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Efectos de Ilaris® en el síndrome de Schnitzler (ILESCH) (ILESCH)

16 de julio de 2018 actualizado por: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de canakinumab en sujetos con síndrome de Schnitzler

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de canakinumab (nombre comercial Ilaris®), un anticuerpo monoclonal de alta afinidad que neutraliza la IL-1β, en pacientes con síndrome de Schnitzler. La eficacia se evalúa mediante la evaluación global del médico (una puntuación combinada de síntomas clínicos) y marcadores de inflamación. Después de un período inicial de 1 a 4 semanas, los pacientes se aleatorizarán para recibir una sola inyección s.c. inyecciones de 150 mg de canakinumab o placebo (día 0). La respuesta al tratamiento se evaluará el día 7. Luego, los pacientes serán elegibles para ingresar a la fase abierta de 16 semanas y recibir inyecciones de canakinumab (150-300 mg, la dosis depende de la respuesta clínica el día 7) tras la recaída de los síntomas. Las visitas para las evaluaciones del investigador se programarán en intervalos de 4 semanas después del día 7. En general, un máx. de 20 sujetos con síndrome de Schnitzler serán inscritos.

  1. Modificación: después de completar con éxito la fase abierta de 16 semanas, los pacientes serán elegibles para ingresar a una extensión abierta de un año del estudio. Durante esta parte del estudio, los pacientes serán programados a intervalos bimensuales. La dosificación de canakinumab se realizará ante una recaída de los síntomas comparable a la fase abierta de 16 semanas.
  2. Modificación: después de completar con éxito la extensión del estudio abierto de 1 año, los pacientes serán elegibles para ingresar a otra extensión abierta de 3 años. Los pacientes serán programados en intervalos de 3 meses y la dosificación de Canakinumab se realizará de forma individual con intervalos de dosificación optimizados para garantizar una actividad baja constante de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité, Charité University
      • Darmstadt, Alemania
        • Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
      • Heidelberg, Alemania
        • Dept. of Dermatology, University Heidelberg
      • Münster, Alemania
        • Dept. of Dermatology, University Münster
      • Tübingen, Alemania
        • Dept. of Dermatology, University Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más)
  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Diagnóstico de SchS basado en los criterios de diagnóstico definidos en el Apéndice
  • Pacientes con síndrome de Schnitzler sintomático [SchS] (según lo definido por la evaluación global del médico con una puntuación mínima de 8 y proteína C reactiva [PCR] > límite superior de lo normal [LSN])
  • Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la disposición a que una persona calificada le administre inyecciones subcutáneas.
  • En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; mujeres dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Pearl-Index < 1). Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante más de dos años o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)
  • Los sujetos se consideran elegibles si cumplen con los siguientes criterios de detección de tuberculosis [TB]: sin antecedentes de TB latente o activa antes de la detección, sin signos o síntomas que sugieran TB activa, sin contactos cercanos recientes con una persona con TB activa y negativo Prueba QuantiFERON-TB en la selección (si la prueba QuantiFERON-TB es positiva, el paciente solo puede ser incluido si se descarta la TB activa con las mediciones adecuadas de acuerdo con el estándar de atención)
  • Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes y después de la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente/continuo con anakinra (Kineret®) o tratamiento reciente dentro de las 48 horas anteriores al día 0
  • Tratamiento simultáneo/continuo con otros productos biológicos o tratamiento reciente (menos de 5 vidas medias)
  • Tratamiento simultáneo/continuo con inmunosupresores (p. ciclosporina, metotrexato, dapsona u otros) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes del día 0, lo que sea más largo
  • Tratamiento concurrente/continuo con altas dosis de esteroides sistémicos (>20 mg de equivalente de prednisolona)
  • Evidencia de infección sistémica recurrente o latente como TB
  • Condición médica significativa que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no sea apto para un ensayo clínico
  • Tratamiento con una vacuna de virus vivo (atenuado) durante los tres meses anteriores al día 0 y durante los 3 meses posteriores al final del estudio
  • Evidencia de tuberculosis según lo definido por las pautas locales/práctica médica local (en la selección)
  • Una radiografía de tórax anormal compatible con signos clínicos de infección tuberculosa anterior o presente, ya sea que haya sido tratado previamente con agentes antituberculosos o no.
  • Antecedentes de listeriosis, infección(es) activa(s) persistente(s) crónica(s) persistente(s) que requiere(n) tratamiento con antibióticos parenterales, antivirales parenterales o antifúngicos parenterales dentro de las cuatro semanas anteriores al día 0
  • Enfermedad concomitante significativa que afectaría adversamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio
  • Evidencia de infección actual por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C mediante detección serológica
  • Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la selección que no sean carcinomas cutáneos, basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito y/o cáncer in situ
  • Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de inscripción: creatinina >2,0 x ULN, WBC <3000/µl; recuento de plaquetas <100000/µl; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] >3,0 x LSN
  • Hembras lactantes o hembras preñadas
  • Sujetos para los que existe preocupación sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o poner al sujeto en riesgo
  • Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) en los últimos 5 años que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Sujetos que se encuentran detenidos oficial o legalmente a un instituto oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas de 150 mg el día 0
Experimental: Canakinumab
Droga: Canakinumab
Inyecciones subcutáneas de 150 mg el día 0
Otros nombres:
  • Ilaris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de canakinumab sobre los signos y síntomas clínicos de SchS medido por la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 16 meses
Proporción de pacientes con respuesta completa (basada en la evaluación global del médico sobre la actividad general de la enfermedad autoinflamatoria) en el día 7 en el grupo tratado con canakinumab en comparación con el grupo placebo
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de canakinumab en sujetos con síndrome de Schnitzler
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
El cambio en los biomarcadores de inflamación durante el período de tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 16 meses
Los biomarcadores de inflamación incluyen proteína C reactiva, amiloide sérico A y tasa de sedimentación de eritrocitos
16 meses
Cambios en la calidad de vida de los pacientes durante el periodo de tratamiento con canakinumab
Periodo de tiempo: 16 meses
La evaluación de la calidad de vida del paciente incluye el Dermatology Life Quality Index y el SF 36
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Karoline Krause, MD, Charité University, Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885DDE03T
  • 2010-024156-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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