Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ilaris® hatások Schnitzler-szindrómában (ILESCH) (ILESCH)

2018. július 16. frissítette: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a kanakinumab hatékonyságáról és biztonságosságáról Schnitzler-szindrómás betegeken

Ez egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kanakinumab (Ilaris® kereskedelmi név), egy nagy affinitású monoklonális antitest, amely semlegesíti az IL-1β-t, hatékonyságát és biztonságosságát Schnitzler-szindrómában szenvedő betegeknél. A hatékonyságot az orvos átfogó értékelése (egy kombinált klinikai tünetek pontszáma) és gyulladásjelzők alapján értékelik. Egy 1-4 hetes kiindulási időszakot követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri s.c. 150 mg kanakinumab vagy placebo injekció (0. nap). A kezelésre adott választ a 7. napon értékelik. A betegek ezután beléphetnek a 16 hetes nyílt fázisba, és a tünetek kiújulásakor kanakinumab injekciót kaphatnak (150-300 mg, a dózis a 7. napon a klinikai választól függ). A vizsgáló értékelésére irányuló látogatásokat 4 hetes időközönként tervezik a 7. napot követően. Összességében egy max. 20 Schnitzler-szindrómás alanyt vesznek fel.

  1. Módosítás: A 16 hetes nyílt elrendezésű fázis sikeres befejezése után a betegek jogosultak lesznek a vizsgálat egyéves nyílt elrendezésű kiterjesztésére. A vizsgálat ezen részében a betegeket kéthavi időközönként kell beosztani. A kanakinumab adagolását a 16 hetes nyílt fázishoz hasonló tünetek visszaesése után kell elvégezni.
  2. Módosítás: Az 1 éves nyílt elrendezésű vizsgálatbővítés sikeres befejezése után a betegek jogosultak lesznek újabb 3 éves nyílt elrendezésű kiterjesztésre. A betegek 3 hónapos időközönként kerülnek beosztásra, és a kanakinumab adagolása egyénileg történik, optimalizált adagolási intervallumokkal, hogy biztosítsák a betegség állandó alacsony aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Németország
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Németország
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Németország
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Németország
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve
  • Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és betartja a tanulmányi eljárásokat
  • Függelékben meghatározott diagnosztikai kritériumok alapján SchS diagnózis
  • Tünetekkel járó Schnitzler-szindrómában [SchS] szenvedő betegek (az orvos általános értékelése szerint, minimum 8-as pontszámmal és C-reaktív fehérje [CRP] > a normál felső határa [ULN])
  • Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve azt is, hogy hajlandó arra, hogy szakképzett személy szubkután injekciót adjon be
  • Fogamzóképes korú nőknél: Negatív terhességi teszt; olyan nők, akik hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (Pearl-index < 1). Egy nő nem fogamzóképes, ha több mint két éve menopauza után van, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás)
  • Az alanyok akkor minősülnek jogosultnak, ha megfelelnek a következő tuberkulózis [TB] szűrési kritériumoknak: nincs lappangó vagy aktív tbc a szűrés előtt, nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek, nincs közelmúltbeli közeli kapcsolat aktív tbc-s személlyel, és negatív. QuantiFERON-TB teszt a szűréskor (ha a QuantiFERON-TB teszt pozitív, a beteg csak akkor vehet részt, ha az aktív tbc-t az ellátás színvonalának megfelelő mérésekkel kizárják)
  • Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban 4 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és után

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű/folyamatos kezelés anakinrával (Kineret®) vagy nemrégiben a 0. napot megelőző 48 órán belül
  • Egyidejű/folyamatos kezelés más biológiai szerekkel vagy nemrégiben végzett kezelés (kevesebb mint 5 felezési idő)
  • Egyidejű/folyamatos kezelés immunszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin, metotrexát, dapson vagy mások) a 0. napot megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Egyidejű/folyamatos kezelés nagy dózisú szisztémás szteroidokkal (>20 mg prednizolon egyenérték)
  • Ismétlődő vagy látens szisztémás fertőzések, például tuberkulózis bizonyítéka
  • Jelentős egészségügyi állapot, amely miatt a beteg immunhiányos, vagy nem alkalmas klinikai vizsgálatra
  • Élő (gyengített) vírus vakcinával végzett kezelés a 0. napot megelőző három hónapon keresztül és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig
  • A tuberkulózis bizonyítéka a helyi irányelvek/helyi orvosi gyakorlat szerint (szűréskor)
  • Rendellenes mellkasi röntgenfelvétel, amely megfelel a korábbi vagy jelenlegi tuberkulózisfertőzés klinikai tüneteinek, függetlenül attól, hogy korábban tuberkulózis elleni szerekkel kezelték-e vagy sem
  • Liszteriózis, aktív, tartós krónikus vagy aktív fertőzés(ek), amelyek parenterális antibiotikumokkal, parenterális vírusellenes szerekkel vagy parenterális gombaellenes szerekkel történő kezelést igényelnek a 0. napot megelőző négy héten belül
  • Jelentős egyidejű betegség, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét vagy értékelését ebben a vizsgálatban
  • A jelenlegi HIV, aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés bizonyítéka szerológiai szűréssel
  • Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a szűrést megelőző öt éven belül, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőr-, bazális- vagy laphámsejtes karcinómát és/vagy in situ rákot
  • A következő laboratóriumi eltérések bármelyikének jelenléte a beiratkozáskor: kreatinin > 2,0 x ULN, WBC <3000/µl; vérlemezkeszám <100000/µl; alanin aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát aminotranszferáz [AST] > 3,0 x ULN
  • Szoptató nőstények vagy terhes nőstények
  • Alanyok, akiknél aggodalomra ad okot a protokolleljárások betartása
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné az alanyt
  • Az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) vagy bármely más tényező (pl. súlyos pszichiátriai állapot) a kórtörténetében, amely korlátozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • Azok az alanyok, akiket hivatalosan vagy jogilag hivatalos intézetben tartanak fogva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
150 mg szubkután injekció a 0. napon
Kísérleti: Kanakinumab
Drog: Kanakinumab
150 mg szubkután injekció a 0. napon
Más nevek:
  • Ilaris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanakinumab hatása az SchS klinikai tüneteire és tüneteire az orvos átfogó értékelése alapján
Időkeret: 16 hónap
A kanakinumabbal kezelt csoportban a 7. napon teljes válaszreakciót mutató betegek aránya (az orvos által az általános autoinflammatorikus betegség aktivitásának általános értékelése alapján) a placebóval kezelt csoporthoz képest
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanakinumab biztonságossága és tolerálhatósága Schnitzler-szindrómás betegeknél
Időkeret: 16 hónap
16 hónap
A gyulladás biomarkereinek változása a kanakinumab kezelési időszak alatt
Időkeret: 16 hónap
A gyulladás biomarkerei közé tartozik a C-reaktív fehérje, a szérum amiloid A és az eritrocita ülepedési sebesség
16 hónap
Változások a betegek életminőségében a kanakinumab kezelési időszak alatt
Időkeret: 16 hónap
A páciens életminőségének értékelése tartalmazza a Dermatology Life Quality Indexet és az SF 36-ot
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karoline Krause, MD, Charité University, Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885DDE03T
  • 2010-024156-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schnitzler szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel