シュニッツラー症候群 (ILESCH) における Ilaris® 効果 (ILESCH)
2018年7月16日 更新者：Karoline Krause、Charite University, Berlin, Germany
シュニッツラー症候群の被験者におけるカナキヌマブの有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照第II相試験
これは、シュニッツラー症候群患者における IL-1β を中和する高親和性モノクローナル抗体であるカナキヌマブ (商品名 Ilaris®) の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照試験です。 有効性は、医師の全体的な評価 (臨床症状スコアの組み合わせ) と炎症マーカーによって評価されます。 1〜4週間のベースライン期間の後、患者は1回の皮下注射を受けるように無作為化されます。 150mgのカナキヌマブまたはプラセボの注射（0日目）。 治療反応は7日目に評価されます。その後、患者は16週間の非盲検期に入り、カナキヌマブ注射を受ける資格があります（150〜300mg、用量は7日目の臨床反応に依存します）症状の再発時に。 治験責任医師の評価のための訪問は、7 日目に続いて 4 週間間隔でスケジュールされます。シュニッツラー症候群の20人の被験者が登録されます。
- 修正: 16 週間の非盲検フェーズが正常に完了した後、患者は研究の 1 年間の非盲検延長に参加する資格があります。 研究のこの部分の間、患者は隔月間隔でスケジュールされます。 カナキヌマブの投与は、16週間の非盲検段階に匹敵する症状の再発時に行われます。
- 修正: 1 年間の非盲検試験の延長が正常に完了した後、患者はさらに 3 年間の非盲検延長に参加する資格があります。 患者は3か月間隔でスケジュールされ、カナキヌマブの投与は、一定の低い疾患活動性を確保するために最適化された投与間隔で個別に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité University
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Darmstadt、ドイツ
- Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
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Heidelberg、ドイツ
- Dept. of Dermatology, University Heidelberg
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Münster、ドイツ
- Dept. of Dermatology, University Münster
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Tübingen、ドイツ
- Dept. of Dermatology, University Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、喜んで署名し、研究手順を順守することができます
- 付録に定義された診断基準に基づくSchS診断
- -症候性シュニッツラー症候群[SchS]の患者（最小スコア8およびC反応性タンパク質[CRP]>正常の上限[ULN]を持つ医師の全体的な評価によって定義される）
- -すべての診療所訪問のために戻ってきて、資格のある人が皮下注射を投与する意欲を含む、すべての研究関連手順を完了することを約束し、可能にする
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査陰性。非常に効果的な避妊法を喜んで使用する女性 (パール指数 < 1)。 女性が閉経後 2 年以上経過している場合、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) を行っている場合、その女性は出産の可能性がないと見なされます。
- 被験者は、次の結核 [TB] スクリーニング基準を満たす場合、適格と見なされます。 -スクリーニング時のQuantiFERON-TB検査（QuantiFERON-TB検査が陽性の場合、患者は、標準治療に従って適切な測定で活動性結核が除外された場合にのみ含めることができます）
- 他の臨床試験への参加なし この研究への参加の前後4週間
除外基準:
- -アナキンラ（Kineret®）による同時/進行中の治療または0日目前48時間以内の最近の治療
- -他の生物学的製剤または最近の治療による同時/進行中の治療（5未満の半減期）
- -免疫抑制剤による同時/進行中の治療（例： シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソンなど) 4 週間以内または 0 日目から 5 半減期以内のいずれか長い方
- -高用量の全身性ステロイドによる同時/進行中の治療（> 20mgのプレドニゾロン相当）
- -結核などの再発性または潜在的な全身感染の証拠
- -患者を免疫不全または臨床試験に適さないものにする重大な病状
- -0日目の前の3か月間および研究終了後の3か月間の生（弱毒化）ウイルスワクチンによる治療
- -地域のガイドライン/地域の医療行為によって定義された結核の証拠（スクリーニング時）
- 以前に抗結核剤で治療されたかどうかにかかわらず、以前または現在の結核感染の臨床的徴候と一致する異常な胸部X線写真
- -リステリア症の病歴、非経口抗生物質による治療を必要とする活動性持続性慢性感染症または活動性感染症、非経口抗ウイルス薬、または非経口抗真菌薬による治療 0日前の4週間以内
- -この研究への被験者の参加または評価に悪影響を与える重大な付随疾患
- -血清学的スクリーニングによる現在のHIV、活動性B型肝炎、またはC型肝炎感染の証拠
- -正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌以外のスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 および/または上皮内癌
- -登録訪問時の次の検査室異常のいずれかの存在：クレアチニン> 2.0 x ULN、WBC <3000 / µl;血小板数 <100000/μl;アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] >3.0 x ULN
- 授乳中の女性または妊娠中の女性
- プロトコル手順の遵守に懸念がある被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、または被験者を危険にさらす病状
- -過去5年以内の物質乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（例：深刻な精神医学的状態）の履歴 研究手順に従う被験者の能力を制限する可能性がある
- 公的または合法的に公的機関に拘留されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0日目に150mg皮下注射
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実験的：カナキヌマブ
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0日目に150mg皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の全体的な評価によって測定されたSchSの臨床徴候および症状に対するカナキヌマブの効果
時間枠：16ヶ月
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プラセボ群と比較した、カナキヌマブ治療群で7日目に完全奏功した患者の割合（全体的な自己炎症性疾患活動に対する医師の総合評価に基づく）
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュニッツラー症候群患者におけるカナキヌマブの安全性と忍容性
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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カナキヌマブによる治療期間中の炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：16ヶ月
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炎症のバイオマーカーには、C反応性タンパク質、血清アミロイドA、赤血球沈降速度が含まれます
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16ヶ月
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カナキヌマブによる治療期間中の患者の生活の質の変化
時間枠：16ヶ月
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患者の生活の質の評価には、Dermatology Life Quality Index と SF 36 が含まれます
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karoline Krause, MD、Charite University, Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885DDE03T
- 2010-024156-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。