Mikrocirkulace během mimotělního oběhu (CITRON4)
Studium nevětší mikrocirkulace během mimotělního oběhu : vztah mezi endoteliální dysfunkcí a trávením
Trávicí trakt má být motorem mnohočetného orgánového selhání. U pacientů na JIP se mezenterická ischemie objevuje i při kontrole makrocirkulačních parametrů, zejména podle našich zkušeností u pacientů přicházejících na JIP po kardiochirurgickém výkonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že se rozvíjí selhání mikrocirkulace a má za následek utrpení jiných než hlavních orgánů, jako jsou svaly, kůže a trávicí trakt. V této studii vyšetřovatelé monitorují trávicí trakt plazmatickou dávkou IFABP a mikrocirkulační cirkulaci s NIRS během VOT a měření plazmatické glykokalyxy. Populaci tvoří pacienti s bypassem koronární tepny během kardiopulmonálního bypassu.
Prvním cílem této studie je ukázat, že trávicí trakt trpí při použití mimotělního oběhu a bude hodnocen pomocí plazmatického proteinu vázajícího mastné kyseliny, když IFABP bude vyšší než 300 pg/ml; a s citrulinémií, kdy bude citrulinémie nižší než 20 mikromol/l.
Druhým cílem je prozkoumat souvislost mezi endoteliální dysfunkcí a trávicím traktem. Endoteliální dysfunkce se hodnotí tkáňovou saturací kyslíkem před, během a po 3minutovém testu vaskulární okluze (měření bazální hodnoty, desaturační křivky, resaturační křivky a hyperemické odpovědi měřením plochy pod křivkou). Bude zkoumána endoteliální glykokalyx a dráha NO (viz níže)
Naším cílem je zapsat 100 pacientů. Stejná studie bude provedena na skupině pacientů, kteří profitují z bypassu koronární tepny bez mimotělního oběhu, aby bylo možné vidět účinky podpory mimotělního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populační studie jsou pacienti, kteří profitují z bypassu koronární tepny s podporou mimotělního oběhu během intervence. Výsledkem mimotělního oběhu je SIRS. Při této intervenci se zaměřujeme na studium trávicího traktu.
K dispozici je 5 měření: za stabilních hemodynamických podmínek a po začátku anestezie, těsně na konci mimotělního oběhu, asi 15 minut po uvolnění aorty a na konci perfuze protaminu, asi 90 minut po ukončení mimotělního oběhu a poslední měření o 24 hodin později.
Při každém měření se provádějí: vzorky krve pro měření proteinu vázajícího střevní mastné kyseliny, citrulinémie, což jsou markery pro zažívací potíže; krevní vzorky pro měření Syndecan 1 CD 138 a Heparan Sulfate, dvou markerů uvolňování endoteliálního glykokalyxu; krevní vzorky pro měření NOx a GMPc pro posouzení cesty NO; měření saturace tkání kyslíkem sondou NIRS před, během a po 3minutovém testu vaskulární okluze. Pokaždé budou provedeny vzorky krve na stanovení hemoglobinu, krevních destiček, koagulace, močoviny, kreatinémie, jaterních enzymů a pankreatických enzymů.
Cévní okluzní test se provádí den před operací, kdy je pacient vzhůru bez jakékoli námahy. Toto je referenční měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Francie, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bypass koronární tepny bez dalšího chirurgického zákroku
- operace prováděné v mimotělním oběhu
- pokaždé operuje stejný chirurg
Pro skupinu s bušením srdce jsou kritéria pro zařazení:
- bypass koronární tepny bez dalšího chirurgického zákroku
- operace prováděná za podmínek „bušení srdce“.
- bez ohledu na chirurga, který operaci provádí
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- těhotenství
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mimotělní oběh
Pacienti, kteří mají bypass koronární tepny provedený v mimotělním oběhu
|
|
Skupina bušení srdce
Pacienti, kteří mají bypass koronární tepny bez mimotělního oběhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázalo se, že trávicí selhání se objevuje s mimotělním oběhem pro srdeční chirurgii a je častější než 1 až 3 % procenta přiznaná v předchozích studiích využívajících klinické koncové body.
Časové okno: 24 hodin
|
Trávicí potíže budou hodnoceny klinickým měřením (bolest, zvracení), klasickým biologickým měřením a novým specifickým měřením (protein vázající střevní mastné kyseliny: IFABP a citrulinémie. Plazmatický IFABP vyšší než 300 pg/ml a citrulinémie více než 20 mikromol/l se používají jako hranice k definování střevního selhání. Mikrocirkulace bude hodnocena pomocí sondy Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) nastavené na thenar eminence pro měření tkáňové saturace kyslíkem před, během a po 3minutovém testu vaskulární okluze. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte souvislosti mezi poškozením endotelu a trávicím utrpením
Časové okno: 24 hodin
|
Trávicí utrpení bylo definováno dříve. Endoteliální poškození je definováno pomocí:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2010/105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .