Mikrokrążenie podczas krążenia pozaustrojowego (CITRON4)
Badanie niedużego mikrokrążenia podczas krążenia pozaustrojowego: związek między dysfunkcją śródbłonka a zaburzeniami trawienia
Przewód pokarmowy ma być motorem niewydolności wielonarządowej. U chorych na OIT niedokrwienie krezki pojawia się nawet przy kontrolowanych parametrach makrokrążenia, zwłaszcza w naszym doświadczeniu u pacjentów trafiających na OIT po operacjach kardiochirurgicznych. Badacze przypuszczają, że rozwija się niewydolność mikrokrążenia i powoduje cierpienie innych narządów, takich jak mięśnie, skóra i przewód pokarmowy. W tym badaniu badacze monitorują przewód pokarmowy za pomocą osoczowego dawkowania IFABP i krążenie mikrokrążenia za pomocą NIRS podczas VOT i pomiarów glikokaliksu w osoczu. Populacja składa się z pacjentów, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe podczas krążenia pozaustrojowego.
Pierwszym celem tego badania jest wykazanie, że przewód pokarmowy cierpi z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i zostanie oceniony za pomocą osoczowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe, gdy IFABP przekroczy 300 pg/ml; oraz z cytrulinemią, gdy cytrulinemia będzie mniejsza niż 20 mikromoli/l.
Drugim celem jest zbadanie związku między dysfunkcją śródbłonka a przewodem pokarmowym. Dysfunkcję śródbłonka ocenia się na podstawie wysycenia tkanek tlenem przed, w trakcie i po 3-minutowym teście okluzji naczyń (pomiar wartości podstawowej, krzywej desaturacji, krzywej ponownego nasycenia i odpowiedzi przekrwienia przez pomiar pola powierzchni pod krzywą). Zbadany zostanie glikokaliks śródbłonka i szlak NO (patrz poniżej)
Naszym celem jest zarejestrowanie 100 pacjentów. To samo badanie zostanie przeprowadzone w grupie pacjentów korzystających z pomostowania aortalno-wieńcowego bez krążenia pozaustrojowego, aby zobaczyć efekty wspomagania krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem populacyjnym objęto pacjentów, którzy odnoszą korzyści z wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych przy wspomaganiu krążenia pozaustrojowego podczas interwencji. Krążenie pozaustrojowe skutkuje SIRS. Naszym celem jest badanie przewodu pokarmowego podczas tej interwencji.
Wykonuje się 5 pomiarów: w stabilnych warunkach hemodynamicznych i po rozpoczęciu znieczulenia, tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, około 15 minut po odblokowaniu aorty i po zakończeniu perfuzji protaminowej, około 90 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego i ostatni pomiar czasu 24 godziny później.
Za każdym razem wykonywane są pomiary: próbki krwi do pomiaru Jelitowego Białka Wiążącego Kwasy Tłuszczowe, Cytrulinemii, które są markerami dolegliwości trawiennych; próbki krwi do pomiaru Syndekanu 1 CD 138 i Siarczanu Heparanu, dwóch markerów złuszczania glikokaliksu śródbłonka; próbki krwi do pomiaru NOx i GMPc w celu oceny szlaku NO; pomiar wysycenia tkanek tlenem sondą NIRS przed, w trakcie i po 3-minutowym teście okluzji naczyń. Każdorazowo będą pobierane próbki krwi na hemoglobinę, płytki krwi, ocenę krzepnięcia, mocznik, kreatyninemię, enzymy wątrobowe i enzymy trzustkowe.
Próbę okluzji naczyń wykonuje się dzień przed zabiegiem, gdy pacjent jest przytomny i nie wykonuje żadnego wysiłku fizycznego. Jest to pomiar referencyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Francja, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pomostowanie aortalno-wieńcowe bez innej operacji
- operacja wykonywana w krążeniu pozaustrojowym
- za każdym razem operuje ten sam chirurg
W przypadku grupy z bijącym sercem kryteria włączenia to:
- pomostowanie aortalno-wieńcowe bez innej operacji
- operacja wykonywana w warunkach „bicia serca”.
- bez względu na chirurga, który wykonuje operację
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża
- odmawiając udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krążenie pozaustrojowe
Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe w krążeniu pozaustrojowym
|
|
Grupa bicia serca
Pacjenci po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udowodnienie, że niewydolność trawienna pojawia się przy krążeniu pozaustrojowym w przypadku operacji kardiochirurgicznych i występuje częściej niż 1 do 3% procent przyjętych w poprzednich badaniach z wykorzystaniem klinicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dolegliwości trawienne zostaną ocenione za pomocą pomiaru klinicznego (ból, wymioty), klasycznego pomiaru biologicznego oraz nowego specyficznego pomiaru (jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe: IFABP i cytrulinemia. Osoczowe IFABP powyżej 300 pg/ml i cytrulinemię powyżej 20 mikromoli/l są używane jako punkt odcięcia w celu zdefiniowania niewydolności jelit. Mikrokrążenie zostanie ocenione za pomocą sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) ustawionej na wyniosłości kłębu w celu pomiaru wysycenia tkanek tlenem przed, w trakcie i po teście okluzji naczyń trwającym 3 minuty. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj powiązania między uszkodzeniem śródbłonka a dolegliwościami trawiennymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cierpienie trawienne zostało zdefiniowane wcześniej. Uszkodzenie śródbłonka definiuje się za pomocą:
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2010/105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .