Magas kockázatú emlőrákos betegek oltása

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú emlőrákban szenvedő valamennyi rasszú női alany jogosult. A rák újonnan diagnosztizált áttétes lehet, vagy kiújulhat az elsődleges vagy kiegészítő terápia után, és 2 hónapig nem volt szükség kezelésváltásra. Az antiösztrogénterápiás vagy kemoterápiás kezelések megengedettek. A kemoterápia nem tartalmazhat szteroidokat a szupportív kezelés előtti vagy utáni gyógyszeres kezelésben. Ha az alany vizsgálati gyógyszert szed, a gyógyszert 4 hét alatt ki kell üríteni a szervezetből.
• A betegség stádiumba állítása az Amerikai Rákellenes Közös Bizottság (AJCC) hatodik kiadása szerint történik.
• Életkor 18 év és idősebb minden fajtól és etnikai hovatartozástól függően.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Az alanyoknak nem lehet olyan aktív fertőzése, amely antibiotikus kezelést igényel.
• Az alanyoknak nem lehetnek más jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapotai, és nem igényelhetnek olyan gyógyszert vagy kezelést, amely megzavarhatja a kezelési rendnek való megfelelést.
• Az alanyoknál nem állhat fenn organikus agyszindróma diagnózisa vagy bizonyítéka, az alap kognitív funkció jelentős károsodása vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a teljes protokollban való részvételt.
• Az alanyoknak nem lehetnek más aktuális rosszindulatú daganatai. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen in situ rák, beleértve az in situ emlő lebenyes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, atípusos melanocitás hiperpláziát vagy Clark I melanomát in situ vagy bazális vagy laphám bőrrákot, jogosultak, feltéve, hogy betegség regisztrációkor ingyenes. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy a regisztráció időpontját megelőzően legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
• Az alanyoknak nem lehetnek autoimmun rendellenességei vagy immunszuppressziós állapotai. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidokkal történő kezelést, beleértve az orális szteroidokat (pl. prednizon, dexametazon), helyi szteroid krémek vagy kenőcsök vagy bármilyen szteroid tartalmú inhalátor folyamatos használata. Azoknak az alanyoknak, akik szisztémás szteroidokat szedtek, 6 hetes kiürülési időszakra lesz szükségük. Azok az alanyok, akik a regisztrációt megelőzően legalább 6 hétig abbahagyják ezen gyógyszercsoportok használatát, akkor jogosultak a részvételre, ha a kezelőorvos megítélése szerint az alanynak valószínűleg nem lesz szüksége ezekre a gyógyszercsoportokra a kezelési időszak alatt. A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek szteroidpótló dózisai megengedettek.
• Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum terhességi tesztet kell végezni 48 órával a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt) és nem szoptathatnak, mivel a peptid/mimotóp vakcinák magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
• A fogamzóképes nőknek tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára (beleértve az absztinenciát is) a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését vagy abbahagyását követő 18 hónapig. Az elfogadott módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, a barrier módszer, az intrauterin eszközök (IUD) és az absztinencia.
• Az alanyok fehérvérsejtszámának (WBC) ≥ 3000/mm3-nek és vérlemezkeszámának ≥ 100 000/mm3-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 2 héten belül.
• Az alanyoknak szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) teszttel kell rendelkezniük, és a bilirubinszintnek ≤ a normál intézményi felső határának (IUL) 2-szerese és a szérum kreatininszintnek ≤ 1,8 mg/dl, mindezt a regisztrációt megelőző 2 héten belül.
• Az alanyoknak immunkompetensnek kell lenniük, amint azt két visszahívási antigénre adott bőrteszttel mérik.
• Minden alanynak, aki részt kíván venni a vizsgálatban, alá kell írnia az UAMS Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
• A laboratóriumi vizsgálatokat az első adag beadása előtt 2 héten belül el kell végezni.