Ilaris®-effecten bij het Schnitzler-syndroom (ILESCH) (ILESCH)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (18 jaar of ouder)
• Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
• SchS-diagnose op basis van diagnostische criteria gedefinieerd in bijlage
• Patiënten met symptomatisch syndroom van Schnitzler [SchS] (zoals gedefinieerd door de globale beoordeling van de arts met een minimale score van 8 en C-reactief proteïne [CRP] > bovengrens van normaal [ULN])
• Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om subcutane injecties te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon
• Bij vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest; vrouwen die bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (Pearl-Index < 1). Een vrouw wordt niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze langer dan twee jaar postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
• Proefpersonen komen in aanmerking als ze voldoen aan de volgende criteria voor screening op tuberculose [tbc]: geen voorgeschiedenis van latente of actieve tbc voorafgaand aan de screening, geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tbc, geen recent nauw contact met een persoon met actieve tbc, en negatief QuantiFERON-tbc-test bij screening (als de QuantiFERON-tbc-test positief is, kan de patiënt alleen worden opgenomen als actieve tbc is uitgesloten met de juiste metingen volgens de zorgstandaard)
• Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor en na deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige/lopende behandeling met anakinra (Kineret®) of recente behandeling binnen 48 uur voorafgaand aan dag 0
• Gelijktijdige/lopende behandeling met andere biologische geneesmiddelen of recente behandeling (minder dan 5 halfwaardetijden)
• Gelijktijdige/lopende behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat, dapson of andere) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 0, afhankelijk van welke langer is
• Gelijktijdige/lopende behandeling met hoge doses systemische steroïden (>20 mg prednisolon-equivalent)
• Bewijs van terugkerende of latente systemische infectie zoals tuberculose
• Significante medische aandoening waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is of niet geschikt is voor een klinische proef
• Behandeling met een levend (verzwakt) virusvaccin gedurende drie maanden voorafgaand aan dag 0 en gedurende 3 maanden na het einde van de studie
• Bewijs van tuberculose zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen / lokale medische praktijk (bij screening)
• Een abnormale thoraxfoto die overeenkomt met klinische tekenen van een eerdere of huidige tuberculose-infectie, al dan niet eerder behandeld met antituberculosemiddelen
• Een voorgeschiedenis van listeriose, actief aanhoudende chronische of actieve infectie(s) waarvoor behandeling met parenterale antibiotica, parenterale antivirale middelen of parenterale antischimmelmiddelen binnen vier weken voorafgaand aan dag 0 nodig is
• Significante bijkomende ziekte die de deelname aan of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
• Bewijs van huidige hiv-, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie door serologische screening
• Geschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan screening anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker
• Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij inschrijvingsbezoek: creatinine >2,0 x ULN, WBC <3000/µl; aantal bloedplaatjes <100.000/µl; alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >3,0 x ULN
• Zogende vrouwtjes of drachtige vrouwtjes
• Proefpersonen bij wie er zorgen zijn over de naleving van de protocolprocedures
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen
• Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of een andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) in de afgelopen 5 jaar die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zou kunnen beperken
• Onderdanen die officieel of wettelijk gedetineerd zijn naar een officieel instituut