Vaccination av bröstcancerpatienter med hög risk

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner av alla raser med histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer i stadium IV är berättigade. Cancern kan vara nydiagnostiserad metastaserad eller återfalla efter primär eller tilläggsbehandling och får inte ha krävt en behandlingsbyte på 2 månader. Behandlingar med antiöstrogenbehandling eller kemoterapi är tillåtna. Cytostatikaregimen kan inte innehålla steroider i medicinerna före eller efter stödbehandling. Om en patient är på ett prövningsläkemedel måste läkemedlet avlägsnas från kroppen under en period av 4 veckor.
• Sjukdomsstadieindelning kommer att göras enligt American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjätte upplagan.
• Ålder 18 år och äldre av alla raser och etnicitet.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Försökspersoner får inte ha en aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika.
• Försökspersoner får inte ha andra betydande medicinska, kirurgiska eller psykiatriska tillstånd, eller kräva någon medicin eller behandling som kan störa efterlevnaden av behandlingsregimen.
• Försökspersoner får inte ha en diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom, signifikant försämring av basal kognitiv funktion eller någon psykiatrisk störning som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet.
• Försökspersoner får inte ha några andra aktuella maligniteter. Försökspersoner med tidigare anamnes vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är berättigade, förutsatt att de är sjukdoms- gratis vid registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället.
• Försökspersoner får inte ha autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, att behandlas med kortikosteroider, inklusive orala steroider (dvs. prednison, dexametason), kontinuerlig användning av topikala steroidkrämer eller -salvor eller andra inhalatorer som innehåller steroider. Försökspersoner som har varit på systemiska steroider kommer att behöva en 6 veckors tvättperiod. Försökspersoner som avbryter användningen av dessa läkemedelsklasser i minst 6 veckor före registrering är berättigade om, enligt den behandlande läkarens bedömning, försökspersonen sannolikt inte kommer att behöva dessa klasser av läkemedel under behandlingsperioden. Ersättningsdoser av steroider för patienter med binjurebarksvikt är tillåtna.
• Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt serumgraviditetstest måste göras 48 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet) eller amma på grund av de okända effekterna av peptid-/mimotopvacciner på ett foster eller spädbarn.
• Kvinnor i fertil ålder måste rådas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod (inklusive abstinens) under behandling och under en period av 18 månader efter avslutad eller avbruten behandling. Accepterade metoder inkluderar orala preventivmedel, barriärmetoder, intrauterina anordningar (IUD) och abstinens.
• Försökspersonerna måste ha fått ett antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3 och trombocytantal ≥ 100 000/mm3 inom 2 veckor före registrering.
• Försökspersonerna måste ha ett serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)/aspartataminotransferastest (AST) och bilirubin ≤ 2 x institutionell övre gräns (IUL) av normal och serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, allt erhållet inom 2 veckor före registrering.
• Försökspersoner måste vara immunokompetenta mätt genom känslighet för två återkallande antigener genom hudtestning.
• Alla försökspersoner som vill delta i studien måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Laboratorietester måste genomföras inom 2 veckor före den första dosen.