Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microcirculatie tijdens extracorporale circulatie (CITRON4)

8 februari 2012 bijgewerkt door: Loic Barrot, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie van niet-belangrijke microcirculatie tijdens extracorporale circulatie: relatie tussen endotheliale disfunctie en spijsvertering

Het spijsverteringskanaal wordt verondersteld de motor te zijn van meervoudig orgaanfalen. Bij IC-patiënten treedt mesenteriale ischemie op, zelfs wanneer de macrocirculatoire parameters onder controle zijn, vooral in onze ervaring bij patiënten die op de IC komen na een hartoperatie. De onderzoekers veronderstellen dat microcirculatoire insufficiëntie zich ontwikkelt en leidt tot lijden van niet-belangrijke organen zoals spieren, huid en spijsverteringskanalen. In deze studie monitoren de onderzoekers het spijsverteringskanaal met plasma-IFABP-dosering en de microcirculatie met NIRS tijdens een VOT en plasma-glycocalyxmetingen. De populatie bestaat uit patiënten met een coronaire bypass tijdens een cardiopulmonale bypass.

Het eerste doel van deze studie is om aan te tonen dat het spijsverteringskanaal lijdt onder het gebruik van extracorporale circulatie en zal worden beoordeeld met Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein wanneer IFABP meer dan 300 pg/ml zal bedragen; en met citrullinemie wanneer citrullinemie minder dan 20 micromol/L zal zijn.

Het tweede doel is het onderzoeken van het verband tussen endotheliale disfunctie en het spijsverteringskanaal. Endotheliale disfunctie wordt beoordeeld met weefselzuurstofverzadiging voor, tijdens en na een vasculaire occlusietest van 3 minuten (meting van basale waarde, desaturatiecurve, herverzadigingscurve en hyperemische respons door meting van oppervlakte onder curve). Endotheliale glycocalyx en NO-route zullen worden onderzocht (zie onder)

Ons doel is om 100 patiënten in te schrijven. Hetzelfde onderzoek zal worden uitgevoerd bij een groep patiënten die baat hebben bij coronaire bypass zonder extracorporale circulatie om de effecten van extracorporale circulatieondersteuning te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Populatieonderzoek betreft patiënten die baat hebben bij coronaire bypasstransplantatie onder extracorporale circulatieondersteuning tijdens interventie. Extracorporale circulatie resulteert in SIRS. Tijdens deze ingreep willen we het spijsverteringskanaal bestuderen.

Er zijn 5 meetmomenten: onder stabiele hemodynamische omstandigheden en na het begin van de anesthesie, net aan het einde van de extracorporale circulatie, ongeveer 15 minuten na het losmaken van de aorta en aan het einde van de Protamine-perfusie, ongeveer 90 minuten na het einde van de extracorporale circulatie en de laatste tijdmeting 24 uur later.

Bij elke meting worden gedaan: bloedmonsters om darmvetzuurbindend eiwit, citrullinemie te meten die markers zijn voor spijsverteringsproblemen; bloedmonsters voor meting van Syndecan 1 CD 138 en Heparan Sulfate, twee markers van uitscheiding van de endotheliale glycocalyx; bloedmonsters voor meting van NOx en GMPc om de NO-route te bepalen; meting van weefselzuurstofverzadiging met een NIRS-sonde, voor, tijdens en na een vasculaire occlusietest van 3 minuten. Bloedmonsters voor hemoglobine, bloedplaatjes, stollingsevaluatie, ureum, creatininemie, leverenzymen en pancreasenzymen zullen op elk moment worden gedaan.

De vasculaire occlusietest wordt de dag voor de operatie uitgevoerd wanneer de patiënt wakker is zonder enige oefening. Dit is een referentiemeting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Franche-Comté
      • Besancon, Franche-Comté, Frankrijk, 25000
        • Chu Jean Minjoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chirurgische revascularisatie van kransslagaders nodig hebben. Patiënten kunnen niet profiteren van percutane coronaire interventie en hebben een hartoperatie of bypassoperatie van de kransslagader nodig

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coronaire bypassoperatie zonder enige andere operatie
  • operatie uitgevoerd onder extracorporale circulatie
  • dezelfde chirurg opereert elke keer

Voor de hartslaggroep zijn de inclusiecriteria:

  • coronaire bypassoperatie zonder enige andere operatie
  • operatie uitgevoerd onder "hartkloppingen".
  • ongeacht de chirurg die een operatie uitvoert

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • zwangerschap
  • deelname weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Extracorporale circulatie
Patiënten met een bypass-transplantaat van de kransslagader uitgevoerd onder extracorporale circulatie
Hart kloppende groep
Patiënten met een coronaire bypasstransplantaat zonder extracorporale circulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijzen dat spijsverteringsfalen optreedt bij extracorporale circulatie voor hartchirurgie en vaker voorkomt dan de 1 tot 3% procent die in eerdere onderzoeken met klinische eindpunten werd toegelaten.
Tijdsspanne: 24 uur

Digestief lijden zal worden beoordeeld door middel van klinische metingen (pijn, braken), klassieke biologische metingen en nieuwe specifieke metingen (intestinaal vetzuurbindend eiwit: IFABP en citrullinemie). Plasmatische IFABP van meer dan 300 pg/ml en citrullinemie van meer dan 20 micromol/L worden gebruikt als cut-off om darmfalen te definiëren.

De microcirculatie zal worden beoordeeld via een Near InfraRed Spectroscopie (NIRS)-sonde die is afgesteld op de thenar-eminentie voor de weefselzuurstofverzadigingsmeting voor, tijdens en na een vasculaire occlusietest van 3 minuten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de verbanden tussen endotheliale stoornissen en lijden aan de spijsvertering
Tijdsspanne: 24 uur

Spijsverteringsproblemen waren eerder gedefinieerd.

Endotheliale stoornissen worden gedefinieerd met behulp van:

  • Zuurstofverzadiging van weefsels tijdens vasculaire occlusietest. De herasturatiecurve vertegenwoordigt endotheliale vaatverwijdende capaciteiten
  • Elevatie van Syndecan en Heparan toont het afstoten van endotheliale glycocalyx. We zullen de verbanden en de correlatie bestuderen tussen syndecan en heparan elevatie met vermindering van de herverzadigingscurve en spijsverteringsproblemen. NOx en GMPc zullen ons helpen bij de interpretatie van NIRS-curven.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2010/105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren