Mikrocirkulation under ekstrakorporal cirkulation (CITRON4)
Undersøgelse af ikke-større mikrocirkulation under ekstrakorporal cirkulation: sammenhæng mellem endotel dysfunktion og fordøjelse
Fordøjelseskanalen formodes at være motoren til multipel organsvigt. Hos ICU-patienter opstår mesenterisk iskæmi, selv når makrocirkulatoriske parametre er kontrolleret, især efter vores erfaring hos patienter, der kommer på ICU efter en hjerteoperation. Efterforskerne antager, at mikrocirkulationssvigt udvikler sig og resulterer i lidelser i ikke-store organer som muskler, hud og fordøjelseskanaler. I denne undersøgelse overvåger efterforskerne fordøjelseskanalen med plasmatisk IFABP-dosering og mikrocirkulation med NIRS under en VOT og plasma glycocalyx-målinger. Populationen er sammensat af patienter, der har koronararterie-bypass under kardiopulmonal bypass.
Det første mål med denne undersøgelse er at vise, at fordøjelseskanalen lider under brugen af ekstrakorporal cirkulation og vil blive vurderet med Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein, når IFABP vil overstige 300 pg/ml; og med citrullinæmi, når citrullinæmi vil være mindre end 20 mikromol/L.
Det andet mål er at undersøge sammenhængen mellem endotel dysfunktion og fordøjelseskanalen. Endoteldysfunktion vurderes med vævsiltmætning før, under og efter en vaskulær okklusionstest på 3 minutter (måling af basalværdi, desaturationskurve, resaturemationskurve og hyperæmisk respons ved måling af areal under kurve). Endothelial glycocalyx og NO pathway vil blive undersøgt (se under)
Vores mål er at optage 100 patienter. Det samme studie vil blive udført i en gruppe patienter, som har gavn af koronararterie bypass uden ekstrakorporal cirkulation for at se effekterne af ekstrakorporal cirkulationsstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Populationsundersøgelse er patienter, som har gavn af koronararterie-bypass-transplantation under ekstrakorporal cirkulationsstøtte under intervention. Ekstrakorporal cirkulation resulterer i SIRS. Vi sigter mod at studere fordøjelseskanalen under denne intervention.
Der er 5 målinger: under stabile hæmodynamiske forhold og efter påbegyndelse af anæstesi, lige ved slutningen af ekstrakorporal cirkulation, ca. 15 minutter efter aorta-afspænding og ved slutningen af Protamin-perfusionen, ca. 90 minutter efter afslutningen af ekstrakorporal cirkulation og sidste tidsmåling 24 timer senere.
På hvert tidspunkt udføres måling: blodprøver til måling af intestinalt fedtsyrebindende protein, citrullinæmi, der er markører for fordøjelseslidelse; blodprøver til måling af Syndecan 1 CD 138 og Heparan Sulfate, to markører for udskillelse af endotelglykokalyx; blodprøver til måling af NOx og GMPc for at vurdere NO-vejen; måling af vævsiltmætning med en NIRS-sonde før, under og efter en vaskulær okklusionstest på 3 minutter. Blodprøver for hæmoglobin, blodplader, koagulationsevaluering, urinstof, kreatininæmi, leverenzymer og bugspytkirtelenzymer vil blive udført på hvert tidspunkt.
Den vaskulære okklusionstest udføres dagen før operationen, når patienten er vågen uden nogen form for motion. Dette er en referencemåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- koronar bypass-transplantation uden anden operation
- operation foretaget under ekstrakorporal cirkulation
- den samme kirurg opererer hver gang
For hjerteslagsgruppen er inklusionskriterier:
- koronar bypass-transplantation uden anden operation
- operation udført under "hjerteslag"-forhold.
- uanset hvilken kirurg der udfører operationen
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- graviditet
- nægte deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekstrakorporal cirkulation
Patienter, som har en koronararterie-bypass-transplantation udført under ekstrakorporal cirkulation
|
|
Hjertebankende gruppe
Patienter, der har en koronararterie bypassgraft uden ekstrakorporal cirkulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beviser, at fordøjelsessvigt forekommer med ekstrakorporal cirkulation til hjertekirurgi og er hyppigere end de 1 til 3 % procent, der er indlagt i præcedensstudier med kliniske endepunkter.
Tidsramme: 24 timer
|
Fordøjelseslidelse vil blive vurderet ved klinisk måling (smerte, opkastning), klassisk biologisk måling og ny specifik måling (intestinalt fedtsyrebindende protein: IFABP og citrullinæmi. Plasmatisk IFABP på mere end 300 pg/ml og citrullinæmi på mere end 20 mikromol/L bruges som cut-off til at definere tarmsvigt. Mikrokredsløbet vil blive vurderet via en Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)-probe justeret på den derefter eminens for vævsiltmætningsmåling før, under og efter en vaskulær okklusionstest på 3 minutter. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forbindelser mellem endotel svækkelse og fordøjelseslidelse
Tidsramme: 24 timer
|
Fordøjelseslidelse var defineret før. Endotelial svækkelse defineres ved hjælp af:
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2010/105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .