Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilaris® Efekty w zespole Schnitzlera (ILESCH) (ILESCH)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u pacjentów z zespołem Schnitzlera

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kanakinumabu (nazwa handlowa Ilaris®), przeciwciała monoklonalnego o wysokim powinowactwie, które neutralizuje IL-1β, u pacjentów z zespołem Schnitzlera. Skuteczność ocenia się na podstawie ogólnej oceny lekarza (łączna ocena objawów klinicznych) i markerów stanu zapalnego. Po początkowym okresie 1-4 tygodni, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze s.c. wstrzyknięcia 150 mg kanakinumabu lub placebo (dzień 0). Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona w dniu 7. Następnie pacjenci będą mogli wejść do 16-tygodniowej fazy otwartej i otrzymać zastrzyki kanakinumabu (150-300 mg, dawka zależy od odpowiedzi klinicznej w dniu 7) po nawrocie objawów. Wizyty w celu oceny badacza będą planowane w odstępach 4-tygodniowych następujących po 7 dniu. Ogólnie max. zostanie włączonych 20 pacjentów z zespołem Schnitzlera.

  1. Poprawka: Po pomyślnym zakończeniu 16-tygodniowej fazy otwartej pacjenci będą mogli wziąć udział w rocznym rozszerzeniu badania otwartego. Podczas tej części badania pacjenci będą umawiani w odstępach dwumiesięcznych. Dawkowanie kanakinumabu zostanie przeprowadzone po nawrocie objawów porównywalnym z 16-tygodniową fazą otwartą.
  2. Poprawka: Po pomyślnym zakończeniu rocznej kontynuacji badania otwartego pacjenci będą mogli wziąć udział w kolejnym 3-letnim kontynuacji badania otwartego. Pacjenci będą planowani w odstępach 3-miesięcznych, a dawkowanie kanakinumabu będzie ustalane indywidualnie z optymalnymi odstępami między kolejnymi dawkami, aby zapewnić stałą, niską aktywność choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Niemcy
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Niemcy
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Niemcy
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania
  • Rozpoznanie SchS na podstawie kryteriów diagnostycznych określonych w załączniku
  • Pacjenci z objawowym zespołem Schnitzlera [SchS] (określonym na podstawie ogólnej oceny lekarza z wynikiem co najmniej 8 i białkiem C-reaktywnym [CRP] > górnej granicy normy [GGN])
  • Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym gotowość do wykonania zastrzyków podskórnych przez wykwalifikowaną osobę
  • U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego; kobiet skłonnych do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1). Kobieta zostanie uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez ponad dwa lata lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli spełniają następujące kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy: brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, brak oznak lub objawów sugerujących aktywną gruźlicę, brak niedawnych bliskich kontaktów z osobą z aktywną gruźlicą oraz negatywny wynik Test QuantiFERON-TB podczas badania przesiewowego (jeśli wynik testu QuantiFERON-TB jest pozytywny, pacjent może zostać włączony tylko wtedy, gdy aktywna gruźlica zostanie wykluczona za pomocą odpowiednich pomiarów zgodnie ze standardem opieki)
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed i po udziale w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne/ciągłe leczenie anakinrą (Kineret®) lub niedawne leczenie w ciągu 48 godzin przed dniem 0
  • Jednoczesne/kontynuowane leczenie innymi lekami biologicznymi lub niedawne leczenie (mniej niż 5 okresów półtrwania)
  • Jednoczesne/ciągłe leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna, metotreksat, dapson lub inne) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dniem 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Równoczesne/kontynuowane leczenie dużymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych (>20 mg równoważne prednizolonowi)
  • Dowody nawracającej lub utajonej infekcji ogólnoustrojowej, takiej jak gruźlica
  • Poważny stan zdrowia powodujący obniżoną odporność pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego
  • Leczenie szczepionką z żywym (atenuowanym) wirusem przez trzy miesiące przed dniem 0 i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Dowody na gruźlicę zgodnie z lokalnymi wytycznymi/lokalną praktyką lekarską (podczas badania przesiewowego)
  • Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej zgodny z klinicznymi objawami wcześniejszego lub obecnego zakażenia gruźlicą niezależnie od tego, czy był wcześniej leczony lekami przeciwgruźliczymi
  • Listerioza w wywiadzie, aktywna uporczywa przewlekła lub aktywna infekcja wymagająca leczenia pozajelitowymi antybiotykami, pozajelitowymi lekami przeciwwirusowymi lub pozajelitowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu czterech tygodni przed dniem 0
  • Znacząca współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę uczestnika w tym badaniu
  • Dowód aktualnego zakażenia wirusem HIV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie badań serologicznych
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym innym niż pomyślnie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak in situ
  • Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty rekrutacyjnej: kreatynina >2,0 x ULN, leukocyty <3000/µl; liczba płytek krwi <100000/µl; aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3,0 x GGN
  • Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży
  • Podmioty, co do których istnieje obawa o przestrzeganie procedur protokolarnych
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (np. poważnego stanu psychicznego) w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
  • Osoby zatrzymane oficjalnie lub legalnie w oficjalnym instytucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
150 mg podskórnie w dniu 0
Eksperymentalny: Kanakinumab
Lek: Kanakinumab
150 mg podskórnie w dniu 0
Inne nazwy:
  • Ilaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kanakinumabu na kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe SchS mierzone na podstawie ogólnej oceny lekarza
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (na podstawie ogólnej oceny lekarza dotyczącej ogólnej aktywności choroby autozapalnej) w dniu 7 w grupie leczonej kanakinumabem w porównaniu z grupą placebo
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kanakinumabu u pacjentów z zespołem Schnitzlera
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w okresie leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego obejmują białko C-reaktywne, surowiczy amyloid A i szybkość sedymentacji erytrocytów
16 miesięcy
Zmiany jakości życia pacjentów w okresie leczenia kanakinumabem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta obejmuje Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia oraz SF 36
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Karoline Krause, MD, Charité University, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885DDE03T
  • 2010-024156-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Schnitzlera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj