Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроциркуляция при экстракорпоральном кровообращении (CITRON4)

8 февраля 2012 г. обновлено: Loic Barrot, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Изучение неосновной микроциркуляции при экстракорпоральном кровообращении: взаимосвязь между эндотелиальной дисфункцией и пищеварением

Предполагается, что пищеварительный тракт является двигателем полиорганной недостаточности. У пациентов ОИТ ишемия брыжейки возникает даже при контроле параметров макроциркуляции, особенно в нашем опыте у пациентов, поступающих в ОИТ после операции на сердце. Исследователи предполагают, что развивается недостаточность микроциркуляции, что приводит к поражению неосновных органов, таких как мышцы, кожа и желудочно-кишечный тракт. В этом исследовании исследователи контролируют желудочно-кишечный тракт с помощью плазматической дозы IFABP и микроциркуляторное кровообращение с помощью NIRS во время измерений VOT и гликокаликса плазмы. Популяцию составляют пациенты, перенесшие коронарное шунтирование во время искусственного кровообращения.

Первая цель этого исследования состоит в том, чтобы показать, что желудочно-кишечный тракт страдает при использовании экстракорпоральной циркуляции и будет оцениваться с помощью белка, связывающего плазматические кишечные жирные кислоты, когда IFABP будет более 300 пг/мл; и при цитруллинемии, когда цитруллинемия будет меньше 20 мкмоль/л.

Вторая цель - исследовать связь между эндотелиальной дисфункцией и желудочно-кишечным трактом. Эндотелиальную дисфункцию оценивают по насыщению тканей кислородом до, во время и после 3-минутного теста на окклюзию сосудов (измерение базального значения, кривая десатурации, кривая ресатурации и гиперемический ответ путем измерения площади под кривой). Будут исследованы эндотелиальный гликокаликс и путь NO (см. ниже).

Наша цель — набрать 100 пациентов. Такое же исследование будет проведено в группе пациентов, которым помогло аортокоронарное шунтирование без экстракорпорального кровообращения, чтобы увидеть эффекты поддержки экстракорпорального кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Популяционное исследование - это пациенты, которым во время вмешательства показано аортокоронарное шунтирование с поддержкой экстракорпорального кровообращения. Экстракорпоральное кровообращение приводит к SIRS. Мы стремимся изучить желудочно-кишечный тракт во время этого вмешательства.

Предусмотрено 5 измерений: в стабильных гемодинамических условиях и после начала анестезии, сразу после окончания экстракорпорального кровообращения, примерно через 15 минут после разжатия аорты и в конце перфузии протамина, примерно через 90 минут после окончания экстракорпорального кровообращения и последнее измерение времени через 24 часа.

При каждом измерении выполняются: образцы крови для измерения кишечного белка, связывающего жирные кислоты, цитруллинемии, которые являются маркерами расстройства пищеварения; образцы крови для измерения Syndecan 1 CD 138 и Heparan Sulfate, двух маркеров выделения эндотелиального гликокаликса; образцы крови для измерения NOx и GMPc для оценки пути NO; измерение насыщения тканей кислородом с помощью датчика NIRS до, во время и после теста на окклюзию сосудов в течение 3 минут. Образцы крови на гемоглобин, тромбоциты, оценку коагуляции, мочевину, креатининемию, ферменты печени и ферменты поджелудочной железы будут делать каждый раз.

Тест на окклюзию сосудов проводится за день до операции, когда пациент бодрствует без какой-либо физической нагрузки. Это эталонное измерение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Franche-Comté
      • Besancon, Franche-Comté, Франция, 25000
        • Chu Jean Minjoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в хирургической реваскуляризации коронарных артерий. Пациенты не могут не воспользоваться чрескожным коронарным вмешательством и нуждаются в кардиохирургии коронарного шунтирования.

Описание

Критерии включения:

  • аортокоронарное шунтирование без какой-либо другой операции
  • оперативное вмешательство в условиях искусственного кровообращения
  • каждый раз оперирует один и тот же хирург

Критериями включения для группы с учащенным сердцебиением являются:

  • аортокоронарное шунтирование без какой-либо другой операции
  • операция проводится в условиях «бьющегося сердца».
  • независимо от хирурга, который делает операцию

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • беременность
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экстракорпоральное кровообращение
Пациенты, которым выполнено аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения
Группа "Бьющееся сердце"
Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование без экстракорпорального кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательство того, что пищеварительная недостаточность возникает при экстракорпоральном кровообращении для кардиохирургии и встречается чаще, чем 1-3% процентов, допущенных в предшествующих исследованиях с использованием клинических конечных точек.
Временное ограничение: 24 часа

Пищеварительные расстройства будут оцениваться клиническими измерениями (боль, рвота), классическими биологическими измерениями и новыми специфическими измерениями (кишечный белок, связывающий жирные кислоты: IFABP и цитруллинемия). Уровень IFABP в плазме более 300 пг/мл и цитруллинемия более 20 мкмоль/л используются в качестве пороговых значений для определения кишечной недостаточности.

Микроциркуляторное русло будет оцениваться с помощью датчика ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), отрегулированного на возвышении тенара для измерения насыщения тканей кислородом до, во время и после 3-минутного теста на окклюзию сосудов.

24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение связи между эндотелиальными нарушениями и расстройствами пищеварения
Временное ограничение: 24 часа

Пищеварительные страдания были определены раньше.

Эндотелиальная недостаточность определяется с помощью:

  • Насыщение тканей кислородом во время теста на окклюзию сосудов. Кривая восстановления представляет сосудорасширяющую способность эндотелия.
  • Повышение уровня синдекана и гепарана показывает потерю эндотелиального гликокаликса. Мы изучим связи и корреляцию между повышением уровня синдекана и гепарана с уменьшением кривой ресатурации и нарушением пищеварения. NOx и GMPc помогут нам в интерпретации кривых NIRS.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться