Vaccinatie van borstkankerpatiënten met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen van alle rassen met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker in stadium IV komen in aanmerking. De kanker kan nieuw gediagnosticeerd zijn met metastasen of een terugval hebben na primaire of aanvullende therapie en er mag gedurende 2 maanden geen verandering van behandeling nodig zijn geweest. Behandelingen met anti-oestrogeentherapie of chemotherapie zijn toegestaan. Het chemotherapieregime mag geen steroïden bevatten in de pre- of postondersteunende zorgmedicatie. Als een proefpersoon een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, moet het geneesmiddel gedurende een periode van 4 weken uit het lichaam worden verwijderd.
• Stadiëring van de ziekte zal gebeuren volgens de zesde editie van de American Joint Commission on Cancer (AJCC).
• Leeftijd 18 jaar en ouder van alle rassen en etniciteit.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Proefpersonen mogen geen actieve infectie hebben die behandeling met antibiotica vereist.
• Proefpersonen mogen geen andere significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen hebben, of medicatie of behandeling nodig hebben die de naleving van het behandelingsregime kan verstoren.
• Proefpersonen mogen geen diagnose of bewijs hebben van organisch hersensyndroom, significante verslechtering van de basale cognitieve functie of enige psychiatrische stoornis die deelname aan het volledige protocol zou kunnen verhinderen.
• Proefpersonen mogen geen andere actuele maligniteiten hebben. Personen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoom in situ of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze ziekte- gratis bij inschrijving. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van registratie.
• Proefpersonen mogen geen auto-immuunziekten of aandoeningen van immunosuppressie hebben. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, behandeling met corticosteroïden, inclusief orale steroïden (d.w.z. prednison, dexamethason), continu gebruik van lokale steroïde crèmes of zalven of inhalatoren die steroïden bevatten. Proefpersonen die systemische steroïden hebben gebruikt, hebben een wash-outperiode van 6 weken nodig. Proefpersonen die het gebruik van deze medicijnklassen ten minste 6 weken voorafgaand aan de registratie staken, komen in aanmerking als het naar het oordeel van de behandelend arts niet waarschijnlijk is dat de proefpersoon deze medicijnklassen nodig zal hebben tijdens de behandelingsperiode. Vervangende doses steroïden voor personen met bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve serumzwangerschapstest moet 48 uur vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd) of borstvoeding geven vanwege de onbekende effecten van peptide-/mimotoopvaccins op een foetus of baby.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (waaronder onthouding) te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 18 maanden na voltooiing of stopzetting van de behandeling. Geaccepteerde methoden zijn onder meer orale anticonceptiva, barrièremethode, intra-uteriene apparaten (IUD's) en onthouding.
• Proefpersonen moeten binnen 2 weken voorafgaand aan registratie een aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 hebben verkregen.
• Proefpersonen moeten een serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/aspartaataminotransferasetest (AST) en bilirubine ≤ 2 x de institutionele bovengrens (IUL) van normaal en serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl hebben, alle verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
• Proefpersonen moeten immunocompetent zijn, gemeten aan de hand van hun reactievermogen op twee recall-antigenen door middel van huidtesten.
• Alle proefpersonen die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Laboratoriumtesten moeten binnen 2 weken vóór de eerste dosis worden voltooid.