Korkean riskin rintasyöpäpotilaiden rokottaminen

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikista roduista olevat naishenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä, ovat kelvollisia. Syöpä voi olla äskettäin diagnosoitu metastaattinen tai uusiutunut primaarisen tai lisähoidon jälkeen, eikä se ole saattanut vaatia hoidon muutosta kahteen kuukauteen. Hoidot antiestrogeenihoidolla tai kemoterapialla ovat sallittuja. Kemoterapia-ohjelma ei saa sisältää steroideja tukihoitoa edeltävissä tai jälkeisissä lääkkeissä. Jos koehenkilö käyttää tutkimuslääkettä, lääkkeen tulee poistua elimistöstä 4 viikon aikana.
• Taudin vaiheistus tehdään American Joint Commission on Cancer (AJCC), kuudennen painoksen mukaan.
• Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat kaikista roduista ja etnisistä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Koehenkilöillä ei saa olla muita merkittäviä lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia sairauksia tai he eivät saa tarvita lääkitystä tai hoitoa, joka voi häiritä hoito-ohjelman noudattamista.
• Koehenkilöillä ei saa olla diagnoosia tai näyttöä orgaanisesta aivooireyhtymästä, merkittävästä peruskognitiivisen toiminnan heikkenemisestä tai mistään psykiatrisesta häiriöstä, joka voisi estää osallistumisen koko tutkimussuunnitelmaan.
• Koehenkilöillä ei saa olla muita tämänhetkisiä pahanlaatuisia kasvaimia. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa in situ -syöpä, mukaan lukien lobulaarinen rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai Clark I -melanooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia, jos he ovat sairaus ilmainen rekisteröinnin yhteydessä. Tutkittavat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudista ≥ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
• Koehenkilöillä ei saa olla autoimmuunisairauksia tai immunosuppression tiloja. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, hoito kortikosteroideilla, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni), paikallisten steroidivoiteiden tai -voiteiden tai minkä tahansa steroideja sisältävien inhalaattorien jatkuva käyttö. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroideja, tarvitsevat 6 viikon pesujakson. Koehenkilöt, jotka lopettavat näiden lääkeryhmien käytön vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti tarvitse näitä lääkeryhmiä hoitojakson aikana. Korvaavat steroidiannokset ovat sallittuja henkilöille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti on tehtävä 48 tuntia ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista) tai imettää, koska peptidi/mimotooppirokotteiden vaikutuksia sikiöön tai lapseen ei tunneta.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on neuvottava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius) hoidon aikana ja 18 kuukauden ajan hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen. Hyväksyttyjä menetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja raittius.
• Tutkittavien valkosolujen (WBC) määrän on oltava ≥ 3 000/mm3 ja verihiutaleiden määrän ≥ 100 000/mm3 kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Koehenkilöillä on oltava seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) ja bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (IUL) ja seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl, kaikki on mitattu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Koehenkilöiden on oltava immunokompetentteja mitattuna vasteella kahdelle palautusantigeenille ihotestillä.
• Kaikkien koehenkilöiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt UAMS Institutional Review Board (IRB).
• Laboratoriokokeet on suoritettava 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.