Impfung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden aller Rassen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium IV. Der Krebs kann neu diagnostiziert werden, metastasiert oder nach einer Primär- oder Zusatztherapie einen Rückfall aufweisen und darf innerhalb von 2 Monaten keine Behandlungsänderung erforderlich gemacht haben. Behandlungen mit Antiöstrogentherapie oder Chemotherapie sind erlaubt. Die Chemotherapie darf keine Steroide in den Medikamenten vor oder nach der unterstützenden Behandlung enthalten. Wenn ein Proband ein Prüfpräparat einnimmt, muss das Arzneimittel über einen Zeitraum von 4 Wochen aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Die Stadieneinteilung der Erkrankung erfolgt gemäß der sechsten Ausgabe der American Joint Commission on Cancer (AJCC).
• Alter: 18 Jahre und älter, unabhängig von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Die Probanden dürfen keine aktive Infektion haben, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
• Die Probanden dürfen keine anderen schwerwiegenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben oder Medikamente oder Behandlungen benötigen, die die Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen könnten.
• Bei den Probanden dürfen keine Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, eine erhebliche Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion oder eine psychiatrische Störung vorliegen, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
• Die Probanden dürfen keine anderen aktuellen bösartigen Erkrankungen haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte von In-situ-Krebs aufgetreten ist, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sofern sie krankheitsbedingt sind. kostenlos zum Zeitpunkt der Anmeldung. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
• Die Probanden dürfen keine Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppressionszustände haben. Dazu gehört unter anderem die Behandlung mit Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason), kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder anderen steroidhaltigen Inhalatoren. Probanden, die systemische Steroide eingenommen haben, benötigen eine 6-wöchige Auswaschphase. Probanden, die die Einnahme dieser Medikamentenklassen mindestens 6 Wochen vor der Registrierung eingestellt haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes davon auszugehen ist, dass der Proband diese Medikamentenklassen während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich nicht benötigt. Ersatzdosen von Steroiden für Personen mit Nebenniereninsuffizienz sind zulässig.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (ein negativer Serumschwangerschaftstest muss 48 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden) oder stillen, da die Auswirkungen von Peptid-/Mimotop-Impfstoffen auf einen Fötus oder Säugling unbekannt sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden. Zu den akzeptierten Methoden gehören orale Kontrazeptiva, die Barrieremethode, Intrauterinpessare (IUPs) und Abstinenz.
• Die Probanden müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥ 3.000/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/mm3 erreicht haben.
• Die Probanden müssen einen Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) und Bilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts und Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl haben, alles innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
• Die Probanden müssen immunkompetent sein, gemessen anhand der Reaktionsfähigkeit auf zwei Recall-Antigene durch Hauttests.
• Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Labortests müssen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein.