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Microcirculation pendant la circulation extracorporelle (CITRON4)

8 février 2012 mis à jour par: Loic Barrot, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etude de la microcirculation non majeure lors de la circulation extracorporelle : relation entre dysfonctionnement endothélial et digestif

Le tube digestif est censé être le moteur de la défaillance multiviscérale. Chez les patients en soins intensifs, l'ischémie mésentérique apparaît même lorsque les paramètres macrocirculatoires sont contrôlés, en particulier dans notre expérience chez les patients venant en soins intensifs après une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs supposent que l'insuffisance microcirculatoire se développe et entraîne des souffrances d'organes non majeurs comme les muscles, la peau et les voies digestives. Dans cette étude, les chercheurs surveillent le tube digestif avec un dosage plasmatique d'IFABP et la circulation microcirculatoire avec NIRS lors d'une mesure de VOT et de glycocalyx plasmatique. La population est composée de patients ayant un pontage coronarien au cours d'une circulation extracorporelle.

Le premier objectif de cette étude est de montrer que le tube digestif souffre de l'utilisation de la circulation extracorporelle et sera évalué avec Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein lorsque l'IFABP dépassera 300 pg/ml ; et avec la citrullinémie lorsque la citrullinémie sera inférieure à 20 micromol/L.

Le deuxième objectif est d'étudier le lien entre la dysfonction endothéliale et le tube digestif. La dysfonction endothéliale est évaluée par la saturation tissulaire en oxygène avant, pendant et après un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes (mesure de la valeur basale, courbe de désaturation, courbe de resaturation et réponse hyperémique par mesure d'aire sous courbe). Le glycocalyx endothélial et la voie NO seront étudiés (voir ci-dessous)

Notre objectif est de recruter 100 patients. La même étude sera réalisée dans un groupe de patients bénéficiant d'un pontage aortocoronarien sans circulation extracorporelle pour voir les effets de l'assistance à la circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude de population porte sur les patients qui bénéficient d'un pontage aortocoronarien sous assistance circulatoire extracorporelle pendant l'intervention. La circulation extracorporelle entraîne le SRIS. Notre objectif est d'étudier le tube digestif au cours de cette intervention.

Il y a 5 temps de mesures : dans des conditions hémodynamiques stables et après le début de l'anesthésie, juste à la fin de la circulation extracorporelle, environ 15 minutes après le déclampage aortique et à la fin de la perfusion de Protamine, environ 90 minutes après la fin de la circulation extracorporelle et la dernière mesure du temps 24 heures plus tard.

A chaque mesure sont effectués : des prélèvements sanguins pour doser la Intestinal Fatty Acid Binding Protein, la Citrullinémie qui sont des marqueurs de la souffrance digestive ; prélèvements sanguins pour dosage du Syndecan 1 CD 138 et de l'Heparan Sulfate, deux marqueurs de l'excrétion du glycocalyx endothélial ; prélèvements sanguins pour mesure des NOx et GMPc pour évaluer la voie NO ; mesure de la saturation tissulaire en oxygène avec une sonde NIRS, avant, pendant et après un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes. Des prélèvements sanguins pour l'hémoglobine, les plaquettes, l'évaluation de la coagulation, l'urée, la créatininémie, les enzymes hépatiques et les enzymes pancréatiques seront effectués à chaque fois.

Le test d'occlusion vasculaire est effectué la veille de la chirurgie lorsque le patient est éveillé sans aucun exercice. Il s'agit d'une mesure de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Franche-Comté
      • Besancon, Franche-Comté, France, 25000
        • CHU Jean Minjoz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une revascularisation chirurgicale des artères coronaires. Les patients ne peuvent pas bénéficier d'une intervention coronarienne percutanée et ont besoin d'une chirurgie cardiaque de pontage aortocoronarien

La description

Critère d'intégration:

  • pontage aorto-coronarien sans autre intervention chirurgicale
  • chirurgie réalisée sous circulation extracorporelle
  • le même chirurgien opère à chaque fois

Pour le groupe cœur battant, les critères d'inclusion sont :

  • pontage aorto-coronarien sans autre intervention chirurgicale
  • chirurgie réalisée dans des conditions de « battement cardiaque ».
  • peu importe le chirurgien qui pratique la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • grossesse
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Circulation extracorporelle
Patients ayant subi un pontage aortocoronarien réalisé sous circulation extracorporelle
Groupe de battement de coeur
Patients porteurs d'un pontage coronarien sans circulation extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prouvant que l'insuffisance digestive apparaît avec la circulation extracorporelle pour la chirurgie cardiaque et est plus fréquente que les 1 à 3 % admis dans les études précédentes utilisant des critères cliniques.
Délai: 24 heures

La souffrance digestive sera évaluée par des mesures cliniques (douleurs, vomissements), des mesures biologiques classiques et de nouvelles mesures spécifiques (protéine de liaison aux acides gras intestinaux : IFABP et citrullinémie. Une IFABP plasmatique supérieure à 300 pg/ml et une citrullinémie supérieure à 20 micromol/L sont utilisées comme seuil pour définir l'insuffisance intestinale.

La microcirculation sera évaluée via une sonde de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) ajustée sur l'éminence thénar pour la mesure de la saturation tissulaire en oxygène avant, pendant et après un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes.

24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les liens entre atteinte endothéliale et souffrance digestive
Délai: 24 heures

La souffrance digestive était définie auparavant.

L'atteinte endothéliale est définie par :

  • Saturation tissulaire en oxygène pendant le test d'occlusion vasculaire. La courbe de restauration représente les capacités vasodilatatrices endothéliales
  • L'élévation du syndécane et de l'héparane montre la perte de glycocalyx endothélial Nous étudierons les liens et la corrélation entre l'élévation du syndécane et de l'héparane avec la diminution de la courbe de resaturation et la souffrance digestive NOx et GMPc nous aideront pour l'interprétation des courbes NIRS.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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