Vaccination des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque

Critère d'intégration:

• Les sujets féminins de toutes races atteints d'un cancer du sein de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé sont éligibles. Le cancer peut être nouvellement diagnostiqué métastatique ou rechuté après un traitement primaire ou adjuvant et ne doit pas avoir nécessité de changement de traitement pendant 2 mois. Les traitements par anti-oestrogénothérapie ou chimiothérapie sont autorisés. Le régime de chimiothérapie ne peut pas contenir de stéroïdes dans les médicaments avant ou après les soins de soutien. Si un sujet prend un médicament expérimental, le médicament doit être éliminé de l'organisme sur une période de 4 semaines.
• La stadification de la maladie sera établie selon la sixième édition de l'American Joint Commission on Cancer (AJCC).
• Âge 18 ans et plus de toutes races et ethnies.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant un traitement aux antibiotiques.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'autres conditions médicales, chirurgicales ou psychiatriques importantes, ni nécessiter de médicaments ou de traitements susceptibles d'interférer avec l'observance du régime de traitement.
• Les sujets ne doivent pas avoir de diagnostic ou de preuve de syndrome cérébral organique, d'altération significative de la fonction cognitive basale ou de tout trouble psychiatrique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet.
• Les sujets ne doivent avoir aucune autre tumeur maligne actuelle. Les sujets ayant des antécédents à tout moment de tout cancer in situ, y compris le carcinome lobulaire du sein in situ, le cancer du col de l'utérus in situ, l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou le mélanome de Clark I in situ ou le cancer basal ou squameux de la peau sont éligibles, à condition qu'ils soient une maladie- gratuit au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant ≥ 5 ans avant le moment de l'inscription.
• Les sujets ne doivent pas avoir de troubles auto-immuns ou de conditions d'immunosuppression. Cela comprend, mais sans s'y limiter, le traitement par des corticostéroïdes, y compris des stéroïdes oraux (c.-à-d. prednisone, dexaméthasone), utilisation continue de crèmes ou d'onguents stéroïdiens topiques ou de tout inhalateur contenant des stéroïdes. Les sujets qui ont été sous stéroïdes systémiques auront besoin d'une période de sevrage de 6 semaines. Les sujets qui interrompent l'utilisation de ces classes de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'enregistrement sont éligibles si, de l'avis du médecin traitant, le sujet n'est pas susceptible d'avoir besoin de ces classes de médicaments pendant la période de traitement. Des doses de remplacement de stéroïdes pour les sujets présentant une insuffisance surrénalienne sont autorisées.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (un test de grossesse sérique négatif doit être effectué 48 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude) ni allaiter, en raison des effets inconnus des vaccins peptidiques/mimotopes sur le fœtus ou le nourrisson.
• Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (y compris l'abstinence) pendant le traitement et pendant une période de 18 mois après la fin ou l'arrêt du traitement. Les méthodes acceptées comprennent les contraceptifs oraux, la méthode barrière, les dispositifs intra-utérins (DIU) et l'abstinence.
• Les sujets doivent avoir obtenu un nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3 et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
• Les sujets doivent avoir un test sérique de transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) / aspartate aminotransférase (AST) et une bilirubine ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle (IUL) de la normale et de la créatinine sérique ≤ 1,8 mg / dl, tous obtenus dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Les sujets doivent être immunocompétents tel que mesuré par la réactivité à deux antigènes de rappel par des tests cutanés.
• Tous les sujets qui souhaitent participer à l'étude doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 2 semaines précédant la première dose.