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体外循环中的微循环 (CITRON4)

2012年2月8日更新者：Loic Barrot、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

体外循环中非主要微循环的研究：内皮功能障碍与消化系统的关系

消化道被认为是多器官衰竭的发动机。在 ICU 患者中，即使大循环参数得到控制，也会出现肠系膜缺血，特别是根据我们对心脏手术后进入 ICU 的患者的经验。研究人员假设微循环衰竭会发展并导致肌肉、皮肤和消化道等非主要器官的痛苦。在这项研究中，研究人员在 VOT 和血浆糖萼测量期间使用血浆 IFABP 剂量监测消化道，并使用 NIRS 监测微循环。该群体由在体外循环期间进行冠状动脉旁路的患者组成。

本研究的第一个目的是表明消化道因使用体外循环而受到影响，并且当 IFABP 超过 300 pg/ml 时，将使用血浆肠脂肪酸结合蛋白进行评估；当瓜氨酸血症低于 20 微摩尔/升时，会出现瓜氨酸血症。

第二个目的是调查内皮功能障碍和消化道之间的联系。在 3 分钟的血管闭塞试验（测量基础值、去饱和曲线、再饱和曲线和通过测量曲线下面积的充血反应）之前、期间和之后用组织氧饱和度评估内皮功能障碍。将研究内皮糖萼和 NO 通路（见下文）

我们的目标是招募 100 名患者。同样的研究将在一组受益于冠状动脉搭桥而无需体外循环的患者中进行，以了解体外循环支持的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

肠系膜缺血

详细说明

人群研究是干预期间在体外循环支持下冠状动脉搭桥术获益的患者。体外循环导致 SIRS。我们的目标是在此干预期间研究消化道。

有5次测量：在稳定的血流动力学条件下，麻醉开始后，体外循环刚结束，主动脉松开后约15分钟，鱼精蛋白灌注结束，体外循环结束后约90分钟，最后一次测量 24 小时后。

每次测量都进行：血液样本测量肠脂肪酸结合蛋白，瓜氨酸血症是消化不良的标志物；用于测量 Syndecan 1 CD 138 和硫酸乙酰肝素的血液样本，这两种内皮糖萼脱落的标志物；用于测量 NOx 和 GMPc 以评估 NO 途径的血液样本；在 3 分钟的血管闭塞测试之前、期间和之后使用 NIRS 探头测量组织氧饱和度。每次都会进行血红蛋白、血小板、凝血评估、尿素、肌酸酐、肝酶和胰酶的血液样本。

血管闭塞试验在手术前一天在患者清醒且没有任何运动的情况下进行。这是一个参考测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Franche-Comté
  - Besancon、Franche-Comté、法国、25000
    - Chu Jean Minjoz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要手术进行冠状动脉血运重建的患者。患者无法受益于经皮冠状动脉介入治疗而需要进行冠状动脉旁路移植术的心脏手术

描述

纳入标准：

无需任何其他手术的冠状动脉旁路移植术
体外循环下手术
每次都由同一位外科医生操作

对于心脏跳动组，纳入标准是：

无需任何其他手术的冠状动脉旁路移植术
在“心脏跳动”条件下进行的手术。
不管做手术的外科医生

排除标准：

18岁以下
怀孕
拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
体外循环在体外循环下进行冠状动脉旁路移植术的患者
心跳组在没有体外循环的情况下接受冠状动脉旁路移植术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
证明消化衰竭出现在心脏手术的体外循环中，并且比使用临床终点的先前研究中承认的 1% 到 3% 更频繁。大体时间：24小时	消化不良将通过临床测量（疼痛、呕吐）、经典生物学测量和新的特异性测量（肠脂肪酸结合蛋白：IFABP 和瓜氨酸血症）进行评估。超过 300 pg/ml 的血浆 IFABP 和超过 20 μmol/L 的瓜氨酸血症被用作定义肠衰竭的截止值。在 3 分钟的血管闭塞测试之前、期间和之后，将通过在鱼际隆起调整的近红外光谱 (NIRS) 探头评估微循环以测量组织氧饱和度。	24小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究内皮损伤与消化不良之间的联系大体时间：24小时	消化系统的痛苦是以前定义的。内皮损伤定义为：血管闭塞试验期间的组织氧饱和度。再恢复曲线表示内皮血管舒张能力 Syndecan 和 Heparan 的升高显示内皮糖萼的脱落我们将研究 syndecan 和 heparan 升高与再饱和曲线和消化痛苦减少之间的联系和相关性 NOx 和 GMPc 将帮助我们解释 NIRS 曲线。	24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

首席研究员：Cyril Manzon、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月7日

首次发布 (估计)

2011年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月8日

最后验证