슈니츨러 증후군(ILESCH)에서의 Ilaris® 효과 (ILESCH)

포함 기준:

• 성인(18세 이상)
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 부록에 정의된 진단 기준에 따른 SchS 진단
• 증상이 있는 슈니츨러 증후군[SchS] 환자(최소 점수 8 및 C-반응성 단백질[CRP] > 정상 상한치[ULN]로 의사의 전반적인 평가에 의해 정의됨)
• 자격을 갖춘 사람이 관리하는 피하 주사를 받을 의향을 포함하여 모든 클리닉 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 기꺼이, 헌신하고, 복귀할 수 있는 자
• 가임 여성의 경우: 임신 검사 음성; 매우 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 여성(Pearl-Index < 1). 폐경 후 2년 이상 지속되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 대상자는 다음 결핵[TB] 선별 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 선별 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없고, 활동성 TB를 시사하는 징후 또는 증상이 없으며, 활동성 TB를 가진 사람과 최근에 밀접 접촉한 적이 없고, 음성 스크리닝 시 QuantiFERON-TB 테스트(QuantiFERON-TB 테스트가 양성인 경우 치료 표준에 따라 적절한 측정으로 활동성 TB가 배제된 경우에만 환자를 포함할 수 있음)
• 본 연구 참여 전후 4주 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음

제외 기준:

• anakinra(Kineret®)로 동시/지속적인 치료 또는 0일 전 48시간 이내의 최근 치료
• 다른 생물학적 제제 또는 최근 치료와의 동시/지속적 치료(5 반감기 미만)
• 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손 또는 기타) 4주 이내 또는 0일 이전의 5반감기 중 더 긴 기간
• 고용량의 전신 스테로이드(>20mg 프레드니솔론 등가물)를 사용한 동시/지속적인 치료
• 결핵과 같은 재발성 또는 잠복성 전신 감염의 증거
• 환자의 면역력이 약해지거나 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 중대한 의학적 상태
• 0일 전 3개월 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 생(약독화) 바이러스 백신으로 치료
• 현지 지침/현지 의료 행위(선별 시)에서 정의한 결핵 증거
• 이전에 항결핵제로 치료했는지 여부에 관계없이 이전 또는 현재 결핵 감염의 임상 징후와 일치하는 비정상적인 흉부 방사선 사진
• 0일 이전 4주 이내에 비경구 항생제, 비경구 항바이러스제 또는 비경구 항진균제로 치료가 필요한 리스테리아증, 활동성 지속성 만성 또는 활동성 감염의 병력
• 본 연구에서 피험자의 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 중대한 병발 질환
• 현재 HIV, 활동성 B형 간염 또는 혈청학적 선별에 의한 C형 간염 감염의 증거
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력
• 등록 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 존재: 크레아티닌 >2.0 x ULN, WBC <3000/µl; 혈소판 수 <100000/µl; 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파테이트 아미노전이효소[AST] >3.0 x ULN
• 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷
• 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
• 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 지난 5년 이내에 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 임의의 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)의 이력
• 공식적으로 또는 합법적으로 공식 기관에 구금된 피험자