아급성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 557의 안전성 연구
2014년 1월 9일 업데이트: Amgen
아급성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 557의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구는 SCLE가 있는 약 24명의 피험자가 등록되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다.
코호트 1은 AMG 557 210mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위화된 12명의 피험자(AMG 557 6명: 위약 6명)로 구성됩니다.
코호트 2는 AMG 557 140mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정된 12명의 피험자(AMG 557 6명: 위약 6명)로 구성됩니다.
코호트 2(140mg)의 등록은 코호트 1(210mg)의 등록이 완료된 후 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 1은 AMG 557 210mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위화된 12명의 피험자(AMG 557 6명: 위약 6명)로 구성됩니다. 코호트 2는 AMG 557 140mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정된 12명의 피험자(AMG 557 6명: 위약 6명)로 구성됩니다. 코호트 2(140mg)의 등록은 코호트 1(210mg)의 등록이 완료된 후 시작됩니다. 코호트 1 및 2 등록이 완료된 후, 새로운 PK 및 PD 데이터를 검토하여 SCLE가 있는 추가 4-8명의 피험자가 연구의 모호한 결과를 처리하기 위해 연구에 등록할지 여부를 결정합니다. 이 4-8명의 추가 피험자는 동일한 용량의 210mg 또는 140mg SC(1 AMG 557:1 위약 할당 비율)를 받게 됩니다.
또한, 본 연구의 참가자를 위한 오픈 라벨 확장 연구는 본 연구의 완료 및 결과 분석 이후에 실시될 수 있습니다. 이 연구를 시작하려면 현재 연구에서 허용 가능한 위험-이득 프로파일과 효능의 일부 증거가 관찰되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Research Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성;
- 스크리닝 시 18 내지 35kg/m2의 체질량 지수;
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 동반하거나 동반하지 않는 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE)의 진단. Gilliam 및 Sontheimer 분류에 의해 정의된 SCLE(J Am Acad Dermatol 1981; 4(4):471-475). SLE는 스크리닝 중 양성 항핵 항체(ANA) 또는 기록된 병력(간접 면역형광 분석에 의해 최소 1:80)을 포함하여 가장 최근의 미국 류마티스 학회 기준에 의해 정의됩니다.
- SCLE의 진단과 일치하는 피부 생검의 병력;
- 스크리닝 시 양성 SS-A 및/또는 SS-B 항체;
- 항말라리아 요법에 대한 내약성 또는 ≥ 3개월 항말라리아 요법에 의해 정의된 잔류 질병 활성도: 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도를 사용하여 최소 레벨 2 홍반이 있는 최소 2개 영역 또는 최소 레벨 1 홍반이 있는 영역 3개 인덱스(CLASI). 총 CLASI 활동은 ≥ 10이어야 합니다.
- 피험자는 주임 연구원(PI)의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 3개월 동안 치료에 예상되는 변화 없이 안정적인 질병 활성도를 보여야 합니다.
- 스크리닝으로부터 ≥ 2주 동안 중간 효능(Class III 또는 Class VII)보다 강하지 않은 국소 스테로이드의 안정적인 용량이 허용됩니다.
- 프레드니손 ≤ 10mg/일(또는 이에 상응하는 용량)이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 12주 동안 메토트렉세이트 ≤ 20mg/주, 아자티오프린 ≤ 150mg/일 및 6-머캅토퓨린 ≤ 150mg/일의 안정적인 용량이 허용됩니다.
- 제외 기준:
- 약물 유발 SCLE;
- 진행성 및/또는 중증도로 인해 연구 평가, 완료 및/또는 절차를 방해하는 모든 장애(정신과 포함), 상태 또는 임상적으로 유의한 질병(SCLE, SLE 또는 쇼그렌 증후군의 진단 제외) 수사관의 재량. 여기에는 울혈성 심부전, 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식과 같은 연령 관련 동반 질환이 포함됩니다.
- 지난 3년 이내에 혈관염(내부 장기 또는 사지를 포함하거나 말초 신경병증으로 이어짐)의 존재 또는 병력, 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작 장애, 뇌혈관 사고, SLE에 기인한 정신병으로 정의됨)의 존재 또는 병력, 뇌염, 수막염, 척수염)이 최근 3년 이내에 치료를 필요로 함;
- 악성의 병력;
- 연구 무작위화 30일 이내의 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 징후 또는 증상, 또는 최근 반복 감염 이력;
- SCLE, SLE, 감염에 걸리기 쉬운 쇼그렌 증후군 이외의 기본 상태(예: 비장 절제술 병력);
- 무작위화 전 30일 동안 >10 mg/일 프레드니손(또는 등가물)의 투여;
- 다음 생물학적 제제의 사전 사용: Rituximab, Lymphostat-B, TACl-Ig 및 CTLA4-Ig
- 탈리도마이드, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 정맥(IV) 면역글로불린, 혈장분리반출법, 경구 또는 IV 사이클로포스파미드로 현재 치료(3개월 이내 또는 스크리닝의 5 반감기);
- 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 받았음(또는 현재 연구 장치를 사용 중임).
- 29. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 비처방 또는 처방 약물의 사용. 진통 및 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐, 갑상선)을 위한 아세트아미노펜(하루 최대 2g)이 허용됩니다. 또한 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증에 대한 처방약, 경구 혈당 강하제 또는 NSAID가 허용됩니다. 그러나 NSAIDS는 출혈 위험을 줄이기 위해 피부 생검 후 24시간 이내에 허용되지 않습니다. 다른 약물은 수석 연구원과 Amgen Medical Monitor의 검토 후 승인될 수 있습니다. 피험자 참여를 위해서는 이 검토의 서면 문서와 Amgen 승인이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMG 557
모두 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 99일차에 AMG 557을 받게 됩니다.
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AMG 557(210mg) 또는 (140mg)은 피험자의 전복부에 피하 주사로 투여됩니다.
12명의 피험자가 무작위로 AMG 557을 받게 됩니다.
피험자는 1일차부터 시작하여 1일차, 8일차 및 15일차에 3주 동안 매주 1회 210mg AMG 557 또는 140mg AMG 557을 투여받은 후 29일차 격주로 AMG 557을 6회 추가 투여합니다. 43일, 57일, 71일, 85일, 99일.
대상체는 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위해 253일까지 추적될 것이다.
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위약 비교기: AMG 557 위약
모든 사람은 1일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일 및 99일에 위약을 투여받습니다.
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AMG 557 위약(210mg) 또는 (140mg)을 피험자의 전복부에 피하 주사로 투여합니다.
12명의 피험자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
피험자는 1일차부터 시작하여 1일차, 8일차 및 15일차에 3주 동안 주 1회 위약을 투여받은 후 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차에 격주로 6회 추가 위약 투여를 받게 됩니다. , 그리고 99일.
대상체는 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위해 253일까지 추적될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가: 치료 관련 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 안전 검사, ECG, AMG 557에 대한 결합 및 중화 항체의 발생률
기간: 253일
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253일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE) 피험자에서 다중 피하(SC) 투여 후 AMG 557의 약동학(PK) 프로필을 결정합니다.
기간: 253일
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253일
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혈청 SS-A 및 SS-B 자가항체의 평균 변화 및 변동성을 특성화합니다.
기간: 253일
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253일
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피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수 점수(CLASI-a) 점수의 변화를 특성화합니다.
기간: 253일
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253일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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