Vacunación de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Las mujeres de todas las razas con cáncer de mama en estadio IV confirmado histológica o citológicamente son elegibles. El cáncer puede ser metastásico recién diagnosticado o recaer después de la terapia primaria o complementaria y no debe haber requerido un cambio de tratamiento durante 2 meses. Se permiten tratamientos con terapia antiestrogénica o quimioterapia. El régimen de quimioterapia no puede contener esteroides en los medicamentos de atención de apoyo previos o posteriores. Si un sujeto está tomando un fármaco en investigación, el fármaco debe eliminarse del cuerpo durante un período de 4 semanas.
• La estadificación de la enfermedad se realizará de acuerdo con la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), sexta edición.
• Mayores de 18 años de todas las razas y etnias.
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Los sujetos no deben tener una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos.
• Los sujetos no deben tener otras afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas significativas, ni requerir ningún medicamento o tratamiento que pueda interferir con el cumplimiento del régimen de tratamiento.
• Los sujetos no deben tener un diagnóstico o evidencia de síndrome cerebral orgánico, deterioro significativo de la función cognitiva basal o cualquier trastorno psiquiátrico que pueda impedir la participación en el protocolo completo.
• Los sujetos no deben tener otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma in situ de Clark I o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
• Los sujetos no deben tener trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión. Esto incluye, pero no se limita a ser tratado con corticosteroides, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona), uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos o cualquier inhalador que contenga esteroides. Los sujetos que han estado tomando esteroides sistémicos requerirán un período de lavado de 6 semanas. Los sujetos que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 6 semanas antes del registro son elegibles si, a juicio del médico tratante, no es probable que el sujeto necesite estas clases de medicamentos durante el período de tratamiento. Se permiten dosis de reemplazo de esteroides para sujetos con insuficiencia suprarrenal.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (se debe realizar una prueba de embarazo en suero negativa 48 horas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio) ni amamantar, debido a los efectos desconocidos de las vacunas de péptidos/mimotopos en fetos o bebés.
• Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz (incluida la abstinencia) durante el tratamiento y durante un período de 18 meses después de finalizar o interrumpir el tratamiento. Los métodos aceptados incluyen anticonceptivos orales, método de barrera, dispositivos intrauterinos (DIU) y abstinencia.
• Los sujetos deben haber obtenido un recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
• Los sujetos deben tener una prueba de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior institucional (IUL) de lo normal y creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl, todo obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
• Los sujetos deben ser inmunocompetentes según lo medido por la respuesta a dos antígenos de recuerdo mediante pruebas cutáneas.
• Todos los sujetos que deseen participar en el estudio deben firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS.
• Las pruebas de laboratorio deben completarse dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.