Эффекты Ilaris® при синдроме Шницлера (ILESCH) (ILESCH)

Критерии включения:

• Взрослые (18 лет и старше)
• Информированное согласие подписано и датировано
• Способность читать, понимать и желать подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования
• Диагноз ШС на основании диагностических критериев, определенных в Приложении
• Пациенты с симптоматическим синдромом Шницлера [ШС] (согласно общей оценке врача с минимальным баллом 8 и С-реактивным белком [СРБ] > верхней границы нормы [ВГН])
• Желание, приверженность и способность возвращаться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием, включая готовность к подкожным инъекциям, проводимым квалифицированным специалистом.
• У женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность; женщины, желающие использовать высокоэффективную контрацепцию (Pearl-Index < 1). Женщина будет считаться неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе более двух лет или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
• Субъекты считаются подходящими, если они соответствуют следующим критериям скрининга на туберкулез [ТБ]: отсутствие в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга, отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный ТБ, отсутствие недавних тесных контактов с человеком с активным ТБ и отрицательный результат. Тест QuantiFERON-TB при скрининге (если тест QuantiFERON-TB положительный, пациент может быть включен только в том случае, если активный ТБ исключен с помощью соответствующих измерений в соответствии со стандартом лечения)
• Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до и после участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Параллельное/продолжающееся лечение анакинрой (Кинерет®) или недавнее лечение в течение 48 часов до дня 0
• Параллельное/продолжающееся лечение другими биологическими препаратами или недавнее лечение (менее 5 периодов полувыведения)
• Параллельное/продолжающееся лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорин, метотрексат, дапсон или другие) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до нулевого дня, в зависимости от того, что дольше
• Параллельное/продолжающееся лечение высокими дозами системных стероидов (>20 мг эквивалента преднизолона)
• Доказательства рецидивирующей или латентной системной инфекции, такой как туберкулез.
• Серьезное заболевание, делающее пациента ослабленным иммунитетом или не подходящим для клинического испытания
• Лечение живой (аттенуированной) вирусной вакциной в течение трех месяцев до дня 0 и в течение 3 месяцев после окончания исследования.
• Признаки туберкулеза в соответствии с местными рекомендациями/местной медицинской практикой (при скрининге)
• Аномальная рентгенограмма грудной клетки, соответствующая клиническим признакам предыдущей или настоящей туберкулезной инфекции, независимо от того, лечились ли ранее противотуберкулезными препаратами или нет.
• Листериоз в анамнезе, активная персистирующая хроническая или активная(ые) инфекция(и), требующая лечения парентеральными антибиотиками, парентеральными противовирусными или парентеральными противогрибковыми препаратами в течение четырех недель до дня 0
• Серьезное сопутствующее заболевание, которое может отрицательно повлиять на участие или оценку субъекта в этом исследовании.
• Доказательства текущей ВИЧ-инфекции, активного гепатита В или гепатита С при серологическом скрининге.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение пяти лет до скрининга, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного, базальноклеточного или плоскоклеточного рака и/или рака in situ.
• Наличие любой из следующих лабораторных аномалий при посещении для включения в исследование: креатинин >2,0 x ВГН, лейкоциты <3000/мкл; количество тромбоцитов <100000/мкл; аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >3,0 x ВГН
• Кормящие самки или беременные самки
• Субъекты, у которых есть опасения по поводу соблюдения процедур протокола
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта риску.
• Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание) в анамнезе в течение последних 5 лет, которые могут ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
• Субъекты, задержанные официально или на законных основаниях в официальном учреждении