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Effetti di Ilaris® nella sindrome di Schnitzler (ILESCH) (ILESCH)

16 luglio 2018 aggiornato da: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di canakinumab in soggetti con sindrome di Schnitzler

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab (nome commerciale Ilaris®), un anticorpo monoclonale ad alta affinità che neutralizza IL-1β, in pazienti con sindrome di Schnitzler. L'efficacia è valutata in base alla valutazione globale del medico (un punteggio combinato dei sintomi clinici) e ai marcatori di infiammazione. Dopo un periodo basale di 1-4 settimane, i pazienti saranno randomizzati a ricevere un singolo trattamento s.c. iniezioni di 150 mg di canakinumab o placebo (giorno 0). La risposta al trattamento sarà valutata il giorno 7. I pazienti potranno quindi entrare nella fase in aperto di 16 settimane e ricevere iniezioni di canakinumab (150-300 mg, la dose dipende dalla risposta clinica al giorno 7) dopo la ricaduta dei sintomi. Le visite per le valutazioni dello sperimentatore saranno programmate a intervalli di 4 settimane dopo il giorno 7. Complessivamente un max. di 20 soggetti con sindrome di Schnitzler saranno arruolati.

  1. Emendamento: dopo aver completato con successo la fase in aperto di 16 settimane, i pazienti potranno partecipare a un'estensione in aperto dello studio di un anno. Durante questa parte dello studio i pazienti saranno programmati a intervalli bimestrali. Il dosaggio di canakinumab verrà eseguito alla ricaduta dei sintomi paragonabile alla fase in aperto di 16 settimane.
  2. Emendamento: dopo aver completato con successo l'estensione dello studio in aperto di 1 anno, i pazienti potranno partecipare a un'altra estensione in aperto di 3 anni. I pazienti saranno programmati a intervalli di 3 mesi e il dosaggio di Canakinumab sarà eseguito su base individuale con intervalli di dosaggio ottimizzati per garantire una costante bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Germania
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Germania
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Germania
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Germania
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Consenso informato firmato e datato
  • In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Diagnosi SchS basata sui criteri diagnostici definiti in Appendice
  • Pazienti con sindrome di Schnitzler sintomatica [SchS] (come definita dalla valutazione globale del medico con un punteggio minimo di 8 e proteina C-reattiva [PCR] > limite superiore della norma [ULN])
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità a farsi somministrare iniezioni sottocutanee da una persona qualificata
  • Nelle donne in età fertile: test di gravidanza negativo; donne disposte a usare una contraccezione altamente efficace (Pearl-Index <1). Una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da più di due anni o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  • I soggetti sono considerati idonei se soddisfano i seguenti criteri di screening per la tubercolosi [TB]: nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening, nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva, nessun contatto stretto recente con una persona con tubercolosi attiva e negatività Test QuantiFERON-TB allo screening (se il test QuantiFERON-TB è positivo, il paziente può essere incluso solo se la tubercolosi attiva è esclusa con misurazioni appropriate secondo lo standard di cura)
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima e dopo la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante/in corso con anakinra (Kineret®) o trattamento recente entro 48 ore prima del giorno 0
  • Trattamento concomitante/in corso con altri farmaci biologici o trattamento recente (meno di 5 emivite)
  • Trattamento concomitante/in corso con immunosoppressori (ad es. ciclosporina, metotrexato, dapsone o altri) entro 4 settimane o 5 emivite prima del giorno 0, qualunque sia il più lungo
  • Trattamento concomitante/in corso con alte dosi di steroidi sistemici (>20 mg di prednisolone equivalente)
  • Evidenza di infezione sistemica ricorrente o latente come la tubercolosi
  • Condizione medica significativa che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica
  • Trattamento con un vaccino a virus vivo (attenuato) per tre mesi prima del giorno 0 e per 3 mesi dopo la fine dello studio
  • Evidenza di tubercolosi come definita dalle linee guida locali/pratica medica locale (allo screening)
  • Una radiografia del torace anormale coerente con segni clinici di infezione da tubercolosi precedente o presente, trattata o meno con agenti antitubercolari
  • Una storia di listeriosi, infezioni croniche attive persistenti o attive che richiedono un trattamento con antibiotici parenterali, antivirali parenterali o antimicotici parenterali entro quattro settimane prima del giorno 0
  • - Malattia concomitante significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto in questo studio
  • Evidenza dell'attuale infezione da HIV, epatite B attiva o epatite C mediante screening sierologico
  • Anamnesi di tumori maligni nei cinque anni precedenti lo screening diversi da carcinoma cutaneo, basale o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e/o carcinoma in situ
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di arruolamento: creatinina >2,0 x ULN, WBC <3000/µl; conta piastrinica <100000/µl; alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] >3,0 x ULN
  • Femmine in allattamento o femmine gravide
  • Soggetti per i quali vi è preoccupazione per il rispetto delle procedure del protocollo
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il soggetto
  • Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) negli ultimi 5 anni che potrebbe limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
  • Soggetti che sono detenuti ufficialmente o legalmente presso un istituto ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee da 150 mg il giorno 0
Sperimentale: Canakinumab
Droga: Canakinumab
Iniezioni sottocutanee da 150 mg il giorno 0
Altri nomi:
  • Ilaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di canakinumab sui segni e sintomi clinici di SchS misurati dalla valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 16 mesi
Proporzione di pazienti con risposta completa (basata sulla valutazione globale del medico sull'attività complessiva della malattia autoinfiammatoria) al giorno 7 nel gruppo trattato con canakinumab rispetto al gruppo placebo
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di canakinumab nei soggetti con sindrome di Schnitzler
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Il cambiamento nei biomarcatori di infiammazione durante il periodo di trattamento con canakinumab
Lasso di tempo: 16 mesi
I biomarcatori dell'infiammazione includono la proteina C-reattiva, l'amiloide sierica A e la velocità di eritrosedimentazione
16 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti durante il periodo di trattamento con canakinumab
Lasso di tempo: 16 mesi
La valutazione della qualità della vita del paziente include il Dermatology Life Quality Index e l'SF 36
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885DDE03T
  • 2010-024156-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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