Vacinação de pacientes com câncer de mama de alto risco

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino de todas as raças com câncer de mama em estágio IV confirmado histológica ou citologicamente são elegíveis. O câncer pode ser metastático recém-diagnosticado ou recidivado após terapia primária ou adjuvante e não deve ter exigido uma mudança de tratamento por 2 meses. Tratamentos com terapia antiestrogênica ou quimioterapia são permitidos. O regime de quimioterapia não pode conter esteróides nos medicamentos pré ou pós-tratamento de suporte. Se um indivíduo estiver tomando um medicamento experimental, o medicamento deve ser eliminado do corpo em um período de 4 semanas.
• O estadiamento da doença será feito de acordo com a American Joint Commission on Cancer (AJCC), sexta edição.
• Idade de 18 anos ou mais de todas as raças e etnias.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Os indivíduos não devem ter uma infecção ativa que requeira tratamento com antibióticos.
• Os indivíduos não devem ter outras condições médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas significativas, nem necessitar de qualquer medicamento ou tratamento que possa interferir na adesão ao regime de tratamento.
• Os participantes não devem ter um diagnóstico ou evidência de síndrome cerebral orgânica, comprometimento significativo da função cognitiva basal ou qualquer distúrbio psiquiátrico que possa impedir a participação no protocolo completo.
• Os indivíduos não devem ter outras malignidades atuais. Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam portadores de doença gratuitamente no ato da inscrição. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por ≥ 5 anos antes do momento do registro.
• Os indivíduos não devem ter distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão. Isso inclui, mas não está limitado a ser tratado com corticosteróides, incluindo esteróides orais (ou seja, prednisona, dexametasona), uso contínuo de cremes ou pomadas esteróides tópicos ou qualquer inalador contendo esteróides. Indivíduos que estiveram em uso de esteróides sistêmicos precisarão de um período de washout de 6 semanas. Indivíduos que descontinuam o uso dessas classes de medicamentos por pelo menos 6 semanas antes do registro são elegíveis se, no julgamento do médico assistente, o indivíduo não precisar dessas classes de medicamentos durante o período de tratamento. Doses de reposição de esteróides para indivíduos com insuficiência adrenal são permitidas.
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gravidez sérico negativo deve ser feito 48 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo) ou amamentando, devido aos efeitos desconhecidos das vacinas peptídicas/mimotopicas em fetos ou bebês.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz (incluindo abstinência) durante o tratamento e por um período de 18 meses após o término ou interrupção do tratamento. Os métodos aceitos incluem contraceptivos orais, método de barreira, dispositivos intrauterinos (DIUs) e abstinência.
• Os indivíduos devem ter obtido uma contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 dentro de 2 semanas antes do registro.
• Os indivíduos devem ter um teste sérico de transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT)/aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina ≤ 2 x limite superior institucional (IUL) de normal e creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl, todos obtidos dentro de 2 semanas antes do registro.
• Os indivíduos devem ser imunocompetentes conforme medido pela capacidade de resposta a dois antígenos de memória por teste cutâneo.
• Todos os indivíduos que desejam participar do estudo devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da UAMS.
• Os testes laboratoriais devem ser concluídos dentro de 2 semanas antes da primeira dose.