高危乳腺癌患者的疫苗接种

纳入标准：

• 具有组织学或细胞学证实的 IV 期乳腺癌的所有种族的女性受试者都有资格。 癌症可能是新诊断的转移性或在主要或辅助治疗后复发，并且必须在 2 个月内不需要改变治疗。 允许使用抗雌激素疗法或化学疗法进行治疗。 化疗方案在支持治疗前后的药物治疗中不能含有类固醇。 如果受试者正在服用研究药物，则药物必须在 4 周内从体内清除。
• 疾病分期将根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第六版进行。
• 所有种族和民族的 18 岁及以上。
• ECOG 表现状态 0 或 1。
• 受试者不得有需要用抗生素治疗的活动性感染。
• 受试者不得有其他重大的医疗、手术或精神疾病，或需要任何药物或治疗，这可能会干扰治疗方案的依从性。
• 受试者不得有器质性脑综合征的诊断或证据、基础认知功能的显着损害或任何可能妨碍参与完整方案的精神疾病。
• 受试者目前必须没有其他恶性肿瘤。 在任何时间有任何原位癌既往病史的受试者，包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑素细胞增生或原位克拉克 I 型黑色素瘤或基底或鳞状皮肤癌，只要他们是疾病-注册时免费。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册前已连续无病 ≥ 5 年，则符合条件。
• 受试者不得患有自身免疫性疾病或免疫抑制病症。 这包括但不限于接受皮质类固醇治疗，包括口服类固醇（即 泼尼松、地塞米松），持续使用局部类固醇乳膏或软膏或任何含类固醇的吸入器。 使用全身性类固醇的受试者需要 6 周的清除期。 如果根据主治医师的判断，受试者在治疗期间不太可能需要这些类别的药物，则在注册前至少 6 周停止使用这些类别药物的受试者是合格的。 允许肾上腺功能不全的受试者使用替代剂量的类固醇。
• 由于肽/拟表位疫苗对胎儿或婴儿的影响未知，育龄妇女不得怀孕（必须在接受第一剂研究药物前 48 小时进行阴性血清妊娠试验）或母乳喂养。
• 必须建议有生育能力的妇女在治疗期间以及完成或停止治疗后的 18 个月内使用公认的有效避孕方法（包括禁欲）。 公认的方法包括口服避孕药、屏障法、宫内节育器 (IUD) 和禁欲。
• 受试者必须在注册前 2 周内获得白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3,000/mm3 和血小板计数 ≥ 100,000/mm3。
• 受试者必须进行血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/天冬氨酸氨基转移酶试验 (AST) 和胆红素≤ 2 x 机构正常上限 (IUL) 和血清肌酐≤ 1.8 mg/dl，所有这些均在注册前 2 周内获得。
• 受试者必须具有免疫能力，通过皮肤测试对两种召回抗原的反应来衡量。
• 所有希望参加​​研究的受试者都必须签署由 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
• 实验室测试必须在第一次给药前 2 周内完成。