- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01389947
Microcirculation pendant la circulation extracorporelle (CITRON4)
Etude de la microcirculation non majeure lors de la circulation extracorporelle : relation entre dysfonctionnement endothélial et digestif
Le tube digestif est censé être le moteur de la défaillance multiviscérale. Chez les patients en soins intensifs, l'ischémie mésentérique apparaît même lorsque les paramètres macrocirculatoires sont contrôlés, en particulier dans notre expérience chez les patients venant en soins intensifs après une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs supposent que l'insuffisance microcirculatoire se développe et entraîne des souffrances d'organes non majeurs comme les muscles, la peau et les voies digestives. Dans cette étude, les chercheurs surveillent le tube digestif avec un dosage plasmatique d'IFABP et la circulation microcirculatoire avec NIRS lors d'une mesure de VOT et de glycocalyx plasmatique. La population est composée de patients ayant un pontage coronarien au cours d'une circulation extracorporelle.
Le premier objectif de cette étude est de montrer que le tube digestif souffre de l'utilisation de la circulation extracorporelle et sera évalué avec Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein lorsque l'IFABP dépassera 300 pg/ml ; et avec la citrullinémie lorsque la citrullinémie sera inférieure à 20 micromol/L.
Le deuxième objectif est d'étudier le lien entre la dysfonction endothéliale et le tube digestif. La dysfonction endothéliale est évaluée par la saturation tissulaire en oxygène avant, pendant et après un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes (mesure de la valeur basale, courbe de désaturation, courbe de resaturation et réponse hyperémique par mesure d'aire sous courbe). Le glycocalyx endothélial et la voie NO seront étudiés (voir ci-dessous)
Notre objectif est de recruter 100 patients. La même étude sera réalisée dans un groupe de patients bénéficiant d'un pontage aortocoronarien sans circulation extracorporelle pour voir les effets de l'assistance à la circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude de population porte sur les patients qui bénéficient d'un pontage aortocoronarien sous assistance circulatoire extracorporelle pendant l'intervention. La circulation extracorporelle entraîne le SRIS. Notre objectif est d'étudier le tube digestif au cours de cette intervention.
Il y a 5 temps de mesures : dans des conditions hémodynamiques stables et après le début de l'anesthésie, juste à la fin de la circulation extracorporelle, environ 15 minutes après le déclampage aortique et à la fin de la perfusion de Protamine, environ 90 minutes après la fin de la circulation extracorporelle et la dernière mesure du temps 24 heures plus tard.
A chaque mesure sont effectués : des prélèvements sanguins pour doser la Intestinal Fatty Acid Binding Protein, la Citrullinémie qui sont des marqueurs de la souffrance digestive ; prélèvements sanguins pour dosage du Syndecan 1 CD 138 et de l'Heparan Sulfate, deux marqueurs de l'excrétion du glycocalyx endothélial ; prélèvements sanguins pour mesure des NOx et GMPc pour évaluer la voie NO ; mesure de la saturation tissulaire en oxygène avec une sonde NIRS, avant, pendant et après un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes. Des prélèvements sanguins pour l'hémoglobine, les plaquettes, l'évaluation de la coagulation, l'urée, la créatininémie, les enzymes hépatiques et les enzymes pancréatiques seront effectués à chaque fois.
Le test d'occlusion vasculaire est effectué la veille de la chirurgie lorsque le patient est éveillé sans aucun exercice. Il s'agit d'une mesure de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Franche-Comté
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Besancon, Franche-Comté, France, 25000
- CHU Jean Minjoz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pontage aorto-coronarien sans autre intervention chirurgicale
- chirurgie réalisée sous circulation extracorporelle
- le même chirurgien opère à chaque fois
Pour le groupe cœur battant, les critères d'inclusion sont :
- pontage aorto-coronarien sans autre intervention chirurgicale
- chirurgie réalisée dans des conditions de « battement cardiaque ».
- peu importe le chirurgien qui pratique la chirurgie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Circulation extracorporelle
Patients ayant subi un pontage aortocoronarien réalisé sous circulation extracorporelle
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Groupe de battement de coeur
Patients porteurs d'un pontage coronarien sans circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prouvant que l'insuffisance digestive apparaît avec la circulation extracorporelle pour la chirurgie cardiaque et est plus fréquente que les 1 à 3 % admis dans les études précédentes utilisant des critères cliniques.
Délai: 24 heures
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La souffrance digestive sera évaluée par des mesures cliniques (douleurs, vomissements), des mesures biologiques classiques et de nouvelles mesures spécifiques (protéine de liaison aux acides gras intestinaux : IFABP et citrullinémie. Une IFABP plasmatique supérieure à 300 pg/ml et une citrullinémie supérieure à 20 micromol/L sont utilisées comme seuil pour définir l'insuffisance intestinale. La microcirculation sera évaluée via une sonde de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) ajustée sur l'éminence thénar pour la mesure de la saturation tissulaire en oxygène avant, pendant et après un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les liens entre atteinte endothéliale et souffrance digestive
Délai: 24 heures
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La souffrance digestive était définie auparavant. L'atteinte endothéliale est définie par :
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2010/105
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