La recherche d'essais cliniques sur la greffe de cellules souches traite le cerveau
26 février 2013 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Transplantation de cellules souches de mésenchyme du cordon ombilical chez les patients atteints d'hémorragie cérébrale et d'infarctus cérébral
Tous les patients du groupe expérimental de 100 patients acceptent une greffe de cellules souches en cours de traitement, y compris une greffe de cellules souches unique par voie d'injection intraveineuse au 10-21e jour d'hémorragie cérébrale et au 7e-14e jour d'incidence d'infarctus cérébral ; la deuxième transplantation par voie de ponction lombaire au 7ème jour après la première transplantation.
Le groupe témoin injecte séparément par voies intraveineuse et ponction lombaire dans le temps correspondant, mais la matière de transplantation est une solution saline physiologique et non la cellule souche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe témoin de 20 patients accepte l'injection par voie intraveineuse et ponction lombaire séparément dans le temps correspondant, mais la matière de transplantation est une solution saline physiologique et non la cellule souche.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Yihua An
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients testés atteints d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale doivent correspondre à la norme de diagnostic formulée en 1995 par la quatrième session chinoise des vaisseaux sanguins cérébraux de la conférence universitaire, et après la tête CT, la confirmation par IRM. Tous les patients doivent être pris complètement dans les 24 heures.
- âge et sexe du patient : 40 à 65 ans, le sexe n'est pas limité ;
- l'hémorragie, région de bloc : une zone de festival de base latérale, un tronc cérébral latéral ;
- le patient doit attraper l'apoplexie à la première fois et l'accident provoque des symptômes cliniques évidents.
Critère d'exclusion:
- Apoplexie progressive ;
- maladie stricte d'autres organes internes, comme les maladies cardiaques graves, le diabète, le foie, les maladies rénales vigoureuses, etc.
- le patient avec une tumeur dans tous les systèmes de son corps ;
- Ayant les antécédents médicaux primaires ou séquentiels d'épilepsie, dans l'année a eu le paroxysme épileptique ;
- ne peut pas accepter l'inspection IRM, pour certains implants métalliques dans leur corps (tels que le support interne dans le cœur ou les vaisseaux sanguins cérébraux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: greffe de cellules souches
Tous les patients du groupe expérimental acceptent une greffe de cellules souches en cours de traitement, y compris une greffe de cellules souches unique par voie d'injection intraveineuse au 10-21e jour d'hémorragie cérébrale et au 7e-14e jour d'incidence d'infarctus cérébral ; la deuxième transplantation par voie de ponction lombaire au 7ème jour après la première transplantation.
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Les patients acceptent une greffe de cellules souches en cours de traitement, y compris une seule greffe de cellules souches par voie d'injection intraveineuse au 10-21e jour d'hémorragie cérébrale et au 7e-14e jour d'incidence d'infarctus cérébral ; la deuxième transplantation par voie de ponction lombaire au 7ème jour après la première transplantation.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Le groupe témoin injecte séparément par voies intraveineuse et ponction lombaire dans le temps correspondant, mais la matière de transplantation est une solution saline physiologique et non la cellule souche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIHSS et FIM
Délai: avant la greffe et après la greffe 1, 2 et 3 mois
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Tous les patients doivent recevoir l'évaluation de l'apoplexymètre de l'institut américain de recherche sur la santé (NIHSS), l'évaluation de Fugl-Meyer, l'évaluation de l'indépendance de la fonction (FIM) séparément avant la greffe et après la greffe 1, 2 et 3 mois, et le classement a la nette amélioration ;
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avant la greffe et après la greffe 1, 2 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inspection des potentiels évoqués moteurs et des potentiels évoqués sensoriels
Délai: avant la greffe et après la greffe 0, 1, 3, 6 et 12 mois
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Tous les patients doivent recevoir une inspection du potentiel évoqué moteur et du potentiel évoqué sensoriel séparément avant la greffe et après la greffe 0, 1, 3, 6 et 12 mois, et la fonction de mouvement et de sensation obtient une amélioration évidente ;
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avant la greffe et après la greffe 0, 1, 3, 6 et 12 mois
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Balayage d'amélioration IRM + DWI +
Délai: avant la greffe et après la greffe 0, 1, 3, 6 et 12 mois
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Tous les patients doivent recevoir une IRM crânienne + DWI + amélioration séparément avant la greffe et après la greffe 0, 1, 3, 6 et 12 mois, et le résultat nous indique qu'il y a une prolifération évidente des vaisseaux sanguins autour de la région endommagée ;
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avant la greffe et après la greffe 0, 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-04-17 stroke
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