Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon (CITRON4)

8. februar 2012 oppdatert av: Loic Barrot, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av ikke-større mikrosirkulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon: Forholdet mellom endotelial dysfunksjon og fordøyelse

Fordøyelseskanalen er ment å være motoren til multippel organsvikt. Hos ICU-pasienter opptrer mesenterisk iskemi selv når makrosirkulatoriske parametere er kontrollert, spesielt etter vår erfaring hos pasienter som kommer på ICU etter en hjerteoperasjon. Etterforskerne antar at mikrosirkulasjonssvikt utvikler seg og resulterer i lidelser av ikke store organer som muskler, hud og fordøyelseskanaler. I denne studien overvåker etterforskerne fordøyelseskanalen med plasmatisk IFABP-dosering og mikrosirkulasjonssirkulasjon med NIRS under en VOT og plasmaglykokalyx-målinger. Populasjonen er sammensatt av pasienter som har koronar bypass under kardiopulmonal bypass.

Det første målet med denne studien er å vise at fordøyelseskanalen lider av bruk av ekstrakorporal sirkulasjon og vil bli vurdert med Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein når IFABP vil overstige 300 pg/ml; og med citrullinemi når citrullinemi vil være mindre enn 20 mikromol/L.

Det andre målet er å undersøke sammenhengen mellom endoteldysfunksjon og fordøyelseskanalen. Endotelial dysfunksjon vurderes med vevsoksygenmetning før, under og etter en vaskulær okklusjonstest på 3 minutter (måling av basalverdi, desaturasjonskurve, gjenmetningskurve og hyperemisk respons ved måling av areal under kurve). Endothelial glycocalyx og NO pathway vil bli undersøkt (se under)

Målet vårt er å registrere 100 pasienter. Den samme studien vil bli gjort i en gruppe pasienter som har nytte av koronar bypass uten ekstrakorporal sirkulasjon for å se effekten av ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Populasjonsstudie er pasienter som har nytte av koronar bypass-transplantasjon under ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte under intervensjon. Ekstrakorporal sirkulasjon resulterer i SIRS. Vi tar sikte på å studere fordøyelseskanalen under denne intervensjonen.

Det er 5 målinger: under stabile hemodynamiske forhold og etter begynnelsen av anestesi, like ved slutten av ekstrakorporal sirkulasjon, ca. 15 minutter etter aortaavspenning og ved slutten av protaminperfusjonen, ca. 90 minutter etter slutten av ekstrakorporal sirkulasjon og siste tidsmåling 24 timer senere.

Hver gang måling utføres: blodprøver for å måle intestinalt fettsyrebindende protein, Citrullinemi som er markører for fordøyelseslidelse; blodprøver for måling av Syndecan 1 CD 138 og Heparan Sulfate, to markører for utskillelse av endotelglykokalyx; blodprøver for måling av NOx og GMPc for å vurdere NO-veien; måling av oksygenmetning i vev med NIRS-sonde, før, under og etter en vaskulær okklusjonstest på 3 minutter. Blodprøver for hemoglobin, blodplater, koagulasjonsevaluering, urea, kreatininemi, leverenzymer og bukspyttkjertelenzymer vil bli tatt hver gang.

Den vaskulære okklusjonstesten utføres dagen før operasjonen når pasienten er våken uten trening. Dette er en referansemåling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Franche-Comté
      • Besancon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Chu Jean Minjoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger kirurgisk revaskularisering av koronararterier. Pasienter kan ikke ha nytte av perkutan koronar intervensjon og trenger en hjerteoperasjon av koronar bypass-transplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koronar bypass-transplantasjon uten annen operasjon
  • kirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon
  • samme kirurg opererer hver gang

For hjerteslaggruppen er inklusjonskriteriene:

  • koronar bypass-transplantasjon uten annen operasjon
  • operasjon utført under "hjerteslag".
  • uansett om kirurgen som utfører operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • svangerskap
  • nekte deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ekstrakorporal sirkulasjon
Pasienter som har koronar bypass graft utført under ekstrakorporal sirkulasjon
Hjerteslagende gruppe
Pasienter som har en koronar bypassgraft uten ekstrakorporal sirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beviser at fordøyelsessvikt oppstår med ekstrakorporal sirkulasjon for hjertekirurgi og er hyppigere enn de 1 til 3 % prosentene som ble innrømmet i presedensstudier med kliniske endepunkter.
Tidsramme: 24 timer

Fordøyelseslidelse vil bli vurdert ved klinisk måling (smerte, oppkast), klassisk biologisk måling og ny spesifikk måling (intestinalt fettsyrebindende protein: IFABP og citrullinemi. Plasmatisk IFABP på mer enn 300 pg/ml og citrullinemi på mer enn 20 mikromol/L brukes som grenseverdi for å definere tarmsvikt.

Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert via en nær infrarød spektroskopi (NIRS)-sonde justert på den deretter eminensen for måling av oksygenmetning i vev før, under og etter en vaskulær okklusjonstest på 3 minutter.

24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer sammenhenger mellom endotelial svekkelse og fordøyelseslidelse
Tidsramme: 24 timer

Fordøyelseslidelser var definert før.

Endotelial svekkelse defineres ved å bruke:

  • Vevsoksygenmetning under vaskulær okklusjonstest. Reasturasjonskurven representerer endotelvasodilatoriske kapasiteter
  • Forhøyelse av Syndekan og Heparan viser utskillelsen av endotelglykokalyx. Vi vil studere koblingene og korrelasjonen mellom syndekan- og heparanhøyde med reduksjon av gjenmetningskurven og fordøyelseslidelse NOx og GMPc vil hjelpe oss med tolkningen av NIRS-kurver.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere