Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilaris® Effects in Schnitzlerin oireyhtymä (ILESCH) (ILESCH)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus kanakinumabin tehosta ja turvallisuudesta henkilöillä, joilla on Schnitzlerin oireyhtymä

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan kanakinumabin (kauppanimi Ilaris®), korkean affiniteetin monoklonaalisen vasta-aineen, joka neutralisoi IL-1β:ta, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Schnitzlerin oireyhtymä. Teho arvioidaan lääkärin yleisarvioinnin (yhdistetty kliinisten oireiden pistemäärä) ja tulehdusmerkkiaineiden avulla. 1-4 viikon perusjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan yksittäistä s.c. joko 150 mg kanakinumabia tai lumelääkettä (päivä 0). Hoitovaste arvioidaan päivänä 7. Tämän jälkeen potilaat voivat siirtyä 16 viikon avoimeen vaiheeseen ja saada kanakinumabi-injektiot (150-300 mg, annos riippuu kliinisestä vasteesta päivänä 7) oireiden uusiutuessa. Tutkijan arviointeja koskevat käynnit ajoitetaan 4 viikon välein 7. päivän jälkeen. Kaiken kaikkiaan max. 20 Schnitzlerin oireyhtymää sairastavasta henkilöstä otetaan mukaan.

  1. Muutos: 16 viikon avoimen vaiheen onnistuneen päätökseen saamisen jälkeen potilaat voivat osallistua yhden vuoden avoimeen jatkotutkimukseen. Tämän tutkimuksen osan aikana potilaita hoidetaan kahden kuukauden välein. Kanakinumabi annostellaan 16 viikon avoimeen vaiheeseen verrattavissa olevien oireiden uusiutuessa.
  2. Muutos: Kun 1 vuoden avoimen tutkimuslaajennus on saatu päätökseen, potilaat voivat osallistua toiseen 3 vuoden avoimeen jatkotutkimukseen. Potilaat määrätään 3 kuukauden välein ja kanakinumabi annostellaan yksilöllisesti optimoiduilla annosteluvälillä, jotta varmistetaan jatkuva alhainen taudin aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Saksa
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Saksa
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Saksa
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Saksa
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • SchS-diagnoosi perustuu liitteessä määriteltyihin diagnostisiin kriteereihin
  • Potilaat, joilla on oireinen Schnitzlerin oireyhtymä [SchS] (määritelty lääkärin yleisarvioinnissa, jonka vähimmäispistemäärä on 8 ja C-reaktiivinen proteiini [CRP] > normaalin yläraja [ULN])
  • Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus siihen, että pätevä henkilö antaa ihonalaiset injektiot
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti; naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1). Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on yli kaksi vuotta postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
  • Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät seuraavat tuberkuloosin [TB] seulontakriteerit: ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa, ei aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita, ei lähikontakteja aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa ja negatiivinen. QuantiFERON-TB-testi seulonnassa (jos QuantiFERON-TB-testi on positiivinen, potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos aktiivinen tuberkuloosi suljetaan pois asianmukaisin mittauksin hoitostandardin mukaisesti)
  • Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen/jatkuva hoito anakinralla (Kineret®) tai äskettäinen hoito 48 tunnin sisällä ennen päivää 0
  • Samanaikainen/jatkuva hoito muilla biologisilla lääkkeillä tai äskettäinen hoito (alle 5 puoliintumisaikaa)
  • Samanaikainen/jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. siklosporiini, metotreksaatti, dapsoni tai muut) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 0 sen mukaan kumpi on pidempi
  • Samanaikainen/jatkuva hoito suurilla annoksilla systeemisiä steroideja (>20 mg prednisolonia ekvivalenttia)
  • Todisteet toistuvasta tai piilevasta systeemisestä infektiosta, kuten tuberkuloosista
  • Merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) virusrokotteella kolmen kuukauden ajan ennen päivää 0 ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Todisteet tuberkuloosista paikallisten ohjeiden / paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (seulonnassa)
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka vastaa aiemman tai nykyisen tuberkuloosiinfektion kliinisiä merkkejä riippumatta siitä, onko sitä aiemmin hoidettu tuberkuloosilääkkeillä
  • Anamneesissa listerioosi, aktiivinen, jatkuva krooninen tai aktiivinen infektio(t), jotka vaativat hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla, parenteraalisilla viruslääkkeillä tai parenteraalisilla sienilääkkeillä neljän viikon aikana ennen päivää 0
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa
  • Serologisen seulonnan näyttö nykyisestä HIV-, aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  • Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen iho-, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai in situ -syöpä
  • Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen ilmoittautumiskäynnillä: kreatiniini > 2,0 x ULN, WBC <3000/µl; verihiutaleiden määrä <100000/µl; alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3,0 x ULN
  • Imettävät naaraat tai raskaana olevat naaraat
  • Kohteet, jotka ovat huolissaan protokollamenettelyjen noudattamisesta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisi kohteen
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen tila) viimeisen 5 vuoden aikana, joka voisi rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
150 mg ihon alle päivänä 0
Kokeellinen: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi
150 mg ihonalaiset injektiot päivänä 0
Muut nimet:
  • Ilaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin vaikutus SchS:n kliinisiin oireisiin mitattuna lääkärin kokonaisarviolla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen (perustuu lääkärin yleisarvioon autoinflammatorisen taudin yleisestä aktiivisuudesta) päivänä 7 kanakinumabilla hoidetussa ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin turvallisuus ja siedettävyys henkilöillä, joilla on Schnitzlerin oireyhtymä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta
Muutos tulehduksen biomarkkereissa kanakinumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Tulehduksen biomarkkereita ovat C-reaktiivinen proteiini, seerumin amyloidi A ja punasolujen sedimentaationopeus
16 kuukautta
Muutokset potilaiden elämänlaadussa kanakinumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Potilaan elämänlaadun arviointi sisältää Dermatology Life Quality -indeksin ja SF 36:n
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Karoline Krause, MD, Charité University, Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885DDE03T
  • 2010-024156-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Schnitzlerin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa