Vaksinasjon av høyrisiko brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner av alle raser med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV brystkreft er kvalifisert. Kreften kan være nydiagnostisert metastatisk eller få tilbakefall etter primær eller tilleggsbehandling og må ikke ha krevd behandlingsendring på 2 måneder. Behandlinger med antiøstrogenbehandling eller kjemoterapi er tillatt. Kjemoterapiregimet kan ikke inneholde steroider i pre- eller poststøttende behandlingsmedisiner. Hvis en person er på et undersøkelseslegemiddel, må stoffet fjernes fra kroppen over en periode på 4 uker.
• Sykdomsstaging vil bli gjort i henhold til American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjette utgave.
• Alder 18 år og eldre av alle raser og etnisitet.
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forsøkspersonene må ikke ha en aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika.
• Forsøkspersoner må ikke ha andre betydelige medisinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstander, eller kreve medisiner eller behandling som kan forstyrre etterlevelsen av behandlingsregimet.
• Forsøkspersonene må ikke ha en diagnose eller bevis på organisk hjernesyndrom, betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon eller noen psykiatrisk lidelse som kan utelukke deltakelse i den fullstendige protokollen.
• Forsøkspersonene må ikke ha andre aktuelle maligniteter. Personer med tidligere anamnese på ethvert tidspunkt av in situ kreft, inkludert lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom- gratis ved registrering. Personer med andre maligniteter er kvalifisert dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
• Personer må ikke ha autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til å bli behandlet med kortikosteroider, inkludert orale steroider (dvs. prednison, deksametason), kontinuerlig bruk av aktuelle steroidkremer eller -salver eller inhalatorer som inneholder steroider. Pasienter som har vært på systemiske steroider vil kreve en 6-ukers utvaskingsperiode. Forsøkspersoner som avbryter bruken av disse medikamentklassene i minst 6 uker før registrering er kvalifisert dersom, etter den behandlende legens vurdering, det er sannsynlig at forsøkspersonen ikke vil kreve disse medikamentklassene i løpet av behandlingsperioden. Erstatningsdoser av steroider til personer med binyrebarksvikt er tillatt.
• Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativ serumgraviditetstest må utføres 48 timer før de får den første dosen av studiemedikamentet) eller amme, på grunn av de ukjente effektene av peptid-/mimotopvaksiner på et foster eller spedbarn.
• Kvinner i fertil alder må rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) mens de er i behandling og i en periode på 18 måneder etter avsluttet eller avsluttet behandling. Aksepterte metoder inkluderer orale prevensjonsmidler, barrieremetode, intrauterine enheter (IUDs) og abstinens.
• Forsøkspersonene må ha oppnådd et antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/mm3 og blodplateantall ≥ 100 000/mm3 innen 2 uker før registrering.
• Pasienter må ha en serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferasetest (AST) og bilirubin ≤ 2 x institusjonell øvre grense (IUL) av normal og serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, alt oppnådd innen 2 uker før registrering.
• Forsøkspersonene må være immunkompetente målt ved respons på to tilbakekallingsantigener ved hudtesting.
• Alle forsøkspersoner som ønsker å delta i studien må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Laboratorietester må fullføres innen 2 uker før første dose.