Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaris® Effects in Schnitzler Syndrome (ILESCH) (ILESCH)

16. juli 2018 opdateret af: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II undersøgelse af Canakinumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med Schnitzler syndrom

Dette er et multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab (varenavn Ilaris®), et monoklonalt antistof med høj affinitet, som neutraliserer IL-1β, hos patienter med Schnitzler syndrom. Effekten vurderes af lægens globale vurdering (en kombineret klinisk symptomscore) og inflammationsmarkører. Efter en baseline-periode på 1-4 uger vil patienter blive randomiseret til at modtage enkelt s.c. injektioner af enten 150 mg canakinumab eller placebo (dag 0). Behandlingsrespons vil blive vurderet på dag 7. Patienter vil derefter være berettiget til at gå ind i den 16-ugers åbne fase og modtage canakinumab-injektioner (150-300 mg, dosis afhænger af klinisk respons på dag 7) ved tilbagefald af symptomer. Besøg til efterforskerens vurderinger vil blive planlagt med 4-ugers intervaller efter dag 7. Samlet set max. af 20 forsøgspersoner med Schnitzler syndrom vil blive tilmeldt.

  1. Ændring: Efter vellykket afslutning af den 16-ugers åbne fase vil patienter være berettiget til at deltage i en etårig åben forlængelse af undersøgelsen. I løbet af denne del af undersøgelsen vil patienterne blive planlagt med intervaller hver anden måned. Canakinumab-dosering vil blive udført ved tilbagefald af symptomer, der kan sammenlignes med den 16-ugers åbne fase.
  2. Ændring: Efter vellykket gennemførelse af den 1-årige åbne forlængelse af undersøgelsen vil patienter være berettiget til at deltage i endnu en 3-årig åben forlængelse. Patienterne vil blive planlagt med 3-måneders-intervaller, og Canakinumab-dosering vil blive udført på individuel basis med optimerede doseringsintervaller for at sikre en konstant lav sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Tyskland
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Tyskland
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer
  • SchS-diagnose baseret på diagnostiske kriterier defineret i appendiks
  • Patienter med symptomatisk Schnitzler syndrom [SchS] (som defineret af lægens globale vurdering med en minimumscore på 8 og C-reaktivt protein [CRP] > øvre grænse for normal [ULN])
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til at få administreret subkutane injektioner af en kvalificeret person
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest; kvinder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Forsøgspersoner betragtes som kvalificerede, hvis de opfylder følgende tuberkulose [TB] screeningskriterier: ingen historie med latent eller aktiv TB før screening, ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB, ingen nylige tætte kontakter med en person med aktiv TB og negative QuantiFERON-TB-test ved screening (hvis QuantiFERON-TB-testen er positiv, kan patienten kun inkluderes, hvis aktiv TB er udelukket med passende målinger i henhold til standarden for pleje)
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før og efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig/igangværende behandling med anakinra (Kineret®) eller nylig behandling inden for 48 timer før dag 0
  • Samtidig/igangværende behandling med andre biologiske lægemidler eller nylig behandling (mindre end 5 halveringstider)
  • Samtidig/igangværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, methotrexat, dapson eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før dag 0, alt efter hvad der er længst
  • Samtidig/igangværende behandling med høje doser af systemiske steroider (>20 mg prednisolonækvivalent)
  • Bevis på tilbagevendende eller latent systemisk infektion såsom TB
  • Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
  • Behandling med en levende (svækket) virusvaccine i tre måneder før dag 0 og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Bevis på tuberkulose som defineret af lokale retningslinjer/lokal lægepraksis (ved screening)
  • Et unormalt røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med kliniske tegn på tidligere eller nuværende tuberkuloseinfektion, uanset om det tidligere er behandlet med anti-tuberkulosemidler eller ej
  • En historie med listeriose, aktiv vedvarende kronisk eller aktiv infektion(er), der kræver behandling med parenterale antibiotika, parenterale antivirale midler eller parenterale antimykotika inden for fire uger før dag 0
  • Betydelig samtidig sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse
  • Bevis på nuværende HIV-, aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion ved serologisk screening
  • Anamnese med maligniteter inden for fem år forud for screening, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ cancer
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved indskrivningsbesøg: kreatinin >2,0 x ULN, WBC <3000/µl; blodpladetal <100.000/µl; alanin aminotransferase [ALT] eller aspartat aminotransferase [AST] >3,0 x ULN
  • Diegivende hunner eller drægtige hunner
  • Emner, for hvem der er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare
  • Anamnese med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) inden for de sidste 5 år, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Emner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
150 mg subkutane injektioner på dag 0
Eksperimentel: Canakinumab
Medicin: Canakinumab
150 mg subkutane injektioner på dag 0
Andre navne:
  • Ilaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​canakinumab på de kliniske tegn og symptomer på SchS målt ved lægens globale vurdering
Tidsramme: 16 måneder
Andel af patienter med fuldstændig respons (baseret på lægens globale vurdering af overordnet autoinflammatorisk sygdomsaktivitet) på dag 7 i den canakinumab-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canakinumabs sikkerhed og tolerabilitet hos personer med Schnitzler syndrom
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Ændringen i biomarkører for inflammation under behandlingsperioden med canakinumab
Tidsramme: 16 måneder
Biomarkører for inflammation inkluderer C-reaktivt protein, serumamyloid A og erythrocytsedimentationshastighed
16 måneder
Ændringer i patienternes livskvalitet i behandlingsperioden med canakinumab
Tidsramme: 16 måneder
Patientens livskvalitetsvurdering omfatter Dermatology Life Quality Index og SF 36
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885DDE03T
  • 2010-024156-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schnitzler syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner