Kantasolujen siirtämisen kliininen tutkimus käsittelee aivoja
tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Napanuoran mesenkyyman kantasolujen siirto potilailla, joilla on aivoverenvuoto ja aivoinfarkti
Kaikki 100 potilaan koeryhmän potilaat hyväksyvät hoitojakson kantasolusiirron, mukaan lukien kertaluonteisen kantasolusiirron suonensisäisellä injektiolla 10-21 päivänä aivoverenvuodon ja 7-14 aivoinfarktin esiintymispäivänä; toisen kerran siirto lannepunktiolla 7. päivänä Ensimmäisen siirron jälkeen.
Kontrolliryhmä antaa ruiskeen suonensisäisen ja lannepunktion kautta erikseen vastaavana aikana, mutta siirtoaine on fysiologista suolaliuosta, ei kantasolua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilaan kontrolliryhmä hyväksyy injektion suonensisäisen ja lannepunktion kautta erikseen vastaavana aikana, mutta siirtoaine on fysiologista suolaliuosta, ei kantasolua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Yihua An
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien testattujen potilaiden, joilla on aivoinfarkti, aivoverenvuoto, on noudatettava diagnoosistandardia, joka vuonna 1995 laadittiin kiinalaisen akateemisen konferenssin neljännessä istunnossa aivoverisuonien ja pään CT-, MRI-vahvistuksen jälkeen. Kaikki potilaat tulee saada täysin pahoiksi 24 tunnin kuluessa.
- potilaan ikä ja sukupuoli: 40-65 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- verenvuoto, lohkoalue: yksi puoli perusfestivaalialue, toinen puoli aivorunko;
- potilaan on saatava apopleksia ensimmäisellä kerralla ja tapaturma aiheuttaa ilmeiset kliiniset oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen apopleksia;
- muiden sisäelinten vakava sairaus, kuten vakava sydänsairaus, diabetes, maksan, munuaisten voimakas sairaus ja niin edelleen;
- potilas, jolla on kasvain jokaisessa kehon järjestelmässä;
- joilla on ensisijainen tai peräkkäinen epilepsiahistoria, vuoden sisällä oli epileptinen kohtaus;
- ei voi hyväksyä MRI-tutkimusta, jos kehossa on metalli-implanttia (kuten sydämen tai aivojen verisuonen sisäinen tuki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kantasolujen translaatio
Kaikki koeryhmän potilaat hyväksyvät hoitokurssin kantasolusiirron, mukaan lukien kertaluonteisen kantasolusiirron suonensisäisellä injektiolla 10-21. aivoverenvuotopäivänä ja 7-14. aivoinfarktin esiintymispäivänä; toisen kerran siirto lannepunktiolla 7. päivänä Ensimmäisen siirron jälkeen.
|
Potilaat hyväksyvät hoitokurssin kantasolusiirron, mukaan lukien kertaluonteisen kantasolusiirron suonensisäisellä injektiolla 10-21 päivänä aivoverenvuodon ja 7-14 aivoinfarktin esiintymispäivänä; toisen kerran siirto lannepunktiolla 7. päivänä Ensimmäisen siirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Kontrolliryhmä antaa ruiskeen suonensisäisen ja lannepunktion kautta erikseen vastaavana aikana, mutta siirtoaine on fysiologista suolaliuosta, ei kantasolua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS ja FIM
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden tulee saada Yhdysvaltain valtion ylläpitämän terveystutkimuslaitoksen apopleksiamittarin (NIHSS) arviointi, Fugl-Meyer-arviointi, toiminnan riippumattomuusarviointi (FIM) erikseen ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 1, 2 ja 3 kuukautta sekä luokitus. on selkeä parannus;
|
ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori herätti potentiaalin ja tunne herätti mahdollisen tarkastuksen
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikille potilaille tulee tehdä Motoriedon aiheuttama potentiaali ja aistinvarainen potentiaali tarkastus erikseen ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja liike- ja aistitoimintoihin saadaan selvää parannusta;
|
ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
MRI+ DWI+ -parannusskannaus
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikille potilaille tulee tehdä kallon MRI+ DWI+ -parannuskuvaus erikseen ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja tulos kertoo, että vaurioituneen alueen ympäristössä on selvää verisuonten lisääntymistä;
|
ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen 0, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-04-17 stroke
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .