Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation (CITRON4)

8 februari 2012 uppdaterad av: Loic Barrot, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av icke större mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation: samband mellan endoteldysfunktion och matsmältningssystemet

Matsmältningskanalen är tänkt att vara motorn för multipel organsvikt. Hos ICU-patienter uppträder mesenterisk ischemi även när makrocirkulationsparametrar kontrolleras, särskilt enligt vår erfarenhet hos patienter som kommer in på ICU efter en hjärtkirurgi. Utredarna antar att mikrocirkulationssvikt utvecklas och resulterar i lidande av icke stora organ som muskler, hud och matsmältningsorgan. I denna studie övervakar forskarna matsmältningskanalen med plasmatisk IFABP-dosering och mikrocirkulationscirkulation med NIRS under en VOT och plasmaglykokalyxmätningar. Populationen består av patienter som har kranskärlsbypass under kardiopulmonell bypass.

Det första syftet med denna studie är att visa att matsmältningskanalen lider av användningen av extrakorporeal cirkulation och kommer att bedömas med Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein när IFABP kommer att överstiga 300 pg/ml; och med citrullinemi när citrullinemi kommer att vara mindre än 20 mikromol/L.

Det andra syftet är att undersöka sambandet mellan endoteldysfunktion och matsmältningskanalen. Endoteldysfunktion bedöms med vävnadssyremättnad före, under och efter ett vaskulärt ocklusionstest på 3 minuter (mätning av basalvärde, desaturationskurva, återmättnadskurva och hyperemisk respons genom mätning av area under kurva). Endotelial glycocalyx och NO-väg kommer att undersökas (se under)

Vårt mål är att registrera 100 patienter. Samma studie kommer att göras i en grupp patienter som drar nytta av kranskärlsbypass utan extrakorporeal cirkulation för att se effekterna av extrakorporealt cirkulationsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Populationsstudie är patienter som drar nytta av kranskärlsbypasstransplantation under extrakorporealt cirkulationsstöd under intervention. Extrakorporeal cirkulation resulterar i SIRS. Vi strävar efter att studera mag-tarmkanalen under denna intervention.

Det finns 5 mättillfällen: under stabila hemodynamiska förhållanden och efter början av anestesi, precis i slutet av den extrakorporeala cirkulationen, cirka 15 minuter efter aortaavklämning och i slutet av Protaminperfusionen, cirka 90 minuter efter slutet av extrakorporeal cirkulation och den sista tidsmätningen 24 timmar senare.

Vid varje tidpunkt görs mätningar: blodprover för att mäta intestinalt fettsyrabindande protein, citrullinemi som är markörer för matsmältningslidande; blodprover för mätning av Syndecan 1 CD 138 och Heparan Sulfate, två markörer för utsöndring av endotelglykokalyxen; blodprover för mätning av NOx och GMPc för att bedöma NO-vägen; mätning av vävnadssyremättnad med en NIRS-sond, före, under och efter ett vaskulärt ocklusionstest på 3 minuter. Blodprover för hemoglobin, trombocyter, koagulationsutvärdering, urea, kreatininemi, leverenzymer och pankreasenzymer kommer att göras vid varje tidpunkt.

Det vaskulära ocklusionstestet görs dagen före operationen när patienten är vaken utan träning. Detta är en referensmätning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Franche-Comté
      • Besancon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Chu Jean Minjoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver kirurgisk revaskularisering av kranskärlen. Patienter kan inte dra nytta av perkutan kranskärlsintervention och behöver en hjärtoperation av kranskärlsbypasstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kranskärlsbypasstransplantation utan någon annan operation
  • operation gjord under extrakorporeal cirkulation
  • samma kirurg opererar varje gång

För hjärtslagsgruppen är inklusionskriterierna:

  • kranskärlsbypasstransplantation utan någon annan operation
  • operation som utförs under "hjärtslag".
  • oavsett vilken kirurg som utför operationen

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • graviditet
  • vägra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Extrakorporeal cirkulation
Patienter som har kranskärlsbypasstransplantat utfört under extrakorporeal cirkulation
Hjärtslagande grupp
Patienter som har ett kranskärlsbypasstransplantat utan extrakorporeal cirkulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevisar att matsmältningssvikt uppträder med extrakorporeal cirkulation för hjärtkirurgi och är mer frekvent än de 1 till 3 % procent som erkändes i prejudikatstudier med kliniska endpoints.
Tidsram: 24 timmar

Matsmältningslidande kommer att bedömas genom klinisk mätning (smärta, kräkningar), klassisk biologisk mätning och ny specifik mätning (intestinalt fettsyrabindande protein: IFABP och citrullinemi. Plasmatisk IFABP på mer än 300 pg/ml och citrullinemi på mer än 20 mikromol/L används som cut-off för att definiera tarmsvikt.

Mikrocirkulationen kommer att bedömas via en Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)-sond justerad på den därefter eminensen för mätning av vävnadssyremättnad före, under och efter ett vaskulärt ocklusionstest på 3 minuter.

24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera kopplingar mellan endotelnedsättning och matsmältningslidande
Tidsram: 24 timmar

Matsmältningslidande definierades tidigare.

Endotelfunktionsnedsättning definieras med:

  • Tissular Oxygen Saturation under vaskulär ocklusionstest. Reasturationskurvan representerar endotelial vasodilaterande kapacitet
  • Förhöjning av Syndekan och Heparan visar utsöndringen av endotelglykokalyx. Vi kommer att studera kopplingarna och korrelationen mellan syndekan- och heparanhöjd med minskning av återmättnadskurvan och matsmältningslidande NOx och GMPc kommer att hjälpa oss för tolkningen av NIRS-kurvor.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera