Клинические испытания трансплантации стволовых клеток
26 февраля 2013 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Трансплантация стволовых клеток мезенхимы пуповины у пациентов с кровоизлиянием в мозг и инфарктом мозга
Всем больным экспериментальной группы в количестве 100 человек проведен курс лечения трансплантацией стволовых клеток, в том числе однократной трансплантацией стволовых клеток внутривенным инъекционным путем на 10-21-й день кровоизлияния в мозг и на 7-14-й день заболеваемости инфарктом мозга; повторная трансплантация через люмбальную пункцию на 7-е сутки после первой трансплантации.
Контрольная группа вводит инъекции через внутривенный и люмбальный пути раздельно в соответствующие сроки, но материалом для трансплантации является физиологический раствор, а не стволовая клетка.
Обзор исследования
Подробное описание
Контрольная группа из 20 пациентов получает инъекции через внутривенный и люмбальный пути раздельно в соответствующие сроки, но материалом для трансплантации является физиологический раствор, а не стволовая клетка.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Yihua An
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все обследованные пациенты с инфарктом мозга, кровоизлиянием в мозг должны соответствовать стандарту диагностики, который был сформулирован в 1995 году на четвертой китайской сессии академической конференции по кровеносным сосудам головного мозга, и после подтверждения КТ головы и МРТ. Все больные должны полностью вылечиться в течение 24 часов.
- возраст и пол пациента: 40-65 лет, пол не ограничен;
- кровоизлияние, область блока: одна боковая область основания, одна боковая часть ствола мозга;
- пациент должен поймать апоплексию в первый раз, и несчастный случай вызывает очевидные клинические симптомы.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая апоплексия;
- другие внутренние органы строгие болезни болезни, такие как серьезные болезни сердца, диабет, печень, болезни почек и так далее;
- пациент с опухолью в каждой системе тела;
- Имеющие в анамнезе первичную или вторичную эпилепсию, в течение года перенесли эпилептический пароксизм;
- не может принять МРТ-проверку на наличие в теле какого-либо металлического имплантата (например, внутренней опоры в сердце или кровеносном сосуде головного мозга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трансплантация стволовых клеток
Всем больным экспериментальной группы проведен курс лечения трансплантацией стволовых клеток, в том числе однократной трансплантацией стволовых клеток внутривенным инъекционным путем на 10-21-й день кровоизлияния в мозг и на 7-14-й день заболеваемости инфарктом мозга; повторная трансплантация через люмбальную пункцию на 7-е сутки после первой трансплантации.
|
Пациентам проводят курс лечения трансплантацией стволовых клеток, в том числе однократную трансплантацию стволовых клеток внутривенным инъекционным путем на 10-21-й день кровоизлияния в мозг и на 7-14-й день заболеваемости инфарктом мозга; повторная трансплантация через люмбальную пункцию на 7-е сутки после первой трансплантации.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Контрольная группа вводит инъекции через внутривенный и люмбальный пути раздельно в соответствующие сроки, но материалом для трансплантации является физиологический раствор, а не стволовая клетка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS и FIM
Временное ограничение: до трансплантации и после трансплантации 1, 2 и 3 месяца
|
Все пациенты должны пройти оценку апоплексии Американского государственного научно-исследовательского института здравоохранения (NIHSS), оценку Fugl-Meyer, оценку функциональной независимости (FIM) отдельно до трансплантации и после трансплантации через 1, 2 и 3 месяца, а также классификацию имеет отчетливое улучшение;
|
до трансплантации и после трансплантации 1, 2 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка двигательных вызванных потенциалов и сенсорных вызванных потенциалов
Временное ограничение: до трансплантации и после трансплантации 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Все пациенты должны быть подвергнуты моторно-вызванному потенциалу и сенсорно-вызванному потенциалу отдельно перед трансплантацией и после трансплантации через 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев, и функция движения и чувствительности получит очевидное улучшение;
|
до трансплантации и после трансплантации 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
МРТ+ ДВИ+ контрастное сканирование
Временное ограничение: до трансплантации и после трансплантации 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Все пациенты должны пройти МРТ черепа + ДВИ + сканирование с усилением отдельно до трансплантации и после трансплантации через 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев, и результат говорит нам о явной пролиферации кровеносных сосудов вокруг поврежденной области;
|
до трансплантации и после трансплантации 0, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-04-17 stroke
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .