高リスク乳がん患者へのワクチン接種

包含基準:

• 組織学的または細胞学的にステージ IV の乳がんが確認されたすべての人種の女性被験者が対象となります。 がんは、新たに転移性であると診断されたり、一次療法または補助療法後に再発したりする可能性があり、2 か月以内に治療変更を必要としていない必要があります。 抗エストロゲン療法または化学療法による治療は許可されています。 化学療法レジメンでは、支持療法前後の薬物療法にステロイドを含めることはできません。 被験者が治験薬を服用している場合、その薬は 4 週間かけて体から排除されなければなりません。
• 疾患の病期分類は、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 6 版に従って行われます。
• 年齢は 18 歳以上で、あらゆる人種および民族を対象としています。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 被験者は、抗生物質による治療を必要とする活動性感染症を患っていてはなりません。
• 被験者は、治療計画の順守を妨げる可能性のある他の重大な医学的、外科的または精神医学的状態を患っていてはならず、または投薬や治療を必要としないものとします。
• 被験者は、器質性脳症候群、基礎認知機能の重大な障害、または完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性のある精神障害の診断または証拠を持っていてはなりません。
• 被験者は現在他の悪性腫瘍を患っていてはなりません。 非浸潤性乳房の小葉がん、非浸潤性子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または非浸潤性クラークI黒色腫、または基底皮膚がんまたは扁平上皮がんを含む、非浸潤がんの既往歴のある被験者は、適格である。登録時に無料。 他の悪性腫瘍を患っている被験者は、登録時までに 5 年以上継続的に無病状態であれば適格となります。
• 被験者は自己免疫疾患や免疫抑制状態にあってはなりません。 これには、経口ステロイドを含むコルチコステロイドによる治療が含まれますが、これに限定されません。 プレドニゾン、デキサメタゾン）、局所ステロイド クリームまたは軟膏、またはステロイドを含む吸入器の継続使用。 全身性ステロイドを投与されている被験者は、6週間の休薬期間が必要となります。 登録前の少なくとも 6 週間にこれらのクラスの薬剤の使用を中止した被験者は、治療期間中に対象がこれらのクラスの薬剤を必要としない可能性が高いと治療医師の判断で判断した場合に適格となります。 副腎不全の被験者に対するステロイドの代替用量は許可されています。
• ペプチド/ミモトープワクチンの胎児または乳児に対する影響は不明であるため、妊娠の可能性のある女性は妊娠中(治験薬の初回投与の48時間前に血清妊娠検査が陰性でなければならない)または授乳中であってはならない。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療中および治療の完了または中止後 18 か月間は、認められた効果的な避妊方法 (禁欲を含む) を使用するようカウンセリングを受けなければなりません。 受け入れられている方法には、経口避妊薬、バリア法、子宮内避妊具 (IUD)、および禁欲が含まれます。
• 被験者は、登録前の2週間以内に白血球（WBC）数≧3,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3を取得していなければなりません。
• 被験者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ検査（AST）およびビリルビンが正常値の2倍施設上限（IUL）以下、血清クレアチニンが1.8 mg/dl以下であり、すべて登録前2週間以内に取得されなければなりません。
• 被験者は、皮膚検査による 2 つのリコール抗原に対する反応性によって測定される免疫適格性を有していなければなりません。
• 研究への参加を希望するすべての被験者は、UAMS 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 臨床検査は最初の投与前 2 週間以内に完了する必要があります。