Estudo de segurança do AMG 557 em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da randomização;
• Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2 na triagem;
• Diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) com ou sem lúpus eritematoso sistêmico (LES). SCLE conforme definido pela classificação de Gilliam e Sontheimer (J Am Acad Dermatol 1981; 4(4):471-475). O LES é definido pelos critérios mais recentes do American College of Rheumatology, incluindo anticorpos antinucleares (ANA) positivos durante a triagem ou por história documentada (pelo menos 1:80 por ensaio de imunofluorescência indireta);
• Uma história de biópsia de pele compatível com o diagnóstico de LECS;
• Anticorpos SS-A e/ou SS-B positivos na triagem;
• Intolerância à terapia antimalárica ou ≥ 3 meses de terapia antimalárica com atividade de doença residual, conforme definido por: pelo menos 2 áreas com pelo menos eritema de nível 2 ou 3 áreas com pelo menos eritema de nível 1 usando lúpus eritematoso cutâneo área e gravidade da doença índice (CLASI). A atividade total do CLASI deve ser ≥ 10;
• O sujeito deve ter atividade da doença estável por 3 meses antes da triagem no julgamento clínico do Investigador Principal (PI) sem mudanças antecipadas na terapia;
• Dose estável de esteróides tópicos não mais forte que potência média (Classe III ou Classe VII) por ≥ 2 semanas a partir da triagem é permitida;
• Prednisona ≤ 10 mg/dia (ou equivalente) é permitida;
• Doses estáveis ​​de metotrexato ≤ 20 mg/semana, azatioprina ≤ 150 mg/dia e 6-mercaptopurina ≤ 150 mg/dia por 12 semanas antes da triagem são permitidas.
• Critério de exclusão:
• LECS induzido por drogas;
• Qualquer distúrbio (incluindo psiquiátrico), condição ou doença clinicamente significativa (que não seja um diagnóstico de LECS, LES ou síndrome de Sjögren) que, por sua natureza progressiva e/ou gravidade, interfira na avaliação, conclusão e/ou procedimentos do estudo por critério do investigador. Isso inclui quaisquer comorbidades relacionadas à idade, como presença de insuficiência cardíaca congestiva, angina, doença pulmonar obstrutiva crônica e asma;
• Presença ou histórico de vasculite (compreendendo órgãos internos ou extremidades ou levando a neuropatia periférica) nos últimos 3 anos, presença ou histórico de lúpus ativo do Sistema Nervoso Central (SNC) (definido como distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, psicose atribuída ao LES, encefalite, meningite e mielite) que requerem terapia nos últimos 3 anos;
• História de malignidade;
• Sinais ou sintomas de infecção viral, bacteriana ou fúngica dentro de 30 dias após a randomização do estudo ou história recente de infecções repetidas;
• Condição subjacente diferente de LECS, LES, síndrome de Sjögren que predispõe a infecções (por exemplo, história de esplenectomia);
• Administração de >10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) nos 30 dias anteriores à randomização;
• Uso prévio de qualquer um dos seguintes agentes biológicos: Rituximab, Lymphostat-B, TACl-Ig e CTLA4-Ig;
• Tratamento atual (dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de triagem) com talidomida, micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, imunoglobulina intravenosa (IV), plasmaférese, ciclofosfamida oral ou IV;
• Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental (ou está atualmente usando um dispositivo experimental) dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo).
• 29. Uso de qualquer outro medicamento de venda livre ou prescrito nos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. Paracetamol (até 2 g por dia) para analgesia e terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio, tireoide) será permitido. Além disso, medicamentos prescritos para hipertensão ou hipercolesterolemia, hipoglicemiantes orais ou AINEs serão permitidos; no entanto, os AINEs não são permitidos dentro de 24 horas após as biópsias de pele para reduzir o risco de sangramento. Outros medicamentos podem ser aprovados após a revisão do Investigador Principal e do Amgen Medical Monitor. A documentação escrita desta revisão e o reconhecimento da Amgen são necessários para a participação do sujeito;