Účinky Ilaris® u Schnitzlerova syndromu (ILESCH) (ILESCH)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (18 let nebo starší)
• Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
• Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy
• SchS diagnóza založená na diagnostických kritériích definovaných v příloze
• Pacienti se symptomatickým Schnitzlerovým syndromem [SchS] (jak je definováno celkovým hodnocením lékaře s minimálním skóre 8 a C-reaktivní protein [CRP] > horní hranice normy [ULN])
• Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si podkožní injekce podávat kvalifikovanou osobou
• U žen ve fertilním věku: Negativní těhotenský test; ženy ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl-Index < 1). Žena bude považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je po menopauze déle než dva roky nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
• Subjekty jsou považovány za způsobilé, pokud splňují následující kritéria screeningu tuberkulózy [TB]: žádná anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem, žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC, žádné nedávné blízké kontakty s osobou s aktivní TBC a negativní Test QuantiFERON-TB při screeningu (pokud je test QuantiFERON-TB pozitivní, může být pacient zařazen pouze v případě, že je vyloučena aktivní TBC pomocí vhodných měření podle standardní péče)
• Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před a po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

• Souběžná/pokračující léčba anakinrou (Kineret®) nebo nedávná léčba během 48 hodin před dnem 0
• Souběžná/pokračující léčba jinými biologickými přípravky nebo nedávnou léčbou (méně než 5 poločasů života)
• Souběžná/pokračující léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, methotrexát, dapson nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před dnem 0, podle toho, co je delší
• Souběžná/pokračující léčba vysokými dávkami systémových steroidů (>20 mg ekvivalentu prednisolonu)
• Důkazy o opakující se nebo latentní systémové infekci, jako je TBC
• Závažný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient imunokompromitovaný nebo není vhodný pro klinickou studii
• Léčba živou (oslabenou) virovou vakcínou během tří měsíců před dnem 0 a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
• Důkazy o tuberkulóze definované místními směrnicemi/místní lékařskou praxí (při screeningu)
• Abnormální rentgenový snímek hrudníku odpovídající klinickým známkám předchozí nebo současné tuberkulózní infekce, bez ohledu na to, zda byla dříve léčena antituberkulotiky či nikoli
• Anamnéza listeriózy, aktivní perzistující chronické nebo aktivní infekce (infekce) vyžadující léčbu parenterálními antibiotiky, parenterálními antivirotiky nebo parenterálními antimykotiky během čtyř týdnů před dnem 0
• Významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii
• Průkaz současné infekce HIV, aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C sérologickým screeningem
• Anamnéza malignit během pěti let před screeningem jiných než úspěšně léčený nemetastazující kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo in situ karcinom
• Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při vstupní návštěvě: kreatinin >2,0 x ULN, WBC <3000/µl; počet krevních destiček <100000/ul; alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] >3,0 x ULN
• Kojící samice nebo březí samice
• Subjekty, u kterých existují obavy ohledně dodržování protokolových postupů
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii nebo vystavoval subjektu riziku
• Anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. vážného psychiatrického onemocnění) během posledních 5 let, které by mohly omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
• Subjekty, které jsou úředně nebo legálně zadrženy do úředního ústavu