Mikrozirkulation während der extrakorporalen Zirkulation (CITRON4)
Untersuchung der nicht-schweren Mikrozirkulation während der extrakorporalen Zirkulation: Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion und Verdauung
Der Verdauungstrakt gilt als Motor des Multiorganversagens. Bei Intensivpatienten tritt mesenteriale Ischämie auch dann auf, wenn die makrozirkulatorischen Parameter kontrolliert werden, insbesondere nach unserer Erfahrung bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf die Intensivstation kommen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich ein Mikrozirkulationsversagen entwickelt und zu Leiden nicht wichtiger Organe wie Muskeln, Haut und Verdauungstrakt führt. In dieser Studie überwachen die Forscher den Verdauungstrakt mit plasmatischer IFABP-Dosierung und Mikrozirkulationszirkulation mit NIRS während einer VOT- und Plasma-Glykokalyx-Messung. Die Population besteht aus Patienten mit Koronararterienbypass während eines kardiopulmonalen Bypasses.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Verdauungstrakt unter der Nutzung der extrakorporalen Zirkulation leidet und mit Plasmatic Intestinal Fatty Acid Binding Protein beurteilt wird, wenn IFABP mehr als 300 pg/ml beträgt; und bei Citrullinämie, wenn die Citrullinämie weniger als 20 Mikromol/L beträgt.
Das zweite Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion und dem Verdauungstrakt zu untersuchen. Die endotheliale Dysfunktion wird anhand der Gewebesauerstoffsättigung vor, während und nach einem 3-minütigen Gefäßverschlusstest beurteilt (Messung des Basalwerts, der Entsättigungskurve, der Sättigungskurve und der hyperämischen Reaktion durch Messung der Fläche unter der Kurve). Die endotheliale Glykokalyx und der NO-Weg werden untersucht (siehe unten).
Unser Ziel ist es, 100 Patienten aufzunehmen. Die gleiche Studie wird an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die von einem Koronararterienbypass ohne extrakorporale Zirkulation profitieren, um die Auswirkungen der Unterstützung der extrakorporalen Zirkulation zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Populationsstudie handelt es sich um Patienten, die während des Eingriffs von einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unter extrakorporaler Zirkulationsunterstützung profitieren. Extrakorporale Zirkulation führt zu SIRS. Unser Ziel ist es, während dieses Eingriffs den Verdauungstrakt zu untersuchen.
Es gibt 5 Messzeitpunkte: unter stabilen hämodynamischen Bedingungen und nach Beginn der Anästhesie, direkt am Ende der extrakorporalen Zirkulation, etwa 15 Minuten nach der Entklemmung der Aorta und am Ende der Protaminperfusion, etwa 90 Minuten nach dem Ende der extrakorporalen Zirkulation und die letzte Zeitmessung 24 Stunden später.
Bei jeder Messung werden Folgendes durchgeführt: Blutproben zur Messung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins und der Citrullinämie, die Marker für Verdauungsbeschwerden sind; Blutproben zur Messung von Syndecan 1 CD 138 und Heparansulfat, zwei Markern für die Ausscheidung der endothelialen Glykokalyx; Blutproben zur Messung von NOx und GMPc zur Beurteilung des NO-Signalwegs; Messung der Gewebesauerstoffsättigung mit einer NIRS-Sonde vor, während und nach einem 3-minütigen Gefäßverschlusstest. Zu jedem Zeitpunkt werden Blutproben für Hämoglobin, Blutplättchen, Gerinnungsbewertung, Harnstoff, Kreatininämie, Leberenzyme und Pankreasenzyme entnommen.
Der Gefäßverschlusstest wird am Tag vor der Operation durchgeführt, wenn der Patient wach ist und sich nicht körperlich anstrengt. Dies ist eine Referenzmessung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Franche-Comté
-
Besancon, Franche-Comté, Frankreich, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne weitere Operation
- Chirurgie, die im extrakorporalen Kreislauf durchgeführt wird
- Jedes Mal operiert derselbe Chirurg
Für die Herzschlaggruppe gelten folgende Einschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne weitere Operation
- Operation, die unter „Herzschlag“-Bedingungen durchgeführt wird.
- Ganz gleich, welcher Chirurg die Operation durchführt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- die Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Extrakorporale Zirkulation
Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation im extrakorporalen Kreislauf durchgeführt wurde
|
|
Herzschlagende Gruppe
Patienten mit einem Koronararterien-Bypass ohne extrakorporalen Kreislauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Nachweis, dass Verdauungsversagen bei der extrakorporalen Zirkulation bei Herzoperationen auftritt und häufiger auftritt als die 1 bis 3 Prozent, die in früheren Studien mit klinischen Endpunkten festgestellt wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verdauungsbeschwerden werden durch klinische Messungen (Schmerzen, Erbrechen), klassische biologische Messungen und neue spezifische Messungen (darmfettsäurebindendes Protein: IFABP und Citrullinämie) beurteilt. Als Grenzwert zur Definition von Darmversagen werden ein plasmatischer IFABP von mehr als 300 pg/ml und eine Citrullinämie von mehr als 20 Mikromol/L herangezogen. Die Mikrozirkulation wird über eine Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonde (NIRS) beurteilt, die an der Daumenballenhöhe zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung vor, während und nach einem 3-minütigen Gefäßverschlusstest angebracht ist. |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Endothelschädigung und Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verdauungsbeschwerden waren schon früher definiert. Eine endotheliale Beeinträchtigung wird wie folgt definiert:
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril Manzon, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2010/105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .