- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389947
Mikrosirkulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon (CITRON4)
Studie av ikke-større mikrosirkulasjon under ekstrakorporal sirkulasjon: Forholdet mellom endotelial dysfunksjon og fordøyelse
Fordøyelseskanalen er ment å være motoren til multippel organsvikt. Hos ICU-pasienter opptrer mesenterisk iskemi selv når makrosirkulatoriske parametere er kontrollert, spesielt etter vår erfaring hos pasienter som kommer på ICU etter en hjerteoperasjon. Etterforskerne antar at mikrosirkulasjonssvikt utvikler seg og resulterer i lidelser av ikke store organer som muskler, hud og fordøyelseskanaler. I denne studien overvåker etterforskerne fordøyelseskanalen med plasmatisk IFABP-dosering og mikrosirkulasjonssirkulasjon med NIRS under en VOT og plasmaglykokalyx-målinger. Populasjonen er sammensatt av pasienter som har koronar bypass under kardiopulmonal bypass.
Det første målet med denne studien er å vise at fordøyelseskanalen lider av bruk av ekstrakorporal sirkulasjon og vil bli vurdert med Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein når IFABP vil overstige 300 pg/ml; og med citrullinemi når citrullinemi vil være mindre enn 20 mikromol/L.
Det andre målet er å undersøke sammenhengen mellom endoteldysfunksjon og fordøyelseskanalen. Endotelial dysfunksjon vurderes med vevsoksygenmetning før, under og etter en vaskulær okklusjonstest på 3 minutter (måling av basalverdi, desaturasjonskurve, gjenmetningskurve og hyperemisk respons ved måling av areal under kurve). Endothelial glycocalyx og NO pathway vil bli undersøkt (se under)
Målet vårt er å registrere 100 pasienter. Den samme studien vil bli gjort i en gruppe pasienter som har nytte av koronar bypass uten ekstrakorporal sirkulasjon for å se effekten av ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Populasjonsstudie er pasienter som har nytte av koronar bypass-transplantasjon under ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte under intervensjon. Ekstrakorporal sirkulasjon resulterer i SIRS. Vi tar sikte på å studere fordøyelseskanalen under denne intervensjonen.
Det er 5 målinger: under stabile hemodynamiske forhold og etter begynnelsen av anestesi, like ved slutten av ekstrakorporal sirkulasjon, ca. 15 minutter etter aortaavspenning og ved slutten av protaminperfusjonen, ca. 90 minutter etter slutten av ekstrakorporal sirkulasjon og siste tidsmåling 24 timer senere.
Hver gang måling utføres: blodprøver for å måle intestinalt fettsyrebindende protein, Citrullinemi som er markører for fordøyelseslidelse; blodprøver for måling av Syndecan 1 CD 138 og Heparan Sulfate, to markører for utskillelse av endotelglykokalyx; blodprøver for måling av NOx og GMPc for å vurdere NO-veien; måling av oksygenmetning i vev med NIRS-sonde, før, under og etter en vaskulær okklusjonstest på 3 minutter. Blodprøver for hemoglobin, blodplater, koagulasjonsevaluering, urea, kreatininemi, leverenzymer og bukspyttkjertelenzymer vil bli tatt hver gang.
Den vaskulære okklusjonstesten utføres dagen før operasjonen når pasienten er våken uten trening. Dette er en referansemåling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronar bypass-transplantasjon uten annen operasjon
- kirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon
- samme kirurg opererer hver gang
For hjerteslaggruppen er inklusjonskriteriene:
- koronar bypass-transplantasjon uten annen operasjon
- operasjon utført under "hjerteslag".
- uansett om kirurgen som utfører operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svangerskap
- nekte deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ekstrakorporal sirkulasjon
Pasienter som har koronar bypass graft utført under ekstrakorporal sirkulasjon
|
|
Hjerteslagende gruppe
Pasienter som har en koronar bypassgraft uten ekstrakorporal sirkulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beviser at fordøyelsessvikt oppstår med ekstrakorporal sirkulasjon for hjertekirurgi og er hyppigere enn de 1 til 3 % prosentene som ble innrømmet i presedensstudier med kliniske endepunkter.
Tidsramme: 24 timer
|
Fordøyelseslidelse vil bli vurdert ved klinisk måling (smerte, oppkast), klassisk biologisk måling og ny spesifikk måling (intestinalt fettsyrebindende protein: IFABP og citrullinemi. Plasmatisk IFABP på mer enn 300 pg/ml og citrullinemi på mer enn 20 mikromol/L brukes som grenseverdi for å definere tarmsvikt. Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert via en nær infrarød spektroskopi (NIRS)-sonde justert på den deretter eminensen for måling av oksygenmetning i vev før, under og etter en vaskulær okklusjonstest på 3 minutter. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer sammenhenger mellom endotelial svekkelse og fordøyelseslidelse
Tidsramme: 24 timer
|
Fordøyelseslidelser var definert før. Endotelial svekkelse defineres ved å bruke:
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2010/105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .