- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390350
Ilaris®-Effekte beim Schnitzler-Syndrom (ILESCH) (ILESCH)
Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab (Handelsname Ilaris®), einem hochaffinen monoklonalen Antikörper, der IL-1β neutralisiert, bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom. Die Wirksamkeit wird durch die globale Beurteilung des Arztes (ein kombinierter klinischer Symptom-Score) und Entzündungsmarker beurteilt. Nach einer Baseline-Periode von 1-4 Wochen werden die Patienten randomisiert, um einzelne s.c. Injektionen von entweder 150 mg Canakinumab oder Placebo (Tag 0). Das Ansprechen auf die Behandlung wird an Tag 7 beurteilt. Die Patienten können dann in die 16-wöchige Open-Label-Phase eintreten und Canakinumab-Injektionen (150-300 mg, Dosis hängt vom klinischen Ansprechen an Tag 7) nach einem Rückfall der Symptome erhalten. Visiten zur Ermittlerbeurteilung werden in 4-wöchigen Abständen nach Tag 7 angesetzt. Insgesamt max. von 20 Probanden mit Schnitzler-Syndrom werden eingeschrieben.
- Änderung: Nach erfolgreichem Abschluss der 16-wöchigen Open-Label-Phase können die Patienten an einer einjährigen Open-Label-Verlängerung der Studie teilnehmen. Während dieses Teils der Studie werden die Patienten in zweimonatlichen Intervallen eingeplant. Die Canakinumab-Dosierung erfolgt nach Wiederauftreten der Symptome, vergleichbar mit der 16-wöchigen Open-Label-Phase.
- Änderung: Nach erfolgreichem Abschluss der 1-jährigen Open-Label-Verlängerung der Studie können die Patienten an einer weiteren 3-Jahres-Open-Label-Verlängerung teilnehmen. Die Patienten werden in 3-Monats-Intervallen geplant und die Canakinumab-Dosierung wird individuell mit optimierten Dosierungsintervallen durchgeführt, um eine konstant niedrige Krankheitsaktivität sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité University
-
Darmstadt, Deutschland
- Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
-
Heidelberg, Deutschland
- Dept. of Dermatology, University Heidelberg
-
Münster, Deutschland
- Dept. of Dermatology, University Münster
-
Tübingen, Deutschland
- Dept. of Dermatology, University Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an die Studienverfahren zu halten
- SchS-Diagnose basierend auf den im Anhang definierten diagnostischen Kriterien
- Patienten mit symptomatischem Schnitzler-Syndrom [SchS] (nach ärztlicher Gesamtbeurteilung mit einem Mindestscore von 8 und C-reaktivem Protein [CRP] > Obergrenze des Normalwerts [ULN])
- Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, subkutane Injektionen von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest negativ; Frauen, die bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Pearl-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
- Probanden gelten als geeignet, wenn sie die folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose [TB] erfüllen: keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening, keine Anzeichen oder Symptome, die auf aktive TB hindeuten, keine kürzlichen engen Kontakte mit einer Person mit aktiver TB und negativ QuantiFERON-TB-Test beim Screening (bei positivem QuantiFERON-TB-Test kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn eine aktive TB durch entsprechende Messungen gemäß Behandlungsstandard ausgeschlossen wird)
- Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor und nach Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Anakinra (Kineret®) oder kürzliche Behandlung innerhalb von 48 Stunden vor Tag 0
- Gleichzeitige/laufende Behandlung mit anderen Biologika oder kürzliche Behandlung (weniger als 5 Halbwertszeiten)
- Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Ciclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Gleichzeitige/fortlaufende Behandlung mit hohen Dosen systemischer Steroide (>20 mg Prednisolon-Äquivalent)
- Anzeichen einer wiederkehrenden oder latenten systemischen Infektion wie TB
- Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten immungeschwächt oder für eine klinische Studie nicht geeignet macht
- Behandlung mit einem lebenden (attenuierten) Virusimpfstoff während drei Monaten vor Tag 0 und für 3 Monate nach Studienende
- Nachweis einer Tuberkulose im Sinne lokaler Richtlinien/örtlicher medizinischer Praxis (beim Screening)
- Eine abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit klinischen Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen Tuberkuloseinfektion übereinstimmt, unabhängig davon, ob sie zuvor mit Antituberkulosemitteln behandelt wurden oder nicht
- Listeriose in der Vorgeschichte, aktive anhaltende chronische oder aktive Infektion(en), die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika, parenteralen Virostatika oder parenteralen Antimykotika innerhalb von vier Wochen vor Tag 0 erfordern
- Signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Nachweis einer aktuellen HIV-, aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion durch serologisches Screening
- Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Krebs
- Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Aufnahmebesuch: Kreatinin > 2,0 x ULN, WBC < 3000/µl; Thrombozytenzahl <100000/µl; Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3,0 x ULN
- Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen
- Probanden, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren bestehen
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder anderer Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung) innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten
- Subjekte, die offiziell oder rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
150 mg subkutane Injektionen am Tag 0
|
Experimental: Canakinumab
|
150 mg subkutane Injektionen am Tag 0
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirkung von Canakinumab auf die klinischen Anzeichen und Symptome von SchS, gemessen anhand einer globalen Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 16 Monate
|
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (basierend auf der globalen Einschätzung des Arztes zur gesamten autoinflammatorischen Krankheitsaktivität) an Tag 7 in der mit Canakinumab behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom
Zeitfenster: 16 Monate
|
16 Monate
|
|
Die Veränderung der Biomarker der Entzündung während der Behandlungsdauer mit Canakinumab
Zeitfenster: 16 Monate
|
Zu den Biomarkern für Entzündungen gehören C-reaktives Protein, Serum-Amyloid A und die Sedimentationsrate der Erythrozyten
|
16 Monate
|
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten während der Behandlungsdauer mit Canakinumab
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Bewertung der Lebensqualität des Patienten umfasst den Dermatology Life Quality Index und SF 36
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karoline Krause, MD, Charité University, Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885DDE03T
- 2010-024156-28 (EudraCT-Nummer)
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