Den kliniska prövningen Forskning av stamcellstransplantation behandlar cerebral
26 februari 2013 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Navelsträngsmesenchyma stamcellstransplantation hos patienter med hjärnblödning och hjärninfarkt
Alla experimentgruppspatienter på 100 patienter accepterar en behandlingskur stamcellstransplantation, inklusive engångsstamcellstransplantation genom intravenös injektion på den 10-21:e dagen av hjärnblödning och den 7-14:e dagen av hjärninfarktincidensen; andra gången transplantation genom lumbalpunktion på den 7:e dagen efter första gången transplantation.
Kontrollgruppen ger injektioner genom intravenös och lumbalpunktion separat under motsvarande tid, men transplantationsmaterialet är fysiologisk saltlösning inte stamcellen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontrollgruppen på 20 patienter accepterar injektion via intravenös och lumbalpunktion separat under motsvarande tid, men transplantationsfrågan är fysiologisk saltlösning inte stamcellen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Yihua An
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla testade patienter med hjärninfarkt, hjärnblödning måste överensstämma med den diagnos standard som 1995 den kinesiska fjärde sessionen av hjärnan blodkärl av akademisk konferens formulerade, och efter huvudet CT, MRI bekräftelse. Alla patienter ska tas illa helt inom 24 timmar.
- patientens ålder och kön: 40-65 år, könet är inte begränsat;
- blödningen, blockregionen: Festivalområde på en sida, en sida av hjärnstammen;
- patienten måste få apopleksi vid första gången och olyckan orsakar de uppenbara kliniska symtomen.
Exklusions kriterier:
- Progressiv apopleksi;
- andra inre organ strikt sjukdom sjukdom, som allvarlig hjärtsjukdom, diabetes, lever, njure kraftig sjukdom och så vidare;
- patienten med tumör i varje system på kroppen;
- Hade den primära eller sekventiella epilepsianamnesen, inom ett år hade epileptisk paroxysm;
- kan inte acceptera MRT-inspektion, för vissa metallimplantat i kroppen (som inre stöd i hjärtat eller hjärnans blodkärl).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stamcellstransplatation
Alla patienter i experimentgruppen accepterar en behandlingskurs för stamcellstransplantation, inklusive engångsstamcellstransplantation genom intravenös injektion på den 10-21:e dagen av hjärnblödning och den 7-14:e dagen av incidensen av hjärninfarkt; andra gången transplantation genom lumbalpunktion på den 7:e dagen efter första gången transplantation.
|
Patienter accepterar en behandlingskurs stamcellstransplantation, inklusive engångsstamcellstransplantation genom intravenös injektion på den 10-21:e dagen av hjärnblödning och den 7-14:e dagen av hjärninfarktincidensen; andra gången transplantation genom lumbalpunktion på den 7:e dagen efter första gången transplantation.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
Kontrollgruppen ger injektioner genom intravenös och lumbalpunktion separat under motsvarande tid, men transplantationsmaterialet är fysiologisk saltlösning inte stamcellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS och FIM
Tidsram: före transplantationen och efter transplantationen 1, 2 och 3 månader
|
Alla patienter bör få den amerikanska statliga hälsoforskningsinstitutets apopleximätare (NIHSS) utvärdering, Fugl-Meyer-utvärderingen, funktionsoberoendeutvärderingen (FIM) separat före transplantationen och efter transplantationen 1, 2 och 3 månader, och graderingen har den tydliga förbättringen;
|
före transplantationen och efter transplantationen 1, 2 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorn framkallade potential och känslan framkallade potentiell inspektion
Tidsram: före transplantationen och efter transplantationen 0, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Alla patienter bör få motorisk framkallad potential och sensationsframkallad potential inspektion separat före transplantationen och efter transplantationen 0, 1, 3, 6 och 12 månader, och funktionen av rörelse och känsel blir tydlig förbättring;
|
före transplantationen och efter transplantationen 0, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
MRI+ DWI+ förbättringsskanning
Tidsram: före transplantationen och efter transplantationen 0, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Alla patienter bör få kranial MRI+ DWI+ förstärkningsskanning separat före transplantationen och efter transplantationen 0, 1, 3, 6 och 12 månader, och resultatet säger oss att det finns uppenbar blodkärlsproliferation i omgivningen av den skadade regionen;
|
före transplantationen och efter transplantationen 0, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2011-04-17 stroke
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .