고위험 유방암 환자의 예방접종

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 유방암이 있는 모든 인종의 여성 피험자가 자격이 있습니다. 암은 1차 또는 보조 요법 후에 새로 진단된 전이성 또는 재발일 수 있으며 2개월 동안 치료 변경이 필요하지 않아야 합니다. 항에스트로겐 요법 또는 화학 요법을 사용한 치료는 허용됩니다. 화학요법 요법은 지지 요법 전 또는 후 약물에 스테로이드를 포함할 수 없습니다. 피험자가 연구용 약물을 복용 중인 경우, 약물은 4주 동안 신체에서 제거되어야 합니다.
• 질병 병기는 AJCC(American Joint Commission on Cancer) 제6판에 따라 수행됩니다.
• 모든 인종과 민족의 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 피험자는 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 피험자는 다른 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태가 아니거나 치료 요법의 순응을 방해할 수 있는 약물이나 치료가 필요하지 않아야 합니다.
• 피험자는 기질성 뇌 증후군, 기초 인지 기능의 심각한 손상 또는 전체 프로토콜 참여를 배제할 수 있는 정신 장애의 진단 또는 증거가 없어야 합니다.
• 피험자는 현재 다른 악성 종양이 없어야 합니다. 상피내유방암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내 암의 과거력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 등록시 무료. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 피험자는 자가면역 질환이나 면역억제 상태가 아니어야 합니다. 여기에는 경구용 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손), 국소 스테로이드 크림이나 연고 또는 스테로이드 함유 흡입기의 지속적인 사용. 전신 스테로이드를 복용한 피험자는 6주의 휴약 기간이 필요합니다. 등록 전 최소 6주 동안 이러한 종류의 약물 사용을 중단한 피험자는 치료 의사의 판단에 따라 치료 기간 동안 이러한 종류의 약물이 필요하지 않을 가능성이 있는 경우 자격이 있습니다. 부신 기능 부전 환자에 대한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다.
• 가임 여성은 태아 또는 유아에 대한 펩타이드/미모토프 백신의 알려지지 않은 영향으로 인해 임신 중이거나(음성 혈청 임신 검사는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 48시간 전에 실시해야 함) 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 가임 여성은 치료를 받는 동안과 치료를 완료하거나 중단한 후 18개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(금욕 포함)을 사용하도록 조언을 받아야 합니다. 허용되는 방법에는 경구 피임약, 장벽 방법, 자궁 내 장치(IUD) 및 금욕이 포함됩니다.
• 피험자는 등록 전 2주 이내에 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/mm3 및 혈소판 수치 ≥ 100,000/mm3를 얻어야 합니다.
• 피험자는 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 검사(AST) 및 빌리루빈 ≤ 2 x 기관 상한치(IUL) 정상 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dl이어야 하며, 모두 등록 전 2주 이내에 획득해야 합니다.
• 피험자는 피부 검사를 통해 2개의 리콜 항원에 대한 반응성으로 측정할 때 면역 능력이 있어야 합니다.
• 연구에 참여하고자 하는 모든 피험자는 UAMS IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 실험실 테스트는 최초 투여 전 2주 이내에 완료되어야 합니다.