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干细胞移植治疗脑损伤的临床试验研究

2013年2月26日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces

脑出血和脑梗死患者的脐带间充质干细胞移植

实验组患者100例均接受一个疗程的干细胞移植，包括在脑出血第10-21天、脑梗死发病第7-14天进行1次静脉注射干细胞移植；第一次移植后第7天通过腰椎穿刺方式进行第二次移植。 对照组在相应时间分别通过静脉和腰穿两种方式进行注射，但移植物质为生理盐水而非干细胞。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

对照组20例分别在相应时间通过静脉和腰穿两种方式接受注射，但移植物质为生理盐水而非干细胞。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Yihua An

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有受检脑梗死、脑出血患者均须符合1995年中国第四届脑血管学术会议制定的诊断标准，并经头部CT、MRI确诊。 所有患者应在 24 小时内完全服用。
  2. 患者年龄性别：40-65岁，性别不限；
  3. 出血、阻滞区：一侧基底节区，一侧脑干；
  4. 患者必须在第一时间发现中风并且事故导致明显的临床症状。

排除标准：

  1. 进行性中风；
  2. 其他脏腑病重疾病，如严重心脏病、糖尿病、肝肾旺盛病等；
  3. 身体每个系统都患有肿瘤的患者；
  4. 有原发性或继发性癫痫病史，一年内有过癫痫发作；
  5. 不能接受核磁共振检查，对于体内的一些金属植入物（如心脏或脑血管的内支架）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干细胞移植
所有实验组患者均接受一个疗程的干细胞移植，包括在脑出血第10-21天、脑梗死发病第7-14天通过静脉注射方式进行1次干细胞移植；第一次移植后第7天通过腰椎穿刺方式进行第二次移植。
程序：干细胞移植
患者接受一个疗程的干细胞移植，包括在脑出血第10-21天，脑梗死发病第7-14天，通过静脉注射方式进行1次干细胞移植；第一次移植后第7天通过腰椎穿刺方式进行第二次移植。
其他名称：
  • 脐带间充质干细胞移植
NO_INTERVENTION：控制
对照组在相应时间分别通过静脉和腰穿两种方式进行注射，但移植物质为生理盐水而非干细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIHSS 和 FIM
大体时间：移植前和移植后1、2、3个月
所有患者移植前、移植后1、2、3个月分别接受美国国立卫生研究院卒中仪（NIHSS）评价、Fugl-Meyer评价、功能独立性评价（FIM），分级有明显改善；
移植前和移植后1、2、3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位和感觉诱发电位检查
大体时间：移植前和移植后0、1、3、6和12个月
所有患者在移植前和移植后0、1、3、6、12个月分别接受运动诱发电位和感觉诱发电位检查，运动和感觉功能得到明显改善；
移植前和移植后0、1、3、6和12个月
MRI+ DWI+增强扫描
大体时间：移植前和移植后0、1、3、6和12个月
所有患者在移植前和移植后0、1、3、6、12个月分别进行头颅MRI+DWI+增强扫描，结果显示受损区域周围有明显的血管增生；
移植前和移植后0、1、3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

调查人员

  • 研究主任：An Yihua, doctor、Chinese People's Armed Police Force

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月7日

首次发布 (估计)

2011年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月26日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2011-04-17 stroke

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