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Ilaris®-Effekte beim Schnitzler-Syndrom (ILESCH) (ILESCH)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab (Handelsname Ilaris®), einem hochaffinen monoklonalen Antikörper, der IL-1β neutralisiert, bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom. Die Wirksamkeit wird durch die globale Beurteilung des Arztes (ein kombinierter klinischer Symptom-Score) und Entzündungsmarker beurteilt. Nach einer Baseline-Periode von 1-4 Wochen werden die Patienten randomisiert, um einzelne s.c. Injektionen von entweder 150 mg Canakinumab oder Placebo (Tag 0). Das Ansprechen auf die Behandlung wird an Tag 7 beurteilt. Die Patienten können dann in die 16-wöchige Open-Label-Phase eintreten und Canakinumab-Injektionen (150-300 mg, Dosis hängt vom klinischen Ansprechen an Tag 7) nach einem Rückfall der Symptome erhalten. Visiten zur Ermittlerbeurteilung werden in 4-wöchigen Abständen nach Tag 7 angesetzt. Insgesamt max. von 20 Probanden mit Schnitzler-Syndrom werden eingeschrieben.

  1. Änderung: Nach erfolgreichem Abschluss der 16-wöchigen Open-Label-Phase können die Patienten an einer einjährigen Open-Label-Verlängerung der Studie teilnehmen. Während dieses Teils der Studie werden die Patienten in zweimonatlichen Intervallen eingeplant. Die Canakinumab-Dosierung erfolgt nach Wiederauftreten der Symptome, vergleichbar mit der 16-wöchigen Open-Label-Phase.
  2. Änderung: Nach erfolgreichem Abschluss der 1-jährigen Open-Label-Verlängerung der Studie können die Patienten an einer weiteren 3-Jahres-Open-Label-Verlängerung teilnehmen. Die Patienten werden in 3-Monats-Intervallen geplant und die Canakinumab-Dosierung wird individuell mit optimierten Dosierungsintervallen durchgeführt, um eine konstant niedrige Krankheitsaktivität sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Deutschland
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Deutschland
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Deutschland
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an die Studienverfahren zu halten
  • SchS-Diagnose basierend auf den im Anhang definierten diagnostischen Kriterien
  • Patienten mit symptomatischem Schnitzler-Syndrom [SchS] (nach ärztlicher Gesamtbeurteilung mit einem Mindestscore von 8 und C-reaktivem Protein [CRP] > Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  • Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, subkutane Injektionen von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest negativ; Frauen, die bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
  • Probanden gelten als geeignet, wenn sie die folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose [TB] erfüllen: keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening, keine Anzeichen oder Symptome, die auf aktive TB hindeuten, keine kürzlichen engen Kontakte mit einer Person mit aktiver TB und negativ QuantiFERON-TB-Test beim Screening (bei positivem QuantiFERON-TB-Test kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn eine aktive TB durch entsprechende Messungen gemäß Behandlungsstandard ausgeschlossen wird)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor und nach Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Anakinra (Kineret®) oder kürzliche Behandlung innerhalb von 48 Stunden vor Tag 0
  • Gleichzeitige/laufende Behandlung mit anderen Biologika oder kürzliche Behandlung (weniger als 5 Halbwertszeiten)
  • Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Ciclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Gleichzeitige/fortlaufende Behandlung mit hohen Dosen systemischer Steroide (>20 mg Prednisolon-Äquivalent)
  • Anzeichen einer wiederkehrenden oder latenten systemischen Infektion wie TB
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet macht
  • Behandlung mit einem lebenden (attenuierten) Virusimpfstoff während drei Monaten vor Tag 0 und für 3 Monate nach Studienende
  • Nachweis einer Tuberkulose im Sinne lokaler Richtlinien/örtlicher medizinischer Praxis (beim Screening)
  • Eine abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit klinischen Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen Tuberkuloseinfektion übereinstimmt, unabhängig davon, ob sie zuvor mit Antituberkulosemitteln behandelt wurden oder nicht
  • Listeriose in der Vorgeschichte, aktive anhaltende chronische oder aktive Infektion(en), die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika, parenteralen Virostatika oder parenteralen Antimykotika innerhalb von vier Wochen vor Tag 0 erfordern
  • Signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Nachweis einer aktuellen HIV-, aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion durch serologisches Screening
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Krebs
  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Aufnahmebesuch: Kreatinin > 2,0 x ULN, WBC < 3000/µl; Thrombozytenzahl <100000/µl; Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3,0 x ULN
  • Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen
  • Probanden, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren bestehen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder anderer Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung) innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten
  • Subjekte, die offiziell oder rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
150 mg subkutane Injektionen am Tag 0
Experimental: Canakinumab
150 mg subkutane Injektionen am Tag 0
Andere Namen:
  • Ilaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Canakinumab auf die klinischen Anzeichen und Symptome von SchS, gemessen anhand einer globalen Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 16 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (basierend auf der globalen Einschätzung des Arztes zur gesamten autoinflammatorischen Krankheitsaktivität) an Tag 7 in der mit Canakinumab behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Die Veränderung der Biomarker der Entzündung während der Behandlungsdauer mit Canakinumab
Zeitfenster: 16 Monate
Zu den Biomarkern für Entzündungen gehören C-reaktives Protein, Serum-Amyloid A und die Sedimentationsrate der Erythrozyten
16 Monate
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten während der Behandlungsdauer mit Canakinumab
Zeitfenster: 16 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität des Patienten umfasst den Dermatology Life Quality Index und SF 36
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karoline Krause, MD, Charité University, Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnitzler-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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