亜急性皮膚エリテマトーデス患者におけるAMG 557の安全性試験
2014年1月9日 更新者：Amgen
亜急性皮膚エリテマトーデスの被験者におけるAMG 557の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究であり、SCLEの約24人の被験者が登録されます。
コホート 1 は、AMG 557 210 mg または一致するプラセボを投与するように無作為に割り付けられた 12 人の被験者 (6 AMG 557: 6 プラセボ) で構成されます。
コホート 2 は、AMG 557 140 mg または一致するプラセボを投与するように無作為に割り付けられた 12 人の被験者 (6 つの AMG 557: 6 つのプラセボ) で構成されます。
コホート 2 (140 mg) の登録は、コホート 1 (210 mg) の登録が完了した後に開始されます。
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 は、AMG 557 210 mg または一致するプラセボを投与するように無作為に割り付けられた 12 人の被験者 (6 AMG 557: 6 プラセボ) で構成されます。 コホート 2 は、AMG 557 140 mg または一致するプラセボを投与するように無作為に割り付けられた 12 人の被験者 (6 つの AMG 557: 6 つのプラセボ) で構成されます。 コホート 2 (140 mg) の登録は、コホート 1 (210 mg) の登録が完了した後に開始されます。 コホート 1 および 2 の登録が完了した後、新たな PK および PD データをレビューして、SCLE の追加の 4 ～ 8 人の被験者を試験に登録して、試験のあいまいな結果に対処するかどうかを決定します。 これらの 4 ～ 8 人の追加の被験者は、同じ用量の 210 mg または 140 mg SC を投与されます (1 AMG 557: 1 プラセボの配分比で)。
さらに、この研究の参加者に対する非盲検延長研究は、この研究の完了および結果の分析後に開始される場合があります。 この研究を開始するには、現在の研究で許容可能なリスクと利益のプロファイルと有効性のいくつかの証拠が観察される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Research Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Research Site
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Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢が 18 歳から 70 歳までの男女。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜35 kg / m2;
- 全身性エリテマトーデス (SLE) を伴うまたは伴わない亜急性皮膚エリテマトーデス (SCLE) の診断。 Gilliam and Sontheimer 分類 (J Am Acad Dermatol 1981; 4(4):471-475) によって定義される SCLE。 SLE は、スクリーニング中の陽性抗核抗体 (ANA) を含む最新の米国リウマチ学会の基準、または記録された病歴 (間接免疫蛍光アッセイで少なくとも 1:80) によって定義されます。
- -SCLEの診断と一致する皮膚生検の履歴;
- スクリーニング時に陽性のSS-Aおよび/またはSS-B抗体;
- -抗マラリア療法に対する不耐症、または次のように定義される残留疾患活動を伴う抗マラリア療法の3か月以上：皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度を使用して、少なくともレベル2の紅斑を伴う少なくとも2つの領域または少なくともレベル1の紅斑を伴う3つの領域インデックス (CLASI)。 CLASI アクティビティの合計は 10 以上でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月間、治験責任医師（PI）の臨床的判断で安定した疾患活動性を持っている必要があり、治療に予想される変更はありません。
- -スクリーニングから2週間以上、中程度の効力（クラスIIIまたはクラスVII）より強くない局所ステロイドの安定した用量が許可されます。
- プレドニゾン ≤ 10 mg/日 (または同等の量) が許可されています。
- メトトレキサート ≤ 20 mg/週、アザチオプリン ≤ 150 mg/日、および 6-メルカプトプリン ≤ 150 mg/日の 12 週間のスクリーニング前の安定した用量が許可されています。
- 除外基準:
- 薬剤性SCLE;
- -進行性の性質および/または重症度により、研究の評価、完了、および/または手順を妨げる障害（精神医学を含む）、状態、または臨床的に重要な疾患（SCLE、SLE、またはシェーグレン症候群の診断を除く）捜査官の裁量。 これには、うっ血性心不全、狭心症、慢性閉塞性肺疾患、喘息の存在など、年齢に関連する合併症が含まれます。
- -過去3年以内の血管炎（内臓または四肢を含む、または末梢神経障害を引き起こす）の存在または病歴、アクティブな中枢神経系（CNS）狼瘡（発作性障害、脳血管障害、SLEに起因する精神病として定義される）の存在または病歴 、過去 3 年以内に治療が必要な脳炎、髄膜炎、および脊髄炎);
- 悪性腫瘍の病歴;
- -研究の無作為化から30日以内のウイルス、細菌、または真菌感染の徴候または症状、または最近の繰り返しの感染歴;
- -SCLE、SLE、感染症の素因となるシェーグレン症候群以外の基礎疾患（例、脾臓摘出術の既往）;
- -無作為化前の30日間に1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）を投与;
- -次の生物学的薬剤の以前の使用：リツキシマブ、リンフォスタット-B、TACl-Ig、およびCTLA4-Ig;
- -サリドマイド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、静脈内（IV）免疫グロブリン、プラズマフェレーシス、経口またはIVシクロホスファミドによる現在の治療（3か月またはスクリーニングの5半減期以内）;
- -30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取った、または受け取った（または現在治験機器を使用している）、最初の治験薬を受ける前）。
- 29.治験薬の初回投与を受ける前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の他の市販薬または処方薬の使用。 鎮痛およびホルモン補充療法（エストロゲン、甲状腺など）のためのアセトアミノフェン（1日2gまで）は許可されます。 さらに、高血圧または高コレステロール血症の処方薬、経口血糖降下薬、または NSAID も許可されます。ただし、出血のリスクを軽減するために、皮膚生検の 24 時間以内に NSAIDS を使用することは許可されていません。 その他の医薬品は、治験責任医師およびアムジェン メディカル モニターによる審査後に承認される場合があります。 被験者の参加には、このレビューの書面による文書とアムジェンの承認が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AMG557
全員が 1 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、99 日目に AMG 557 を受け取ります。
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AMG 557 (210 mg) または (140 mg) は、被験者の前腹部に皮下注射として投与されます。
12 人の被験者が無作為に割り付けられ、AMG 557 を受け取ります。
1日目から始めて、被験者は210 mg AMG 557または140 mg AMG 557のいずれかを週1回、1日目、8日目、および15日目に3週間受け、その後29日目、29日目に隔週でAMG 557を6回追加投与します。 43日目、57日目、71日目、85日目、99日目。
被験者は、安全性、有効性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）評価のために253日目まで追跡されます。
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プラセボコンパレーター：AMG 557 プラセボ
全員が1日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目にプラセボを受ける.
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AMG 557 プラセボ (210 mg) または (140 mg) は、被験者の前腹部に皮下注射として投与されます。
12 人の被験者が無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
1日目から始めて、被験者はプラセボを週1回、1日目、8日目、15日目に3週間受け、その後、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目に隔週で6回の追加のプラセボ投与が行われます。 、および99日目。
被験者は、安全性、有効性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）評価のために253日目まで追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価：治療に伴う有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査室安全性試験、心電図、およびAMG 557に対する結合および中和抗体の被験者発生率
時間枠：253日
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253日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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亜急性皮膚エリテマトーデス (SCLE) 被験者における複数の皮下 (SC) 投与後の AMG 557 の薬物動態 (PK) プロファイルを決定します。
時間枠：253日
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253日
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血清 SS-A および SS-B 自己抗体の平均変化と変動性を特徴付けます。
時間枠：253日
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253日
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皮膚性エリテマトーデス疾患領域および重症度指数スコア (CLASI-a) スコアの変化を特徴付けます。
時間枠：253日
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253日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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