- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01389947
Микроциркуляция при экстракорпоральном кровообращении (CITRON4)
Изучение неосновной микроциркуляции при экстракорпоральном кровообращении: взаимосвязь между эндотелиальной дисфункцией и пищеварением
Предполагается, что пищеварительный тракт является двигателем полиорганной недостаточности. У пациентов ОИТ ишемия брыжейки возникает даже при контроле параметров макроциркуляции, особенно в нашем опыте у пациентов, поступающих в ОИТ после операции на сердце. Исследователи предполагают, что развивается недостаточность микроциркуляции, что приводит к поражению неосновных органов, таких как мышцы, кожа и желудочно-кишечный тракт. В этом исследовании исследователи контролируют желудочно-кишечный тракт с помощью плазматической дозы IFABP и микроциркуляторное кровообращение с помощью NIRS во время измерений VOT и гликокаликса плазмы. Популяцию составляют пациенты, перенесшие коронарное шунтирование во время искусственного кровообращения.
Первая цель этого исследования состоит в том, чтобы показать, что желудочно-кишечный тракт страдает при использовании экстракорпоральной циркуляции и будет оцениваться с помощью белка, связывающего плазматические кишечные жирные кислоты, когда IFABP будет более 300 пг/мл; и при цитруллинемии, когда цитруллинемия будет меньше 20 мкмоль/л.
Вторая цель - исследовать связь между эндотелиальной дисфункцией и желудочно-кишечным трактом. Эндотелиальную дисфункцию оценивают по насыщению тканей кислородом до, во время и после 3-минутного теста на окклюзию сосудов (измерение базального значения, кривая десатурации, кривая ресатурации и гиперемический ответ путем измерения площади под кривой). Будут исследованы эндотелиальный гликокаликс и путь NO (см. ниже).
Наша цель — набрать 100 пациентов. Такое же исследование будет проведено в группе пациентов, которым помогло аортокоронарное шунтирование без экстракорпорального кровообращения, чтобы увидеть эффекты поддержки экстракорпорального кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Популяционное исследование - это пациенты, которым во время вмешательства показано аортокоронарное шунтирование с поддержкой экстракорпорального кровообращения. Экстракорпоральное кровообращение приводит к SIRS. Мы стремимся изучить желудочно-кишечный тракт во время этого вмешательства.
Предусмотрено 5 измерений: в стабильных гемодинамических условиях и после начала анестезии, сразу после окончания экстракорпорального кровообращения, примерно через 15 минут после разжатия аорты и в конце перфузии протамина, примерно через 90 минут после окончания экстракорпорального кровообращения и последнее измерение времени через 24 часа.
При каждом измерении выполняются: образцы крови для измерения кишечного белка, связывающего жирные кислоты, цитруллинемии, которые являются маркерами расстройства пищеварения; образцы крови для измерения Syndecan 1 CD 138 и Heparan Sulfate, двух маркеров выделения эндотелиального гликокаликса; образцы крови для измерения NOx и GMPc для оценки пути NO; измерение насыщения тканей кислородом с помощью датчика NIRS до, во время и после теста на окклюзию сосудов в течение 3 минут. Образцы крови на гемоглобин, тромбоциты, оценку коагуляции, мочевину, креатининемию, ферменты печени и ферменты поджелудочной железы будут делать каждый раз.
Тест на окклюзию сосудов проводится за день до операции, когда пациент бодрствует без какой-либо физической нагрузки. Это эталонное измерение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Франция, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- аортокоронарное шунтирование без какой-либо другой операции
- оперативное вмешательство в условиях искусственного кровообращения
- каждый раз оперирует один и тот же хирург
Критериями включения для группы с учащенным сердцебиением являются:
- аортокоронарное шунтирование без какой-либо другой операции
- операция проводится в условиях «бьющегося сердца».
- независимо от хирурга, который делает операцию
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременность
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экстракорпоральное кровообращение
Пациенты, которым выполнено аортокоронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения
|
|
Группа "Бьющееся сердце"
Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование без экстракорпорального кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательство того, что пищеварительная недостаточность возникает при экстракорпоральном кровообращении для кардиохирургии и встречается чаще, чем 1-3% процентов, допущенных в предшествующих исследованиях с использованием клинических конечных точек.
Временное ограничение: 24 часа
|
Пищеварительные расстройства будут оцениваться клиническими измерениями (боль, рвота), классическими биологическими измерениями и новыми специфическими измерениями (кишечный белок, связывающий жирные кислоты: IFABP и цитруллинемия). Уровень IFABP в плазме более 300 пг/мл и цитруллинемия более 20 мкмоль/л используются в качестве пороговых значений для определения кишечной недостаточности. Микроциркуляторное русло будет оцениваться с помощью датчика ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), отрегулированного на возвышении тенара для измерения насыщения тканей кислородом до, во время и после 3-минутного теста на окклюзию сосудов. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение связи между эндотелиальными нарушениями и расстройствами пищеварения
Временное ограничение: 24 часа
|
Пищеварительные страдания были определены раньше. Эндотелиальная недостаточность определяется с помощью:
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2010/105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .