Ilaris® Effects in Schnitzler Syndrome (ILESCH) (ILESCH)
16 juli 2018 uppdaterad av: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av Canakinumabs effektivitet och säkerhet hos personer med Schnitzlers syndrom
Detta är en multicenter dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av canakinumab (varunamn Ilaris®), en monoklonal antikropp med hög affinitet som neutraliserar IL-1β, hos patienter med Schnitzlers syndrom. Effekten bedöms av läkarens globala bedömning (en kombinerad klinisk symtompoäng) och inflammationsmarkörer. Efter en baslinjeperiod på 1-4 veckor kommer patienter att randomiseras för att få singel s.c. injektioner av antingen 150 mg canakinumab eller placebo (dag 0). Behandlingssvaret kommer att bedömas på dag 7. Patienterna kommer sedan att vara berättigade att gå in i den 16-veckors öppna fasen och få canakinumab-injektioner (150-300 mg, dosen beror på kliniskt svar på dag 7) vid återfall av symtom. Besök för utredarens bedömningar kommer att schemaläggas med 4-veckors intervall efter dag 7. Sammantaget max. av 20 ämnen med Schnitzler syndrom kommer att registreras.
- Tillägg: Efter framgångsrikt slutförande av den 16-veckors öppna fasen kommer patienter att vara berättigade till en ettårig öppen förlängning av studien. Under denna del av studien kommer patienter att schemaläggas med varannan månads intervall. Dosering av Canakinumab kommer att utföras vid återfall av symtom som är jämförbara med den 16-veckors öppna fasen.
- Tillägg: Efter framgångsrikt slutförande av den 1-åriga öppna studieförlängningen kommer patienter att vara berättigade till ytterligare en 3-årig öppen förlängning. Patienterna kommer att schemaläggas med 3 månaders intervall och Canakinumab-dosering kommer att utföras på individuell basis med optimerade doseringsintervall för att säkerställa en konstant låg sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité, Charité University
-
Darmstadt, Tyskland
- Dept. of Dermatology, Klinikum Darmstadt
-
Heidelberg, Tyskland
- Dept. of Dermatology, University Heidelberg
-
Münster, Tyskland
- Dept. of Dermatology, University Münster
-
Tübingen, Tyskland
- Dept. of Dermatology, University Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Informerat samtycke undertecknat och daterat
- Kunna läsa, förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieprocedurer
- SchS-diagnos baserad på diagnostiska kriterier definierade i Appendix
- Patienter med symtomatiskt Schnitzler-syndrom [SchS] (enligt definitionen av läkarens globala bedömning med ett minimumpoäng på 8 och C-reaktivt protein [CRP] > övre normalgräns [ULN])
- Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer, inklusive villighet att få subkutana injektioner administrerade av en kvalificerad person
- Hos kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest; kvinnor som är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel (Pearl-index < 1). En kvinna anses inte vara fertil om hon är postmenopausal i mer än två år eller kirurgiskt steril (bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Försökspersoner anses vara kvalificerade om de uppfyller följande kriterier för tuberkulos [TB] screening: ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening, inga tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos, inga nya nära kontakter med en person med aktiv tuberkulos och negativa QuantiFERON-TB-test vid screening (om QuantiFERON-TB-testet är positivt kan patienten endast inkluderas om aktiv TB utesluts med lämpliga mätningar enligt vårdstandard)
- Inget deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före och efter deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Samtidig/pågående behandling med anakinra (Kineret®) eller nyligen genomförd behandling inom 48 timmar före dag 0
- Samtidig/pågående behandling med andra biologiska läkemedel eller nyligen genomförd behandling (mindre än 5 halveringstider)
- Samtidig/pågående behandling med immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, metotrexat, dapson eller andra) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före dag 0, beroende på vilket som är längst
- Samtidig/pågående behandling med höga doser av systemiska steroider (>20 mg prednisolonekvivalent)
- Bevis på återkommande eller latent systemisk infektion såsom TB
- Betydande medicinskt tillstånd som gör patienten immunförsvagad eller inte lämplig för en klinisk prövning
- Behandling med ett levande (försvagat) virusvaccin under tre månader före dag 0 och i 3 månader efter studiens slut
- Bevis på tuberkulos enligt lokala riktlinjer/lokal medicinsk praxis (vid screening)
- En onormal röntgenbild av bröstkorgen som överensstämmer med kliniska tecken på tidigare eller aktuell tuberkulosinfektion oavsett om den tidigare behandlats med anti-tuberkulosmedel eller inte
- En historia av listerios, aktiva ihållande kroniska eller aktiva infektioner som kräver behandling med parenterala antibiotika, parenterala antivirala medel eller parenterala antimykotika inom fyra veckor före dag 0
- Signifikant samtidig sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande eller utvärdering i denna studie
- Bevis på aktuell HIV-, aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion genom serologisk screening
- Historik av maligniteter inom fem år före screening annat än en framgångsrikt behandlad icke-metastaserande hud-, basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ cancer
- Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid inskrivningsbesöket: kreatinin >2,0 x ULN, WBC <3000/µl; trombocytantal <100 000/µl; alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [ASAT] >3,0 x ULN
- Ammande honor eller dräktiga honor
- Ämnen för vilka det finns oro för att protokollet följs
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien eller sätta försökspersonen i riskzonen
- Historik med missbruk (drog eller alkohol) eller någon annan faktor (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd) under de senaste 5 åren som kan begränsa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
- Försökspersoner som är fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
150 mg subkutana injektioner på dag 0
|
|
Experimentell: Canakinumab
|
150 mg subkutana injektioner på dag 0
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av canakinumab på de kliniska tecknen och symtomen på SchS mätt med läkares globala bedömning
Tidsram: 16 månader
|
Andel patienter med fullständigt svar (baserat på läkares globala bedömning av total autoinflammatorisk sjukdomsaktivitet) vid dag 7 i den canakinumab-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten och tolerabiliteten för canakinumab hos personer med Schnitzlers syndrom
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Förändringen av biomarkörer för inflammation under behandlingsperioden med canakinumab
Tidsram: 16 månader
|
Biomarkörer för inflammation inkluderar C-reaktivt protein, serumamyloid A och erytrocytsedimentationshastighet
|
16 månader
|
|
Förändringar i patienternas livskvalitet under behandlingsperioden med canakinumab
Tidsram: 16 månader
|
Patienternas livskvalitetsbedömning inkluderar Dermatology Life Quality Index och SF 36
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CACZ885DDE03T
- 2010-024156-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .