Вакцинация больных раком молочной железы высокого риска

Критерии включения:

• Принимаются женщины всех рас с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы IV стадии. Рак может быть недавно диагностированным метастатическим или рецидивировать после первичной или дополнительной терапии и не должен требовать изменения лечения в течение 2 месяцев. Допускается лечение антиэстрогенной терапией или химиотерапией. Схема химиотерапии не может содержать стероиды в препаратах до или после поддерживающей терапии. Если субъект принимает исследуемый препарат, препарат должен быть выведен из организма в течение 4 недель.
• Стадия заболевания будет проводиться в соответствии с шестым изданием Американской объединенной комиссии по раку (AJCC).
• Возраст 18 лет и старше всех рас и национальностей.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• У субъектов не должно быть активной инфекции, требующей лечения антибиотиками.
• Субъекты не должны иметь других серьезных медицинских, хирургических или психиатрических заболеваний или нуждаться в каких-либо лекарствах или лечении, которые могут помешать соблюдению режима лечения.
• У субъектов не должно быть диагноза или признаков органического мозгового синдрома, значительного нарушения основных когнитивных функций или любого психического расстройства, которое может помешать участию в полном протоколе.
• Субъекты не должны иметь других текущих злокачественных новообразований. Субъекты с предшествующим анамнезом в любое время любого рака in situ, включая лобулярную карциному молочной железы in situ, рак шейки матки in situ, атипичную меланоцитарную гиперплазию или меланому Кларка I in situ или базальный или плоскоклеточный рак кожи, имеют право, при условии, что они являются заболеванием- бесплатно на момент регистрации. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они постоянно не болели в течение ≥ 5 лет до момента регистрации.
• Субъекты не должны иметь аутоиммунных заболеваний или состояний иммуносупрессии. Это включает, но не ограничивается лечением кортикостероидами, в том числе пероральными стероидами (т.е. преднизон, дексаметазон), постоянное использование местных стероидных кремов или мазей или любых ингаляторов, содержащих стероиды. Субъектам, которые принимали системные стероиды, потребуется 6-недельный период вымывания. Субъекты, прекратившие использование этих классов лекарств по крайней мере за 6 недель до регистрации, имеют право на участие, если, по мнению лечащего врача, субъекту вряд ли потребуются эти классы лекарств в течение периода лечения. Разрешены заместительные дозы стероидов для лиц с надпочечниковой недостаточностью.
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть проведен за 48 часов до получения первой дозы исследуемого препарата) или кормящими грудью из-за неизвестного воздействия пептидных/мимеотопных вакцин на плод или младенца.
• Женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать использовать принятый и эффективный метод контрацепции (включая воздержание) во время лечения и в течение 18 месяцев после завершения или прекращения лечения. Принятые методы включают оральные контрацептивы, барьерный метод, внутриматочные спирали (ВМС) и воздержание.
• Субъекты должны получить количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 в течение 2 недель до регистрации.
• Субъекты должны иметь сывороточный тест на глутамин-оксалоуксусную трансаминазу (SGOT) / аспартатаминотрансферазу (AST) и билирубин ≤ 2 x верхний предел нормы (IUL) нормы и креатинин сыворотки ≤ 1,8 мг / дл, все полученные в течение 2 недель до регистрации.
• Субъекты должны быть иммунокомпетентными, что измеряется реакцией на два антигена отзыва при кожных тестах.
• Все субъекты, желающие принять участие в исследовании, должны подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом UAMS (IRB).
• Лабораторные исследования должны быть завершены в течение 2 недель до первой дозы.