노인성 양극성 우울증에서 생체 에너지 대사에 대한 코엔자임 Q10의 효과 탐색

연구 설계 및 방법:

양극성 우울 피험자:

양극성 우울 그룹은 DSM IV-를 충족하는 55-89세의 10명의 피험자로 구성됩니다(이 연구의 목적을 위해 프로토콜을 완료하기 위해 10명을 얻는 것을 목표로 최대 30명의 피험자를 모집할 수 있기를 원합니다). 양극성 장애에 대한 TR 기준, 현재 우울증, MADRS 및 CGI(Clinical Global Impression of 심각도 척도)에 의해 평가된 우울증 심각도. Young Mania Rating Scale(YMRS)은 수반되는 조증 증상과 인지 상태를 평가하기 위한 신경심리학적 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 치매, 불안정한 의학적 질병 또는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항을 포함하여 양극성 장애 이외의 현재 또는 이전 축 I 장애 진단을 받은 피험자는 제외됩니다. 피험자는 다른 향정신성 약물을 동시에 처방받을 수 있지만 연구 시작 전 1주일 동안 용량을 변경하지 않아야 하며 피험자는 연구 중에 이러한 약물을 계속 복용할 의향이 있어야 합니다. 모든 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 또한 피험자는 인구통계학적 정보 양식을 작성해야 합니다.

모집은 McLean Hospital Geriatric Psychiatry Inpatient Service, Geriatric Psychiatry Outpatient Program: SAGE(Seniors Aging Gracefully Everyday) Geriatric Psychiatry Outpatient Clinic, McLean Hospital의 기타 입원 환자, 부분 및 외래 환자 정신과 프로그램, Cambridge Health Alliance, 지역 노인병 전문의, Harvard Division on Aging, 지역 은퇴자 커뮤니티, 지역사회 정신과 의사, Partners Community Health Care PCP's, Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's PCP 네트워크 및 유사한 외부 프로그램, 라디오 및 인터넷 광고를 통해. 우리는 입원 환자 서비스(노인 단위) 및 노인 정신과 외래 환자 프로그램(SAGE 프로그램)의 책임자로부터 연구 조교가 환자 차트를 통해 적격 피험자를 식별하도록 허가를 받았습니다. 잠재적 피험자가 확인되면 연구 직원은 연구가 적절한지 확인하기 위해 환자의 의사와 연구 참여 가능성에 대해 논의할 것입니다. 의사가 환자의 적격성에 대해 동의하면 의사는 환자와 연구에 대해 논의하고 참여에 관심이 있는 환자를 연구 직원에게 추천합니다.

포함 기준:

• 55세 이상
• 양극성 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족, 현재 에피소드 우울
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 >20
• MADRS 점수가 16인 경우, DSM IV TR(SCID)의 구조화된 임상 인터뷰 및 포레스터 박사의 초기 인터뷰를 기반으로 양극성 장애 진단, 현재 우울한 에피소드로 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 < 6
• YMRS 점수가 6점 이상인 경우 선별검사 시점에 조증 또는 경조증에 대한 임상적 기준을 충족하지 못하는 경우에도 시험대상자는 여전히 입학할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 영어를 구사해야 합니다.
• 연구 기간 4-5주 동안 스크리닝 방문 및 3-4 연구 방문을 위해 McLean 병원을 방문할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 Co-Q10 치료 전에 항우울제, 기분 안정제 및 항정신병 약물을 포함하여 양극성 우울증에 대한 다른 약물을 복용할 수 있지만 Co-Q10을 추가하기 전 주와 참여하는 동안 이러한 약물의 용량을 조정하지 않도록 권장됩니다. 4주 연구에서. 스크리닝과 기준선 방문 사이의 시간 동안 또는 임상적 필요로 인한 4주 연구 동안 병용 약물의 변경이 허용될 것입니다. 모든 수반되는 약물 변경은 연구 문서에 기록됩니다.

제외 기준(양극성 장애 피험자 및 대조군의 경우):

• 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
• 발작 장애의 병력,
• 다음 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애(치매 포함), 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 단극성 주요 우울 장애, 알코올을 포함한 물질 의존 장애가 있는 환자 지난 12개월.
• 코엔자임 Q10에 대한 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
• 현재 바르비투르산염 치료.
• 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 진정제 최면제(예: zolpidem(Ambien))는 MRI 스캔 후 12시간 이내에 복용하지 않는 한 연구 전반에 걸쳐 피험자가 사용할 수 있습니다.
• 미토콘드리아 장애로 진단된 피험자.
• 연구 시작 시점에 다른 추정 미토콘드리아 증강제(예: 비타민 E, 카르니틴, 크레아틴, 비타민 복합 B, 프라미펙솔)를 복용하는 피험자.
• 몸에 금속 물체가 있거나 눈이나 피부에 작은 금속 조각을 남길 수 있는 금속 또는 도구로 작업하는 피험자는 MRI 스캔을 받는 것이 안전하지 않기 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.

양극성 주제 프로토콜

요약:

이 연구는 4주간 진행되며 4번의 병원 방문으로 구성됩니다. 초기 전화 스크리닝 후 피험자는 정신과 의사를 만나 과거와 현재의 정신과 및 병력을 평가할 기본 방문을 위해 들어갑니다. 피험자는 또한 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), CGI(Clinical Global Impressions Scale), YMRS(Young Mania Rating Scale), GDS(Geriatric Depression Scale) 및 신경심리학적 측정과 같은 기분 등급 척도를 관리받게 됩니다. 피험자가 피로하거나 일정이 허락되지 않는 경우, 스크리닝 절차는 서로 1주일 이내에 발생하는 두 번의 방문으로 분할될 수 있습니다. 스크리닝 방문 후 7일 이내에 피험자는 60분 길이의 4.0T MRS 스캔을 받는 기준선 방문을 위해 들어옵니다. , 베이스라인 및 스크리닝 방문은 CoQ10을 시작하기 전에 이루어집니다. 피험자는 가능한 한 빨리 진단 목적으로 3T MRI 스캔을 받을 예정입니다. 그러나이 스캔은 연구 중 어느 시점에서나 발생할 수 있습니다. 또한 뇌 내의 특정 신경 세포관 또는 네트워크에 대한 추가 정보를 얻기 위해 3T MRI 스캔 중에 자기 공명 분광법(MRS), 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 확산 텐서 영상 연구를 얻을 것입니다. 스캔의 fMRI 부분 동안 우리는 귀하에게 어떠한 작업도 수행하도록 요청하지 않을 것입니다. 오히려 눈을 뜨고 가만히 누워서 정상적으로 호흡하도록 요청받을 것입니다. 스캔의 다른 모든 부분에는 눈을 감는 데 제한이 없습니다. 기준선 방문 후 피험자는 다음 4주 동안 CQ10(13페이지의 용량 일정)을 복용하기 시작합니다. 피험자는 Forester 박사와의 후속 평가를 위해 2주차에 다시 방문하여 MADRS, CGI 및 YMRS를 투여받게 됩니다. 2주차에 피험자는 60분간 지속되는 또 다른 4T 스캔을 받게 됩니다. 4주차에 피험자는 세 번째 60분 길이의 4T MRI 스캔을 받고 MADRS, CGI, YMRS, GDS 및 신경심리학적 검사를 다시 시행합니다(4주차 절차는 1주일 간격으로 2번의 방문으로 분할될 수 있음) , 피험자가 피로해지거나 일정이 허용되지 않는 경우). Wisconsin Card Sort Test 및 Wechsler Test of Adult Reading(WTAR)은 기준선 방문 중에만 시행되며 마지막 후속 방문 중에는 피험자에게 시행되지 않습니다.

연구 의사는 CoQ10으로 4주간 치료하는 동안 치료에 대한 반응과 정신과적 임상 증상의 변화를 모니터링할 것입니다. 연구 중 언제라도 연구 대상의 일차 임상의에 의한 추가 임상 평가를 보증하는 임상적 변화가 있는 경우, 연구 주임 조사자는 임상적으로 필요에 따라 대상을 일차 진료 임상의 및/또는 정신과 의사에게 의뢰할 것입니다.

또한 부작용을 측정하기 위한 표준화된 도구를 갖추기 위해 우리 연구를 위한 약물 부작용의 3개 항목 자체 평가 측정인 FISER(Frequency and Intensity of Side Effects Ratings scale)를 포함하고자 합니다. 주임 조사관은 임상 면담 중에 부작용을 계속 모니터링할 것입니다.

제어 대상:

통제 그룹은 55-89세의 10명의 피험자로 구성됩니다(이 연구의 목적을 위해 프로토콜을 완료하기 위해 최대 10명을 모으는 것을 목표로 최대 30명의 피험자를 모집할 수 있기를 원합니다). 나이에 대한 BPD 그룹) 알려진 정신 장애, 불안정한 의학적 질병 또는 MRI에 대한 금기 사항이 없습니다. 보드 인증 노인 정신과 의사는 현재 및 과거의 모든 정신 장애에 대한 모든 제어 대상을 평가합니다. 현재 또는 과거 정신 질환의 증거가 있는 통제 대상은 연구에서 제외됩니다. 컨트롤 그룹은 Harvard Division on Aging, 지역 은퇴 커뮤니티 및 인터넷 광고, 시니어/시티 신문 및 시니어 센터와의 접촉을 통해 모집됩니다. Forester 박사는 또한 지역 생활 지원 커뮤니티에서 현직 강연을 진행할 수도 있습니다. 제어 대상은 다음 조건을 충족합니다.

포함 기준:

• 55세 이상
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 영어를 구사해야 합니다.
• 이 연구에 참여하는 여성은 폐경기 이후여야 합니다.

제외 기준:

적용할 수 없는 "조증의 첫 번째 에피소드"를 제외하고 양극성 우울 그룹에 대한 동일한 기준입니다.

제어 대상 프로토콜

대조군 피험자(N=10)는 초기 스크리닝 방문 중에 동의를 받습니다. 대조군에는 CoQ10이 제공되지 않습니다. 그렇지 않으면 대조군 대상자는 스크리닝 방문을 위해 양극성 우울증 대상자와 동일한 프로토콜을 따르고 양극성 우울증 대상자와 동일한 정신과 평가, 등급 척도 및 MRI 구현을 받게 됩니다(위 참조). SCID 및 임상 실험실은 제어 프로토콜에 필요한 구성 요소가 아닙니다. Forester 박사는 표준 임상 정신과 면담을 통해 현재 및 과거의 정신과적 증상과 진단을 평가합니다. 스크리닝 방문 약 1주일 후, 대조군 피험자는 4T MRS 스캔을 받을 예정입니다. 기분 측정(MADRS 및 YMRS)은 이 방문 동안 피험자에게 재투여될 것입니다. 3T MRI 스캔은 가능한 한 빨리 일정이 잡힐 것이지만 피험자가 연구에 참여하는 동안 언제든지 일정을 잡을 수 있습니다. 대조군 피험자는 기준선 4T 방문 후 2주 및 4주 후에 돌아와 동일한 프로토콜을 사용하여 스캔을 반복합니다. 대조군 대상자는 총 3회의 4T MRS 스캔을 받게 됩니다(기준선 방문 및 2주 및 4주 후속 방문 동안). 기분 등급 척도는 2주차 방문 중에 다시 관리됩니다. 또한, 기분 측정 및 신경심리학적 검사는 4주차 방문 동안 재투여될 것입니다. 제어 대상은 또한 인구 통계 정보 및 임상 병력 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.