- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01390064
Szczepienie pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa szczepionki zawierającej mimotopy zawierające węglowodany z adiuwantem MONTANIDE ISA 51 VG
Cel - Określenie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki opartej na mimotopie peptydowym po uodpornieniu pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB), kohorty pacjentów z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania 3-6 zostaną włączone do badania.
Dawki szczepionki będą przygotowywane i wydawane przez aptekę Uniwersytetu Arkansas for Medical Sciences (UAMS) zgodnie z instrukcjami producenta.
Pacjenci otrzymają podskórnie (SC) 1,0 ml szczepionki przy 5 różnych okazjach w tygodniach 1, 2, 3, 7 i 19.
Pierwsza kohorta rozpocznie się od dawki 300 mg, a następnie kolejne kohorty zwiększą dawkę do 500 mg lub zmniejszą do 100 mg, zgodnie z kryteriami toksyczności.
Immunizację w 19 tygodniu uważa się za immunizację przypominającą.
Szczepionka będzie podawana w obracające się miejsca na kończynach lub brzuchu.
Badanie potrwa około 12 - 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjentki wszystkich ras z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania. Nowotwór może być nowo zdiagnozowany z przerzutami lub nawrotem po leczeniu pierwotnym lub uzupełniającym i nie może wymagać zmiany leczenia przez 2 miesiące. Dozwolone jest stosowanie terapii antyestrogenowej lub chemioterapii. Schemat chemioterapii nie może zawierać sterydów w lekach stosowanych przed lub po leczeniu podtrzymującym. Jeśli pacjent przyjmuje eksperymentalny lek, lek musi zostać usunięty z organizmu w ciągu 4 tygodni.
- Stopień zaawansowania choroby zostanie przeprowadzony zgodnie z szóstą edycją American Joint Commission on Cancer (AJCC).
- Wiek 18 lat i więcej wszystkich ras i grup etnicznych.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na inne istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne ani wymagać żadnych leków lub leczenia, które mogłyby zakłócać przestrzeganie schematu leczenia.
- Uczestnicy nie mogą mieć diagnozy ani dowodów organicznego zespołu mózgowego, znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych ani żadnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby wykluczyć udział w pełnym protokole.
- Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych aktualnych nowotworów złośliwych. Osoby, u których w dowolnym momencie występował w wywiadzie jakikolwiek nowotwór in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że są chorzy- darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
- Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń autoimmunologicznych ani stanów immunosupresji. Obejmuje to między innymi leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Osoby, które przyjmowały steroidy ogólnoustrojowe, będą wymagały 6-tygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemny test ciążowy z surowicy musi być wykonany 48 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) ani karmić piersią ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę.
- Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji) podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. Akceptowane metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metodę mechaniczną, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i abstynencję.
- Pacjenci muszą mieć liczbę białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 i liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- U pacjentów należy wykonać test aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy i stężenie bilirubiny ≤ 2 x górna granica (IUL) normy oraz stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl, wszystkie uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Pacjenci muszą być immunokompetentni, co mierzono reakcją na dwa antygeny przypominające w teście skórnym.
- Wszyscy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB).
- Badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Początkowa kohorta
Szczepienie za pomocą Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Podanie podskórne 5 dawek po 300 mikrogramów
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają szczepionkę Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie ze schematem
|
Aktywny komparator: Kohorta eskalacji
Szczepienie szczepionką Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Podanie podskórne 5 dawek po 500 mikrogramów
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają szczepionkę Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie ze schematem
|
Aktywny komparator: Kohorta deeskalacyjna
Szczepienie szczepionką Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG Podanie podskórne 5 dawek po 100 mikrogramów
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają szczepionkę Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie ze schematem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (zdefiniowaną jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego)
Ramy czasowe: 9 tygodni na przedmiot
|
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE ISA51 VG zostaną określone na podstawie oceny toksyczności w czasie trwania badania.
Osoby badane zostaną ocenione pod kątem toksyczności przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
|
9 tygodni na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Hutchins, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepienie mimotopem P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
-
University of ArkansasWycofaneNowotwory według lokalizacji | Rak z przerzutami
-
University of ArkansasZakończonyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone
-
University of ArkansasZakończonyNowotwory piersi | Potrójnie negatywny rak piersiStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyNowotwory, ośrodkowy układ nerwowyStany Zjednoczone
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York CityZakończony
-
Oryx GmbH & Co. KGZakończony
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający czerniak | Czerniak stopnia IV | Czerniak błony śluzowej | Czerniak ciała rzęskowego i naczyniówki, średni/duży rozmiar | Czerniak ciała rzęskowego i naczyniówki, mały rozmiar | Czerniak tęczówki | Przerzutowy czerniak wewnątrzgałkowy | Nawracający czerniak wewnątrzgałkowy | Czerniak wewnątrzgałkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of OxfordRekrutacyjnyOdpowiedź immunologicznaZjednoczone Królestwo
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończony