高齢者の双極性障害におけるコエンザイム Q10 の生体エネルギー代謝への影響の調査

研究デザインと方法:

双極性うつ病患者:

双極性うつ病グループは、10人の被験者で構成されます（この研究の目的のために、プロトコルを完了するために10人を取得することを目標に、最大30人の被験者を募集できるようにしたいと考えています）、55〜89歳、DSM IVを満たす双極性障害の TR 基準、現在のうつ病エピソード、うつ病の重症度は MADRS および重症度尺度 (CGI) の臨床全体的印象によって評価されます。 Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用して、付随する躁症状を評価し、神経心理学的測定を行って認知状態を評価します。 -認知症、不安定な医学的疾患、または磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌を含む、双極性障害以外の現在または以前の軸I障害の診断を受けた被験者は除外されます。 被験者は同時に他の向精神薬を処方される場合がありますが、投与量は研究に参加する前の1週間は変更されていない必要があり、被験者は研究中にこれらの薬を継続する意思がある必要があります。 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 さらに、被験者は人口統計情報フォームに記入するよう求められます。

募集は、マクリーン病院老年精神科入院サービス、老年精神科外来プログラムからの紹介を通じて行われます。 . 入院サービス (高齢者ユニット) と老年精神科外来プログラム (SAGE プログラム) の両方の責任者から、研究助手に患者カルテを調べて適格な被験者を特定させる許可を得ています。 潜在的な被験者が特定されると、研究スタッフは研究への参加の可能性について患者の主治医と話し合い、研究が適切かどうかを確認します。 医師が患者の適格性について同意した場合、医師は患者と研究について話し合い、参加に関心のある患者を研究スタッフのメンバーに紹介します。

包含基準:

• 55歳以上
• 双極性障害の DSM-IV 診断基準を満たしている、現在のうつ病エピソード
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア > 20
• MADRS スコアが 16 の場合、DSM IV TR (SCID) の構造化臨床面接およびフォレスター博士の最初の面接に基づく双極性障害、現在のエピソードの抑うつの診断により、被験者を研究に含めることができます。
• ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコア < 6
• YMRS スコアが 6 を超える場合、被験者がスクリーニング時に躁病または軽躁病の臨床基準を満たしていない場合でも、被験者は入院できます。
• インフォームドコンセントを提供できる
• 英語を話す必要があります
• -スクリーニング訪問のためにマクリーン病院を訪問できる必要があり、研究の4〜5週間の間に3〜4回の研究訪問が必要です
• 被験者は、Co-Q10療法の前に、抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬などの双極性うつ病の他の薬を服用している可能性がありますが、Co-Q10が追加される前の週と参加中は、これらの薬の投与量を調整しないことが推奨されます. 4週間の研究で。 スクリーニングとベースライン訪問の間、または臨床的必要性による4週間の研究中の併用薬の変更は許可されます。 付随するすべての投薬の変更は、研究文書に記載されます。

除外基準（双極性障害の被験者および対照の場合）：

• 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
• 発作性疾患の病歴、
• -次の精神医学的疾患の病歴または現在の診断：器質的精神障害（認知症を含む）、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、特に特定されていない精神病性障害、単極性大うつ病性障害、アルコールを含む物質依存障害の患者過去12か月。
• -コエンザイムQ10に対する薬物過敏症または不耐性の病歴。
• バルビツレートによる現在の治療。
• ベンゾジアゼピン、およびベンゾジアゼピン以外の鎮静催眠薬（ゾルピデム（Ambien）など）は、MRI スキャンの 12 時間以内に服用しない限り、研究全体を通して被験者が使用することができます。
• ミトコンドリア障害と診断された被験者。
• -他の推定ミトコンドリアエンハンサーを服用している被験者（例：ビタミンE、カルニチン、クレアチン、ビタミン複合体B、プラミペキソール） 研究登録時。
• 体内に金属製の物体を持っているか、目や皮膚に小さな金属片を残す可能性のある金属やツールを扱う被験者は、MRI スキャンを受けるのは安全ではないため、研究から除外されます。
• -研究への参加中に妊娠している、または妊娠しようとしている女性。

双極性被験者プロトコル

概要：

この研究は 4 週間の長さで、4 回の病院訪問で構成されます。 最初の電話によるスクリーニングの後、被験者はベースラインの訪問を受け、精神科医と面会して過去および現在の精神医学的および病歴を評価します。 被験者には、次の気分評価尺度も投与されます：MADRS（モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度）、CGI（臨床的全体的印象尺度）、YMRS（ヤングマニア評価尺度）、GDS（老年うつ病尺度）、および神経心理学的測定。 被験者が疲労している場合、またはスケジュールが合わない場合は、スクリーニング手順を 2 回に分けて、1 週間以内に実施することがあります。 スクリーニング来院後 7 日以内に、被験者はベースライン来院に来て、60 分間の 4.0T MRS スキャンを受けます。 、CoQ10を開始する前に、ベースラインとスクリーニングの訪問が行われます。 被験者は、できるだけ早く診断目的で 3T MRI スキャンを受ける予定です。ただし、このスキャンは調査中の任意の時点で行うことができます。 さらに、脳内の特定の神経細胞路またはネットワークに関する詳細情報を取得するために、3T MRI スキャン中に磁気共鳴分光法 (MRS)、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、および拡散テンソル画像法研究を取得します。 スキャンの fMRI 部分では、タスクの実行を求めることはありません。むしろ、目を開けてじっと横になり、普通に呼吸するように求められます。 スキャンの他のすべての部分では、目を閉じることに制限はありません。 ベースラインの訪問後、被験者は次の4週間、CQ10（13ページの投与スケジュール）の服用を開始します。 被験体は、フォレスター博士によるフォローアップ評価のために2週目に再び来て、MADRS、CGI、およびYMRSを投与されます。 2 週目に、被験者は 60 分間続く別の 4T スキャンを受けます。 4 週目に、被験者は 3 回目の 60 分間の 4T MRI スキャンを受け、MADRS、CGI、YMRS、GDS および神経心理学的検査を再実施されます (4 週目の手順は、1 週間以内に 2 回の訪問に分割される場合があります)。 、被験者が疲労した場合、またはスケジュールが許可されていない場合）。 ウィスコンシンカードソートテストおよび大人の読書のウェクスラーテスト（WTAR）は、ベースライン訪問中にのみ実施され、最後のフォローアップ訪問中に被験者には投与されません。

治験担当医師は、CoQ10による4週間の治療期間中、治療に対する反応と精神医学的臨床症状の変化を監視します。 研究中いつでも、研究対象者の主治医によるさらなる臨床評価を正当化する臨床的変化が見られた場合、研究主任研究者は、臨床的に必要な場合、主治医および/または精神科医に対象者を紹介します。

さらに、副作用を測定するための標準化された手段を持つために、私たちの研究のための薬物副作用の3項目の自己評価尺度である、副作用の頻度と強度の評価スケール（FISER）を含めたいと思います. 治験責任医師は、臨床面接の間、副作用の監視を続けます。

コントロール対象:

対照群は 10 人の被験者で構成されます (この研究の目的のために、プロトコルを完了するために最大 10 人になることを目標として、最大 30 人の被験者を募集できるようにしたいと考えています)、年齢 55 ～ 89 歳、(年齢のBPDグループ）既知の精神障害、不安定な医学的疾患、またはMRIへの禁忌のない。 理事会認定の老年精神科医が、現在および過去のすべての精神障害についてすべての対照被験者を評価します。 現在または過去の精神障害の証拠を持つ対照被験者は、研究から除外されます。 コントロール グループは、ハーバード大学の老化部門、地元の退職者コミュニティ、インターネット、高齢者/市の新聞、高齢者センターでの広告との連絡を通じて採用されます。 フォレスター博士は、地元の生活支援コミュニティで勤務中の話を行うこともあります。 対照被験者は、次の条件を満たします。

包含基準:

• 55歳以上
• インフォームドコンセントを提供できる
• 英語を話す必要があります
• この研究に参加する女性は、閉経後でなければなりません。

除外基準:

「躁病の最初のエピソード」を除いて、双極性うつ病グループと同じ基準は適用されません。

コントロール サブジェクト プロトコル

コントロール被験者（N = 10）は、最初のスクリーニング訪問中に同意されます。 対照群には CoQ10 を投与しません。 それ以外の場合、対照被験者は、スクリーニング訪問のために双極性うつ病の被験者と同じプロトコルに従い、双極性うつ病の被験者と同じ精神医学的評価、評価尺度およびMRIの実装を受けます（上記を参照）。 SCID と臨床検査室は、制御プロトコルに必要なコンポーネントではありません。 フォレスター博士は、現在および過去の精神医学的症状を評価し、標準的な臨床精神医学的面接で診断します。 スクリーニング訪問の約1週間後、対照被験者は4T MRSスキャンを受けるようにスケジュールされます。 気分測定 (MADRS および YMRS) は、この訪問中に被験者に再投与されます。 3T MRIスキャンはできるだけ早く予定されますが、被験者の研究への参加中の任意の時点で予定される可能性があります。 対照被験者は、ベースライン 4T 訪問の 2 週間後および 4 週間後に戻り、同じプロトコルを使用してスキャンを繰り返します。 対照被験者は、合計 3 回の 4T MRS スキャンを受けます (ベースライン訪問時と 2 週間および 4 週間のフォローアップ訪問時)。 気分評価尺度は、2 週目の訪問中に再管理されます。 さらに、気分測定と神経心理学的テストは、4 週目の訪問中に再投与されます。 対照被験者は、人口統計情報および病歴フォームに記入することも求められます。