Den kliniske prøveforskningen av stamcelletransplantasjon behandler cerebral
26. februar 2013 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Navlestrengsmesenkym stamcelletransplantasjon hos pasienter med hjerneblødning og hjerneinfarkt
Alle eksperimentelle gruppepasienter på 100 pasienter aksepterer et behandlingsforløp stamcelletransplantasjon, inkludert engangsstamcelletransplantasjon ved intravenøs injeksjon på den 10-21. dagen av hjerneblødning, og den 7.-14. dagen av forekomsten av hjerneinfarkt; andre gang transplantasjon gjennom lumbalpunksjon på den 7. dagen etter første gangs transplantasjon.
Kontrollgruppen gir injeksjon gjennom intravenøs og lumbal punktering separat i tilsvarende tid, men transplantasjonssaken er fysiologisk saltvann ikke stamcellen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppen på 20 pasienter aksepterer injeksjon gjennom intravenøs og lumbal punktering separat i tilsvarende tid, men transplantasjonssaken er fysiologisk saltvann ikke stamcellen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Yihua An
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle testede pasienter med hjerneinfarkt, hjerneblødning må stemme med diagnosen standarden som i 1995 den kinesiske fjerde økten av hjernen blodkar av akademisk konferanse formulert, og etter hodet CT, MR bekreftelse. Alle pasienter skal tas dårlig fullstendig innen 24 timer.
- pasientens alder og kjønn: 40-65 år, kjønnet er ikke begrenset;
- blødningen, blokkregionen: Festivalområdet på én side, hjernestammen på én side;
- pasienten må fange apopleksi ved første gang, og ulykken forårsaker åpenbare kliniske symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv apopleksi;
- andre indre organer streng sykdom sykdom, som alvorlig hjertesykdom, diabetes, lever, nyre kraftig sykdom og så videre;
- pasienten med svulst i hvert system på kroppen;
- Med den primære eller sekvensielle epilepsianamnese, hadde epileptisk anfall innen ett år;
- kan ikke akseptere MR-inspeksjon for et eller annet metallimplantat i kroppen (som indre støtte i hjertet eller hjernens blodåre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stamcelletransplatasjon
Alle eksperimentelle gruppepasienter aksepterer et behandlingsforløp stamcelletransplantasjon, inkludert engangsstamcelletransplantasjon ved intravenøs injeksjon på den 10-21. dagen av hjerneblødning, og den 7.-14. dagen av forekomsten av hjerneinfarkt; andre gang transplantasjon gjennom lumbalpunksjon på den 7. dagen etter første gangs transplantasjon.
|
Pasienter aksepterer et behandlingskurs stamcelletransplantasjon, inkludert engangsstamcelletransplantasjon ved intravenøs injeksjon på den 10.-21. dagen av hjerneblødning, og den 7.-14. dagen av forekomsten av hjerneinfarkt; andre gang transplantasjon gjennom lumbalpunksjon på den 7. dagen etter første gangs transplantasjon.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Kontrollgruppen gir injeksjon gjennom intravenøs og lumbal punktering separat i tilsvarende tid, men transplantasjonssaken er fysiologisk saltvann ikke stamcellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS og FIM
Tidsramme: før transplantasjonen og etter transplantasjonen 1, 2 og 3 måneder
|
Alle pasienter bør motta det amerikanske statlige helseforskningsinstituttet apopleksimåler (NIHSS) evaluering, Fugl-Meyer evaluering, funksjon uavhengighetsevaluering (FIM) separat før transplantasjonen og etter transplantasjonen 1, 2 og 3 måneder, og graderingen har den tydelige forbedringen;
|
før transplantasjonen og etter transplantasjonen 1, 2 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalte potensial og sensasjon fremkalte potensiell inspeksjon
Tidsramme: før transplantasjonen og etter transplantasjonen 0, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Alle pasienter bør få motorisk fremkalt potensial og sensasjonsfremkalt potensiell inspeksjon separat før transplantasjonen og etter transplantasjonen 0, 1, 3, 6 og 12 måneder, og funksjonen til bevegelse og følelse får åpenbar forbedring;
|
før transplantasjonen og etter transplantasjonen 0, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
MRI+ DWI+-forbedringsskanning
Tidsramme: før transplantasjonen og etter transplantasjonen 0, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Alle pasienter bør få kranial MR+ DWI+ forsterkningsskanning separat før transplantasjonen og etter transplantasjonen 0, 1, 3, 6 og 12 måneder, og resultatet forteller oss at det er åpenbar blodåreproliferasjon i omgivelsene av skadet område;
|
før transplantasjonen og etter transplantasjonen 0, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-04-17 stroke
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .