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体外循環中の微小循環 (CITRON4)

2012年2月8日 更新者:Loic Barrot、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

体外循環中の非主要な微小循環の研究 : 内皮機能不全と消化器官の関係

消化管は多臓器不全のモーターであると考えられています。 ICU 患者では、特に心臓手術後に ICU に来た患者における我々の経験では、大循環パラメータが制御されている場合でも腸間膜虚血が発生します。 研究者らは、微小循環不全が発症し、筋肉、皮膚、消化管などの重要でない臓器に障害が生じると推測しています。 この研究では、研究者らは、VOT および血漿糖衣測定中に血漿 IFABP 投与量で消化管を監視し、NIRS で微小循環を監視します。 この集団は、心肺バイパス中に冠状動脈バイパス術を受けた患者で構成されています。

この研究の最初の目的は、体外循環の使用により消化管が損傷していることを示すことであり、IFABP が 300 pg/ml を超える場合は、血漿腸脂肪酸結合タンパク質で評価されます。シトルリン血症の場合は、シトルリン血症が 20 マイクロモル/L 未満になります。

2 番目の目的は、内皮機能不全と消化管との関連を調査することです。 内皮機能不全は、3分間の血管閉塞試験の前、最中、後の組織酸素飽和度で評価されます(基礎値、脱飽和曲線、再飽和曲線、および曲線下面積の測定による充血反応の測定)。 内皮糖衣とNO経路が調査されます(以下を参照)

私たちの目標は 100 人の患者を登録することです。 同じ研究は、体外循環サポートの効果を確認するために、体外循環なしで冠状動脈バイパスの恩恵を受ける患者のグループで行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

集団研究は、介入中に体外循環補助下で冠状動脈バイパス移植の恩恵を受ける患者を対象としています。 体外循環は SIRS を引き起こします。 私たちはこの介入中に消化管を研究することを目的としています。

測定は、安定した血行力学的条件下および麻酔開始後、体外循環終了直後、大動脈クランプ解除約 15 分後およびプロタミン灌流終了時、体外循環終了約 90 分後、および最後の測定は 24 時間後です。

測定が行われるたびに、消化器疾患のマーカーである腸管脂肪酸結合タンパク質、シトルリン血症を測定するための血液サンプルが採取されます。内皮糖衣の脱落の 2 つのマーカーであるシンデカン 1 CD 138 およびヘパラン硫酸の測定のための血液サンプル。 NO経路を評価するためのNOxおよびGMPcの測定のための血液サンプル。 3分間の血管閉塞試験前、試験中、試験後のNIRSプローブによる組織酸素飽和度の測定。 ヘモグロビン、血小板、凝固評価、尿素、クレアチニン血症、肝臓酵素、膵臓酵素の血液サンプルが毎回行われます。

血管閉塞検査は、手術の前日に、患者が何も運動せずに起きているときに行われます。 これは参考測定値です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Franche-Comté
      • Besancon、Franche-Comté、フランス、25000
        • Chu Jean Minjoz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠状動脈の外科的血行再建が必要な患者。 患者は経皮的冠動脈インターベンションの恩恵を受けられず、冠動脈バイパス移植という心臓手術が必要となる

説明

包含基準:

  • 他の手術を必要としない冠動脈バイパス移植
  • 体外循環下で行われる手術
  • 毎回同じ外科医が手術します

心拍グループの包含基準は次のとおりです。

  • 他の手術を必要としない冠動脈バイパス移植
  • 「心臓が動いている」状態で行われる手術。
  • 手術を行う外科医には関係ありません

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
体外循環
体外循環下で冠動脈バイパス移植を行った患者
ドキドキグループ
体外循環を行わない冠動脈バイパス移植を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化不全は心臓手術の体外循環で発生し、臨床エンドポイントを使用した先行研究で認められた 1 ~ 3 % よりも頻度が高いことを証明しました。
時間枠:24時間

消化器疾患の苦痛は、臨床測定(痛み、嘔吐)、古典的な生物学的測定、および新しい特異的測定(腸管脂肪酸結合タンパク質:IFABPおよびシトルリン血症)によって評価されます。 300 pg/ml を超える血漿 IFABP および 20 μmol/L を超えるシトルリン血症は、腸不全を定義するためのカットオフとして使用されます。

微小循環は、3 分間の血管閉塞試験の前、最中、後に、組織酸素飽和度測定のために母指球隆起に調整された近赤外分光法 (NIRS) プローブを介して評価されます。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮障害と消化器疾患との関連性を研究
時間枠:24時間

消化の苦しみは以前に定義されました。

内皮障害は次のように定義されます。

  • 血管閉塞試験中の組織酸素飽和度。 再飽和曲線は内皮血管拡張能を表します
  • シンデカンとヘパランの上昇は、内皮糖衣の脱落を示します。シンデカンとヘパランの上昇と、再飽和曲線の減少および消化不良との関連性と相関関係を研究します。NOx と GMPc は、NIRS 曲線の解釈に役立ちます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cyril Manzon、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月8日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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