- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01389947
Mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation (CITRON4)
Studie av icke större mikrocirkulation under extrakorporeal cirkulation: samband mellan endoteldysfunktion och matsmältningssystemet
Matsmältningskanalen är tänkt att vara motorn för multipel organsvikt. Hos ICU-patienter uppträder mesenterisk ischemi även när makrocirkulationsparametrar kontrolleras, särskilt enligt vår erfarenhet hos patienter som kommer in på ICU efter en hjärtkirurgi. Utredarna antar att mikrocirkulationssvikt utvecklas och resulterar i lidande av icke stora organ som muskler, hud och matsmältningsorgan. I denna studie övervakar forskarna matsmältningskanalen med plasmatisk IFABP-dosering och mikrocirkulationscirkulation med NIRS under en VOT och plasmaglykokalyxmätningar. Populationen består av patienter som har kranskärlsbypass under kardiopulmonell bypass.
Det första syftet med denna studie är att visa att matsmältningskanalen lider av användningen av extrakorporeal cirkulation och kommer att bedömas med Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein när IFABP kommer att överstiga 300 pg/ml; och med citrullinemi när citrullinemi kommer att vara mindre än 20 mikromol/L.
Det andra syftet är att undersöka sambandet mellan endoteldysfunktion och matsmältningskanalen. Endoteldysfunktion bedöms med vävnadssyremättnad före, under och efter ett vaskulärt ocklusionstest på 3 minuter (mätning av basalvärde, desaturationskurva, återmättnadskurva och hyperemisk respons genom mätning av area under kurva). Endotelial glycocalyx och NO-väg kommer att undersökas (se under)
Vårt mål är att registrera 100 patienter. Samma studie kommer att göras i en grupp patienter som drar nytta av kranskärlsbypass utan extrakorporeal cirkulation för att se effekterna av extrakorporealt cirkulationsstöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Populationsstudie är patienter som drar nytta av kranskärlsbypasstransplantation under extrakorporealt cirkulationsstöd under intervention. Extrakorporeal cirkulation resulterar i SIRS. Vi strävar efter att studera mag-tarmkanalen under denna intervention.
Det finns 5 mättillfällen: under stabila hemodynamiska förhållanden och efter början av anestesi, precis i slutet av den extrakorporeala cirkulationen, cirka 15 minuter efter aortaavklämning och i slutet av Protaminperfusionen, cirka 90 minuter efter slutet av extrakorporeal cirkulation och den sista tidsmätningen 24 timmar senare.
Vid varje tidpunkt görs mätningar: blodprover för att mäta intestinalt fettsyrabindande protein, citrullinemi som är markörer för matsmältningslidande; blodprover för mätning av Syndecan 1 CD 138 och Heparan Sulfate, två markörer för utsöndring av endotelglykokalyxen; blodprover för mätning av NOx och GMPc för att bedöma NO-vägen; mätning av vävnadssyremättnad med en NIRS-sond, före, under och efter ett vaskulärt ocklusionstest på 3 minuter. Blodprover för hemoglobin, trombocyter, koagulationsutvärdering, urea, kreatininemi, leverenzymer och pankreasenzymer kommer att göras vid varje tidpunkt.
Det vaskulära ocklusionstestet görs dagen före operationen när patienten är vaken utan träning. Detta är en referensmätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kranskärlsbypasstransplantation utan någon annan operation
- operation gjord under extrakorporeal cirkulation
- samma kirurg opererar varje gång
För hjärtslagsgruppen är inklusionskriterierna:
- kranskärlsbypasstransplantation utan någon annan operation
- operation som utförs under "hjärtslag".
- oavsett vilken kirurg som utför operationen
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- graviditet
- vägra deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Extrakorporeal cirkulation
Patienter som har kranskärlsbypasstransplantat utfört under extrakorporeal cirkulation
|
|
Hjärtslagande grupp
Patienter som har ett kranskärlsbypasstransplantat utan extrakorporeal cirkulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevisar att matsmältningssvikt uppträder med extrakorporeal cirkulation för hjärtkirurgi och är mer frekvent än de 1 till 3 % procent som erkändes i prejudikatstudier med kliniska endpoints.
Tidsram: 24 timmar
|
Matsmältningslidande kommer att bedömas genom klinisk mätning (smärta, kräkningar), klassisk biologisk mätning och ny specifik mätning (intestinalt fettsyrabindande protein: IFABP och citrullinemi. Plasmatisk IFABP på mer än 300 pg/ml och citrullinemi på mer än 20 mikromol/L används som cut-off för att definiera tarmsvikt. Mikrocirkulationen kommer att bedömas via en Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)-sond justerad på den därefter eminensen för mätning av vävnadssyremättnad före, under och efter ett vaskulärt ocklusionstest på 3 minuter. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera kopplingar mellan endotelnedsättning och matsmältningslidande
Tidsram: 24 timmar
|
Matsmältningslidande definierades tidigare. Endotelfunktionsnedsättning definieras med:
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2010/105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .