Vaccinazione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Sono ammissibili soggetti di sesso femminile di tutte le razze con carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente. Il tumore può essere metastatico di nuova diagnosi o recidivato dopo terapia primaria o aggiuntiva e non deve aver richiesto un cambio di trattamento per 2 mesi. Sono consentiti trattamenti con terapia antiestrogenica o chemioterapica. Il regime chemioterapico non può contenere steroidi nei farmaci pre o post terapia di supporto. Se un soggetto assume un farmaco sperimentale, il farmaco deve essere eliminato dal corpo per un periodo di 4 settimane.
• La stadiazione della malattia sarà effettuata secondo la sesta edizione dell'American Joint Commission on Cancer (AJCC).
• Età pari o superiore a 18 anni di tutte le razze ed etnie.
• Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
• I soggetti non devono avere un'infezione attiva che richieda un trattamento con antibiotici.
• I soggetti non devono avere altre condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche significative o richiedere alcun farmaco o trattamento che possa interferire con la conformità del regime di trattamento.
• I soggetti non devono avere una diagnosi o evidenza di sindrome cerebrale organica, compromissione significativa della funzione cognitiva basale o qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
• I soggetti non devono avere altri tumori maligni in corso. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
• I soggetti non devono avere malattie autoimmuni o condizioni di immunosoppressione. Ciò include, ma non è limitato al trattamento con corticosteroidi, compresi gli steroidi orali (ad es. prednisone, desametasone), uso continuo di creme o pomate steroidee per uso topico o qualsiasi inalatore contenente steroidi. I soggetti che hanno assunto steroidi sistemici richiederanno un periodo di washout di 6 settimane. I soggetti che interrompono l'uso di queste classi di farmaci per almeno 6 settimane prima della registrazione sono idonei se, a giudizio del medico curante, è probabile che il soggetto non richieda queste classi di farmaci durante il periodo di trattamento. Sono consentite dosi sostitutive di steroidi per soggetti con insufficienza surrenalica.
• Le donne in età fertile non devono essere incinte (il test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito 48 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio) o l'allattamento al seno, a causa degli effetti sconosciuti dei vaccini peptide/mimotopo su un feto o neonato.
• Alle donne in età fertile deve essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (compresa l'astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 18 mesi dopo il completamento o l'interruzione del trattamento. I metodi accettati includono contraccettivi orali, metodo di barriera, dispositivi intrauterini (IUD) e astinenza.
• I soggetti devono aver ottenuto una conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3 e una conta delle piastrine ≥ 100.000/mm3 entro 2 settimane prima della registrazione.
• I soggetti devono avere un test della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina ≤ 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale e creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dl, tutti ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione.
• I soggetti devono essere immunocompetenti come misurato dalla reattività a due antigeni di richiamo mediante test cutanei.
• Tutti i soggetti che desiderano partecipare allo studio devono firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB).
• I test di laboratorio devono essere completati entro 2 settimane prima della prima dose.